تعد البلوتوث أداة مهمة تستخدم لإنشاء أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة بشكل متزايد التعقيد. لتحقيق أقصى استفادة من التكنولوجيا ، من الأهمية بمكان الحصول على خلفية عن ماهيتها والسياق الذي تعمل فيه. ستكون هذه المدونة بمثابة مقدمة لورقة بيضاء مستقبلية متعامدة على تقنية Bluetooth للأجهزة الطبية المتصلة. لمزيد من المناقشات المتعمقة حول Bluetooth من خبراء الأجهزة الطبية ، تفضل بزيارة صفحتنا على موقعنا سلسلة ندوات عبر الإنترنت بتقنية Bluetooth منخفضة الطاقة للأجهزة الطبية، شارك في تقديمه ميدسيك.

الجزء 1: مقدمة

في الجزء الأول من هذا المستند التعريفي التمهيدي ، قدمنا ​​تقنية Bluetooth ، وناقشنا كيفية تطبيقها بشكل شائع في أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة ، وحددنا المشكلات التي يحتاج مطورو الأجهزة الطبية إلى معالجتها لإنشاء جهاز طبي آمن وفعال يدعم تقنية Bluetooth. ستتم مناقشة هذه القضايا بعمق في أقساط مستقبلية.

ما هو البلوتوث؟

Bluetooth عبارة عن بروتوكول اتصال لاسلكي قصير المدى يدعم اتصال الهواتف الذكية وأجهزة الكمبيوتر والأجهزة الإلكترونية الأخرى. منذ إطلاقه في 1999 ، أصبح المعيار العالمي لاتصالات وتحديد المواقع البسيطة والآمنة.¹ تتيح تقنية Bluetooth دفق الصوت ونقل البيانات بين الأجهزة المقترنة ؛ بعض من أقدم أجهزة Bluetooth وأكثرها شيوعًا هي سماعات الأذن وسماعات الرأس وسماعات الرأس التي تعمل بتقنية Bluetooth.

يتم تضمين Bluetooth في تكلفة الجهاز المزود بتقنية Bluetooth نفسه ، ولا يتطلب اشتراكًا لاستخدامه. كبروتوكول اتصالات لاسلكية ، تعد تقنية Bluetooth أكثر أمانًا وتتطلب طاقة بطارية أقل من الاتصالات الخلوية أو اتصالات Wi-Fi ، ولكن نطاقها أقصر وعرض نطاق أقل.

مثل منتجات البرامج الأخرى ، يتم تحديث معيار Bluetooth باستمرار من قبل مضيفه ، وهو اتحاد صناعي يسمى Bluetooth Special Interest Group (SIG). أحدث إصدار رئيسي من تقنية Bluetooth هو Bluetooth 5.0 ، وفقًا للأحدث تقرير نظرة عامة على الهاتف المحمول من سينتيا موبيل، 91٪ من أسواق Android و iOS مجتمعة في الولايات المتحدة اعتبارًا من الربع الأول من عام 1.

كيف يتم استخدام البلوتوث في مساحة الجهاز الطبي؟

تُستخدم البلوتوث في مساحة الأجهزة الطبية للتواصل بين أجهزة الأجهزة الطبية وتطبيقات البرامج المصاحبة على أجهزة مثل الهواتف الذكية والأجهزة اللوحية على مستوى المستهلك أو المحطات الأساسية أو المحاور ، فضلاً عن الأجهزة الموجودة في إعدادات المستشفى. يُعرف هذا الترتيب بنظام الأجهزة الطبية المتصل. تُستخدم أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة عبر مجموعة متنوعة من المجالات السريرية ، وتساعد على تحسين وظائف وإمكانية استخدام تشخيص الأجهزة الطبية التقليدية ومراقبتها وعلاجها. تشمل التطبيقات الشائعة للبلوتوث في الأجهزة الطبية أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) ، ومقاييس التأكسج النبضي ، وتحفيز الأعصاب ، ومراقبة القلب.

