تم إصدار معايير GB 9706 للمعدات الكهربائية الطبية في 9 أبريل 2020 ، مع تاريخ التنفيذ في 1 مايو 2023. أصدرت NMPA "إشعار بشأن تنفيذ GB 9706.1-2020 والمعايير الداعمة" في 16 مارس 2023 ، مع مزيد من التفاصيل عن التنفيذ الجداول الزمنية وفترة السماح لمن لديهم شهادات جهاز طبي سارية المفعول.

الأثر

• اعتبارًا من 1 مايو 2023 ، لتقديم طلب المنتج لأول مرة ، يجب تقديم تقرير الاختبار الذي يفي بمتطلبات معايير 9706 الجديدة.
• الامتثال للمعايير الإلزامية هو مطلب تنظيمي. قد تواجه المنتجات المعتمدة التي لم يتم اختبار توافقها مع معيار 9706 الجديد خطر استبعادها من خلال عمليات التفتيش الوطنية.
• زادت صعوبة تقديم المنتجات للتفتيش. يجب على الشركات تقديم مستندات إدارة المخاطر والمواد الأخرى التي تتوافق مع معايير 9706 ذات الصلة أثناء دورات التصميم والتطوير.

انقر هنا لمراجعتنا الشاملة للمعيار GB 9706.1-2007 ، أي ما يعادل IEC 60601-1.

فترة السماح

للتسجيلات التي تم إجراؤها لاختبار GB 9706 ، يتم منح فترة تمديد 3 سنوات. على سبيل المثال:

• إذا كان تاريخ تنفيذ المعايير المعمول بها هو 1 مايو 2024 ، فيجب إكمال تسجيل التعديل قبل 1 مايو 2027.
• بالنسبة للمنتجات التي ليس لها معيار قابل للتطبيق ، أو تاريخ تنفيذ المعيار المطبق للمنتج هو 1 مايو 2023 ، يجب إكمال تسجيل التعديل قبل 1 مايو 2026

فحص المتطلبات

• يمكن تقديم تقرير التفتيش من قبل مؤسسة الاختبار المعهود بها أو طالب التسجيل.
• يمكن للمؤسسات المعتمَدة التي لا تمتلك جميع مؤهلات الاختبار المعيارية الجديدة إجراء الاختبارات من الباطن.
• بالنسبة للقضايا الرئيسية مثل الأداء الأساسي ونموذج النموذج ، يجب تضمين الآراء ذات الصلة في تقرير الاختبار لمرجع NMPA.

ما هي المعايير الجديدة

يتكون الإصدار الجديد من معايير GB 9706 من 69 معيارًا ، من بينها 67 معيارًا إلزاميًا. وتشمل ولكن لا تقتصر على ما يلي:

• المعدات الكهربائية الطبية الجزء الأول: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي
• المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1-2: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار الموازي: متطلبات واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي
• المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-8: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والمعايير الموازية للأداء الأساسي: المتطلبات العامة والاختبارات والمبادئ التوجيهية للمعدات الطبية الكهربائية وأنظمة الإنذار في الأنظمة الكهربائية الطبية
• المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-11: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار المقيد: متطلبات المعدات الطبية الكهربائية والأنظمة الكهربائية الطبية المستخدمة في بيئات الرعاية المنزلية
• المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-12: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والمعيار المقيد للأداء الأساسي: متطلبات المعدات الطبية الكهربائية والأنظمة الكهربائية الطبية المتوقع استخدامها في إعدادات خدمات الطوارئ الطبية
• المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1-3: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار الموازي: الحماية من الإشعاع لأجهزة الأشعة السينية التشخيصية
• متطلبات السلامة للمعدات الكهربائية للقياس والتحكم والاستخدام المختبري الجزء 4: المتطلبات الخاصة لأجهزة التعقيم والغسالات والمطهرات لمناولة المواد الطبية
• .....

خبرتنا

لدينا مهندسين ذوي خبرة في الموقع لمساعدتك في اختبار النوع. لقد حصلنا على شهادات للعديد من المعدات الإلكترونية مثل:

• مسرع التصوير المقطعي المحوسب للعلاج الإشعاعي
• معدات التصوير بالأشعة السينية
• أنظمة تصوير الثدي بالأشعة الرقمية ذات المجال الكامل
• نظام التصوير الشعاعي الرقمي للثدي
• محطة عمل لتشخيص التصوير الشعاعي للثدي
• مولد الترددات اللاسلكية
• كاميرات وكاشف جاما
• ملاح العلاج الإشعاعي

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• المصدر https://chinameddevice.com/medical-electrical-equipment-standards/