منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على TALVEY ™ (talquetamab-tgvs) لعلاج المايلوما المتعددة.

تعمل شركة Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson الأولى من نوعها لخلايا T ثنائية الخصوصية من إنتاج شركة Johnson & Johnson الجسم المضاد أظهر معدل استجابة إجمالي (ORR) لأكثر من 70 في المائة في المايلوما المتعددة المعالجة مسبقًا بشكل كبير.

بناءً على هذه البيانات ، يُشار إلى TALVEY للبالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاس أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا أربعة خطوط علاج سابقة على الأقل ، بما في ذلك مثبط البروتوزوم وعامل تعديل مناعي وجسم مضاد لـ CD38. وهو مناسب كحقن أسبوعي أو نصف شهري تحت الجلد (SC) بعد مرحلة تصعيد أولية.

"تالكيتاماب هو العلاج الأول في فئته هو خيار جديد للمرضى الذين يصعب علاجهم سرطان الدمصرح بذلك الدكتور أجاي شاري ، مدير برنامج المايلوما المتعددة ، أستاذ الطب السريري في جامعة كاليفورنيا ، الولايات المتحدة.

أقر الدكتور بيتر ليبوويتز ، دكتوراه ، رئيس قسم الأورام في مجال العلاج العالمي في Janssen Research & Development LLC ، بأن الموافقة السريعة على TALVEY هي "العلاج المبتكر الخامس للشركة والجسم المضاد ثنائي الخصوصية المعتمد لعلاج الورم النقوي المتعدد".

دراسة المايلوما المتعددة MonumenTAL-1

في دراسة تصعيد الجرعة MonumenTAL-1 ، والتي تم دمجها المرحلة الأولى و  المرحلة الثانية، تم تسجيل أكثر من 300 مريض.

أظهر متوسط ​​مدة المتابعة البالغة 10.4 شهرًا أن 72 بالمائة من المرضى حققوا معدل رجفان القلب ، وحافظ ما يقدر بـ 59 بالمائة من المستجيبين على الاستجابة لمدة تسعة أشهر على الأقل.

تضمنت هذه الدراسة أيضًا 32 مريضًا تعرضوا للأجسام المضادة ثنائية الخصوصية السابقة أو العلاج بالخلايا التائية CAR-T (94 بالمائة من مستضد نضج الخلايا B [BCMA] - العلاج الموجه) وتلقوا أربعة خطوط علاج سابقة على الأقل. وشملت هذه مثبطات بروتوزوم وعامل تعديل مناعي وجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38. تلقى هؤلاء المشاركون TALVEY بجرعة أسبوعية 0.4mg / kg SC.

آلية عمل التلكيتاماب

يرتبط العلاج المضاد للسرطان بمستقبل CD3 على سطح الخلايا التائية والمستقبلات المقترنة بالبروتين G من الفئة C من المجموعة 5 العضو D (GPRC5D) المعبر عنها على سطح خلايا المايلوما المتعددة وخلايا البلازما غير الخبيثة والأنسجة السليمة مثل الخلايا الظهارية في الأنسجة المتقرنة للجلد واللسان.

بموجب الموافقة السريعة ، TALVEY في الوقت الحالي ، متاح فقط من خلال برنامج مقيد في الولايات المتحدة يسمى TECVAYLI^® و TALVEY ™ لتقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف (REMS).

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• تشارت بريم. ارفع مستوى لعبة التداول الخاصة بك مع ChartPrime. الوصول هنا.
• BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/185640/multiple-myeloma-bispecific-antibody-granted-accelerated-approval/