سهلت تقنية Bluetooth نقل معلومات الجهاز من أجهزة الجهاز إلى البرامج المصاحبة ، مما يقلل من تكاليف إنتاج الجهاز ويزيد من قابلية التوسع. تمنح إضافة خوارزميات الذكاء الاصطناعي داخل البرنامج المصاحب لأنظمة الأجهزة الطبية المتصلة القدرة على التوصية بإعدادات علاج مخصصة وجمع بيانات المريض وتحليلها بشكل سلبي.

مثال أ: تشخيص نقطة الرعاية

Quidel Sofia 2 هو جهاز يستخدم في عيادات الأطباء والمستشفيات والعيادات لتشخيص حالات مثل COVID-19 والتهاب الحلق. يحلل برنامج الجهاز عينات المسحة من خلال فحص التدفق الجانبي ويقدم النتائج في غضون 10 دقائق.

نسخة الجيل التالي من هذا الجهاز ، Quidel Sofia Q ، أصغر بكثير وأخف وزناً ويمكن الوصول إليها بسهولة أكبر. يتحكم تطبيق هاتف ذكي مصاحب في الأجهزة المادية عبر اتصال Bluetooth. عن طريق مسح الرمز الشريطي في الفحص ، يمكن أن يوجه الجهاز إلى الاختبار المطلوب تشغيله ، والتقاط وتحليل البيانات الناتجة ، وإرسال النتائج إلى كل من المرضى والسحابة.

مثال ب: محفزات زرع العصب الشوكي

الأجهزة القابلة للزرع هي بطبيعتها "أجهزة بلا رأس" - فهي تفتقر إلى واجهة مستخدم فعلية ، مثل شاشة عرض أو شاشة تعمل باللمس. جاءت محفزات الحبل الشوكي القابلة للزرع في وقت مبكر مع جهاز تحكم عن بعد خارجي بسيط ، لا يحتوي على أكثر من بضعة أزرار وأضواء. لقد استوفى هؤلاء المرضى احتياجاتهم في ذلك الوقت ، لكنهم كانوا بدائيين جدًا في تخصيص الرعاية.

في وقت لاحق ، ابتكرت سانت جود ميديكال جهازًا يستخدم الواجهة الغنية لجهاز iPod Touch للتحكم في محفز الحبل الشوكي القابل للزرع. وقد أتاح ذلك الكثير من الضوابط الدقيقة بالإضافة إلى واجهة مستخدم أكثر تفصيلاً. قامت شركة St. Jude بتزويد المستخدمين بجهاز iPod Touch - ولم يتمكنوا من استخدام أجهزة iPod أو iPhone الخاصة بهم للتحكم في الجهاز.

جاء ابتكار أحدث في هذه الفئة من الأجهزة الطبية من نيفرو. يستخدم جهاز Nevro تقنية Bluetooth للاتصال بين الأجهزة المزروعة والبرامج الموجودة على جهاز محمول. ومع ذلك ، يمكن تثبيت البرنامج على الهاتف الذكي الشخصي للمريض.

يعمل تطبيق Nevro على تحسين واجهة التحكم الغنية باستخدام خوارزمية AI التي تحلل بيانات المريض لتقديم توصيات مخصصة لإعداد العلاج. يمكن للمرضى استخدام التطبيق لوضع غرساتهم داخل وخارج الوضع الآمن للتصوير بالرنين المغناطيسي ، وهي ميزة مفيدة بشكل لا يصدق.

كيف يعمل Bluetooth منخفض الطاقة؟

Bluetooth Low Energy (BLE) هو شكل من أشكال البلوتوث منفصل عن Bluetooth Classic. على الرغم من أنهما يشتركان في نفس الاسم ، إلا أنهما يتمتعان بوظائف مميزة.

بلوتوث منخفض الطاقة مقارنة بالبلوتوث الكلاسيكي.
المصدر https://www.bluetooth.com/learn-about-bluetooth/tech-overview/

باستخدام البيانات الواردة في الجدول ، يمكننا إجراء المقارنات التالية:

• ينقل Bluetooth Low Energy البيانات عبر 40 قناة بمعدل 2 ميجابت في الثانية ؛ يستخدم Bluetooth Classic 70 قناة بسرعة 1 ميجابت في الثانية.
• يدعم Bluetooth Low Energy طبولوجيا الاتصالات من نقطة إلى نقطة والبث والشبكات ؛ يدعم Bluetooth Classic فقط من نقطة إلى نقطة.
• تدعم تقنية Bluetooth Low Energy نطاقًا أوسع من معدلات البت مقارنةً بتقنية Bluetooth Classic.
• يستخدم Bluetooth Low Energy طاقة بطارية أقل من Bluetooth Classic.
• يحتوي Bluetooth Low Energy على ميزات متقدمة لتحديد المواقع غير موجودة في Bluetooth Classic.

أصبح BLE موحدًا مع Bluetooth 4.0 ، مع دعم جميع إصدارات Bluetooth اللاحقة ، مما يسهل اعتماده لمصنعي الأجهزة.

المحيطية والوسطى

تم تصميم Bluetooth Low Energy باستخدام طراز جهاز طرفي وجهاز مركزي. الجهاز الطرفي هو الذي يعلن عن توفره. يستمع الجهاز المركزي لتلك الإعلانات ويرسل طلب اتصال. بمجرد الاتصال ، يصبح الجهاز المركزي هو الجهاز "الأصل" والجهاز المحيطي يصبح الجهاز "الطفل". يمكن أن يعمل كلا الجهازين كعميل أو خادم.

في معظم أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة ، يفترض الهاتف الذكي دور الجهاز المركزي ويفترض الجهاز دور الجهاز المحيطي. يعمل هذا بشكل جيد عندما يكون كلا الجهازين نشطين ، ولكنه يضيف تعقيدات عندما يكون تطبيق الهاتف الذكي خاملاً. لا تدعم تقنية Bluetooth Low Energy ، بخلاف Bluetooth Classic ، وظائف الجهاز الطرفي الذي يعمل على إيقاظ الجهاز المركزي.

المقدمة والخلفية

نتيجة لعدم السماح للجهاز المحيطي بتنبيه الجهاز المركزي ، يجب على مصنعي أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة مواجهة الاختلافات بين المعالجة الأمامية والخلفية.

يعتبر التطبيق قيد التشغيل في المقدمة على جهاز محمول إذا كان مرئيًا حاليًا على شاشة المستخدم. يعطي كل من Android و iOS الأولوية لقوة المعالجة للتطبيق في المقدمة. عندما ينتهي المستخدم من استخدام هذا التطبيق ، وينتقل إلى تطبيق آخر دون إغلاقه (على سبيل المثال ، عن طريق التمرير عليه على جهاز iPhone) ، فإنه يدخل في الخلفية. تتلقى التطبيقات التي تعمل في وضع الخمول في الخلفية قوة معالجة محدودة. هذا ليس مثاليًا لأنظمة الأجهزة الطبية المتصلة التي تتطلب تحديثًا مستمرًا للبيانات بين الأجهزة والبرامج.

كما ذكرنا أعلاه ، عندما يكون التطبيق في وضع الخلفية ، لا يمكن للجهاز المصاحب له استخدام BLE لتنشيطه. لذلك ، يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية برمجة التنبيهات المجدولة في البرنامج نفسه لأداء المهام الضرورية (على سبيل المثال ، تطبيق CGM الذي يستيقظ كل دقيقتين لاسترداد البيانات من جهاز CGM المحيطي).

هذه الاستراتيجية ، على الرغم من فعاليتها ، ليست معصومة من الخطأ. تحتوي تطبيقات الخلفية على فترة زمنية قصيرة يمكن من خلالها تشغيل المهام. يتم تحديد قوة معالجة الخلفية بواسطة نظام تشغيل الهاتف الذكي ، وتتميز بسعة نقل أضيق مما كانت عليه في وضع المقدمة. كما أنه يعتمد على بطارية الجهاز. عندما يدخل الجهاز في وضع الطاقة المنخفضة ، يتم تعطيل تحديث ومعالجة تطبيق الخلفية. يمكن للمستخدمين أيضًا تعطيل تحديث تطبيق الخلفية يدويًا من خلال إعدادات أجهزتهم الذكية.

حتى عندما يعمل اتصال وضع الخلفية عبر Bluetooth ، لا يُقصد به العمل لفترة غير محددة من الوقت. من المحتمل أن يحدث شيء ما يتسبب في توقف التطبيق عن العمل في وضع الخلفية. هذا هو السبب في أن مشاركة المستخدم أمر بالغ الأهمية لتطوير تطبيقات الأجهزة الطبية. يجب أن يمنح المطورون المستخدمين حافزًا لفتح التطبيق بانتظام. عندما يتم تفاعل المستخدم بشكل صحيح ، فإن له فائدة إضافية تتمثل في الحصول على معلومات من المريض قد تكون ذات صلة بالعلاج / المراقبة ويمكن أن تزيد البيانات التي تم جمعها من الجهاز. سنناقش تفاعل المستخدم في فصل لاحق.

الاقتران

الاقتران هو العملية التي يتم من خلالها ربط جهازين ممكّنين بتقنية Bluetooth معًا. في حالة BLE ، يحدث ذلك عندما يتم قبول طلب اتصال الجهاز المركزي بواسطة الجهاز المحيطي للإعلان. عند إقران جهازين ، يمكنهم البدء في استخدام اتصال Bluetooth لإرسال البيانات واستلامها. يمكن للأجهزة المقترنة تخزين معلومات الاقتران بحيث تقوم تلقائيًا بإنشاء اتصال عندما تكون على مقربة ؛ هذا يسمى الترابط.

توجد عدة طرق لإقران الأجهزة عبر BLE. بعضها أكثر أمانًا من البعض الآخر ، وقد يتطلب خطوات إضافية من المستخدم:

• يعمل فقط: طريقة الاقتران الافتراضية والأقل أمانًا. تتصل الأجهزة باستخدام مفتاح مؤقت مضبوط على الصفر. تُستخدم هذه الطريقة عندما لا تكون هناك حاجة إلى حماية Man in the Middle (MITM) أو عندما لا يحتوي أحد الأجهزة على إمكانات الإدخال / الإخراج.
• مقارنة رقمية: يعرض كلا الجهازين عددًا مكونًا من ستة أرقام. يقوم المستخدم بالمصادقة عن طريق تحديد "نعم" إذا كان كلا الجهازين يعرضان نفس الرقم.
• خارج النطاق (OOB): يتم إنشاء المفتاح وتبادله بواسطة تقنية لاسلكية إضافية ، مثل الاتصال قريب المدى (NFC). يوصى بهذه الطريقة إذا كان هناك جهاز واحد على الأقل مزود بإمكانية OOB يحتوي بالفعل على معلومات تشفير متبادلة خارج النطاق. هنا ، تعتمد الحماية ضد MITM على مقاومة MITM لبروتوكول OOB المستخدم لمشاركة المعلومات.
• مفتاح المرور: يقوم المستخدم بإدخال مفتاح مرور متطابق في كلا الجهازين ، أو يعرض أحد الأجهزة مفتاح المرور ويدخل المستخدم مفتاح المرور هذا في الجهاز الآخر. يعد تبادل مفتاح المرور بت واحد في كل مرة في Bluetooth 4.2 تحسينًا مهمًا على نموذج إدخال مفتاح المرور القديم.
• اتصال LE الآمن: يتم إنشاء مفتاح طويل الأجل وتبادله باستخدام تشفير المفتاح العام Elliptic Curve Diffie Hellman (ECDH).

معظم حالات الاقتران في أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة تكون فردية ، لكن BLE قادرة على توصيل واحد إلى كثير (على سبيل المثال ، الأم التي تراقب مضخات الأنسولين المتعددة للأطفال على هاتف ذكي واحد) أو عدة إلى كثير (على سبيل المثال ، هواتف ذكية متعددة للممرضات متصلة بأجهزة طبية متعددة حول سرير المستشفى للمريض).

حالات الاستخدام المشترك

لقد شهدت Orthogonal بشكل شائع اتصالات Bluetooth منخفضة الطاقة المستخدمة في الحالات التالية:

• إحضار بيانات واحد: في المقدمة ، تتصل أجهزة الجهاز وبرنامج الهاتف الذكي بالبيانات ويتبادلانها. ثم يتم عرض البيانات للمستخدم على الهاتف الذكي. مثال: تطبيق CGM يسترجع ويعرض مستويات جلوكوز الدم الحالية.
• تغيير إعدادات الجهاز: في المقدمة ، يستخدم المستخدم واجهة البرنامج لإجراء تغييرات على معلمات المعالجة التي تقدمها أجهزة الجهاز. مثال: ضبط شدة التنبيه على محفز عصب الحبل الشوكي القابل للزرع.
• تحديثات البرامج الثابتة عبر الهواء (OTA): في الخلفية ، يتلقى الجهاز الطبي الفعلي تحديثات البرامج الثابتة من الشركة المصنعة. مثال: تحديث البرنامج الثابت على الجهاز الطبي لتصحيح الخلل المحدد. (ملاحظة: هذه ميزة مهمة تطلبها إدارة الغذاء والدواء بشكل متزايد كجزء من إدارة مخاطر الأمن السيبراني لمصنعي الأجهزة.)
• جمع البيانات الدورية والتنبيهات: في الخلفية ، يخبر البرنامج الهاتف الذكي بتشغيله لفترة وجيزة لاسترداد البيانات من أجهزة الجهاز. مثال: تقوم المراقبة المستمرة للسكري (CGM) بجمع البيانات وإرسال التنبيهات في حالة حدوث حالة ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم.
• تدفق البيانات: في الخلفية ، يسحب البرنامج البيانات باستمرار من أجهزة الجهاز. مثال: جهاز مراقبة القلب يسترجع بيانات شكل الموجة ويحللها من خلال خوارزمية لرصد المخاطر المحتملة أو الشذوذ.

ما هي تحديات استخدام الهاتف الذكي في نظام جهاز طبي متصل؟

مكنت تقنية الهواتف الذكية من تطور أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة بشكل متزايد التعقيد. إن وجوده في كل مكان وراحته ومعرفته للمرضى يجعله خيارًا واضحًا لنظام متصل. لكن دمج هاتف ذكي في نظام جهاز طبي متصل يمثل تحديات إضافية غير موجودة عند تطوير أجهزة الجهاز فقط.

مراقبة

تتحكم الشركة المصنعة للأجهزة الطبية في جميع جوانب أجهزتها الطبية: الأجهزة والبرامج الثابتة والبرامج. يمكنهم بناء جهاز مصمم خصيصًا بالقدر المناسب من الذاكرة وقوة المعالجة لتقديم أفضل علاج.

الهواتف الذكية ، من ناحية أخرى ، هي أجهزة استهلاكية يتم الإشراف على بنائها وصيانتها من قبل الشركات المصنعة مثل Apple و Samsung و Google و Motorola. تركز هذه الشركات بشكل أساسي على تطوير الهواتف الذكية الملائمة للمستهلكين ، والتي تتضمن تحديثات متكررة لنظام التشغيل وإصدار نماذج أكثر قوة.

يعد التطبيق المصاحب لجهاز طبي متصل أحد التطبيقات العديدة الموجودة على الهاتف الذكي للمستخدم. على الرغم من وظيفته الصحية المهمة ، إلا أنه لا يحظى بالأولوية من نظام تشغيل الهاتف الذكي.

نظرًا لهذه العوامل ، فإن استخدام هاتف ذكي أحضر جهازك الخاص (BYOD) في نظام جهاز طبي متصل يعني التخلي عن التحكم في جزء كبير من الجهاز. في حين أنه يمثل عيبًا كبيرًا ، إلا أن العديد من مصنعي الأجهزة الطبية يعتبرونه مقايضة جديرة بالاهتمام من أجل قابلية التوسع والألفة والمعالجة الأكثر قوة التي توفرها الهواتف الذكية.

تنوع الجهاز

نظامي التشغيل iOS من Apple و Android من Google هما نظاما التشغيل الرئيسيان للهواتف الذكية في الولايات المتحدة ، لكن هناك أكثر من نوعين من الهواتف الذكية في السوق. يزيد عدد مجموعات إصدار نظام التشغيل وطراز الهاتف الذكي أو ملفات تعريف الجهاز عن 18,000 في الولايات المتحدة وحدها.²

يمثل هذا مشكلة كبيرة للتحقق من نظام الجهاز الطبي المتصل. يجب التحقق من التطبيقات المصاحبة للأجهزة الطبية المتصلة للتأكد من أنها تعمل على النحو المنشود عند تثبيتها على الجهاز. لكن من المستحيل اختبار التوافق والتحقق منه لكل ملف تعريف جهاز فريد. سيحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى اعتماد استراتيجيات اختبار BYOD والتحقق من الصحة للتأكد من أن تطبيقهم يعمل على غالبية تمثيلية من الأجهزة.

تحديثات نظام التشغيل

تصدر Apple و Google تحديثات دورية لأنظمة iOS و Android. تمر هذه التحديثات بفترات تجريبية متعددة واختبار المطور قبل إصدارها للجمهور. لكن طرح تحديثات نظام التشغيل واعتمادها ليسا متسقين عبر جميع الأجهزة. وعندما يصل التحديث إلى المستخدمين ، ليس هناك ما يضمن قيامهم بتثبيته على الفور. قد يؤخرون تحديث نظام التشغيل الخاص بهم ، أو قد يجدون أنه لا يدعم طراز الهاتف الذكي الأقدم.

نتيجة لمسار الترقية الإجباري لشركة Apple ، فإن غالبية مستخدمي iPhone يصلون بسرعة إلى أحدث إصدار من iOS. على جانب Android ، تختلف تحديثات نظام التشغيل المتاحة للمستخدمين باختلاف بائع الهواتف الذكية وطراز الهاتف ، كما أن التنبيهات الخاصة بهم أقل فاعلية في حث المستخدمين على الترقية. نتيجة لذلك ، هناك تباين متزايد في إصدارات أنظمة تشغيل الهواتف الذكية بين مستخدمي Android - الآلاف لنظام التشغيل Android ، مقابل العشرات لنظام التشغيل iOS.

يسمح لك كل من Google و Apple بتعيين حد أدنى من إصدار نظام التشغيل لتنزيل تطبيقك في متاجر التطبيقات الخاصة بهما. يمكنك طلب تحديثات لإصدار أحدث حتى يعمل التطبيق. هذه طريقة واحدة لفرض تحديثات التطبيق ونظام التشغيل. ومع ذلك ، بسبب المشكلات المذكورة أعلاه ، ستحتاج إلى تغطية إصدارات أقدم بكثير من Android لفترة أطول من iOS.

يمكن لإصدارات iOS و Android الجديدة إدخال أخطاء تؤثر سلبًا على أداء أنظمة الأجهزة الطبية المتصلة. في أسوأ السيناريوهات ، يمكن للتحديثات كسر الميزات الأساسية للجهاز وتتطلب تصحيحًا طارئًا. سيحتاج مطورو الأجهزة الطبية إلى مراقبة جميع التحديثات القادمة عن كثب لنظامي التشغيل ، والاختبار وفقًا لذلك.

وفي الختام

أدى الجمع بين اتصال Bluetooth وانتشار الهواتف الذكية في كل مكان إلى توسيع نطاق الوصول إلى الأجهزة الطبية وسهولة استخدامها وقدرتها ، خاصة تلك التي يستخدمها المرضى في حياتهم اليومية. يتيح هذا المزيج زيادة التعقيد والقوة لأنظمة الأجهزة الطبية المتصلة التي يمكن أن يكون لها تأثير إيجابي حقًا على صحة المرضى.

لا تعد تقنية Bluetooth تقنية مثالية ، وتتطلب حلولاً بديلة وتخفيفًا لزيادة إمكاناتها في الأجهزة الطبية. في الدفعات المستقبلية من هذا المستند التعريفي التمهيدي ، سوف نتعمق في تحديات ومشكلات استخدام البلوتوث في جهاز طبي متصل ، بالإضافة إلى التوصية بأفضل الممارسات للتعامل مع هذه المشكلات. سيغطي الجزء الثاني الأمن السيبراني.