جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لقائمة أجهزة 506J والإشعارات الإضافية.

بمجرد الانتهاء من الوثيقة، ستكمل الإرشادات المخصصة لإخطار إدارة الغذاء والدواء بالتوقف الدائم أو الانقطاع في تصنيع الجهاز بموجب القسم 506J من قانون FD&C لتقديم توضيحات وتوصيات إضافية لتأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

وفي الوقت نفسه، من المهم الإشارة إلى أن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتوافق هذا النهج مع التشريعات الأساسية وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.

الخلفية التنظيمية

بادئ ذي بدء، من المهم الإشارة إلى أن مسودة التوجيهات الحالية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توفر تحديثات للإرشادات الحالية "506J التوجيه"في ضوء قانون منع الأوبئة، جزء من قانون الاعتمادات الموحدة لعام 2023.

ينص هذا القانون على إجراء تغييرات كبيرة على الإطار التنظيمي الحالي، مع التركيز على الحاجة إلى نظام أكثر قوة واستجابة لإدارة سلاسل توريد الأجهزة الطبية، خاصة أثناء حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة.

قائمة الأجهزة 506J

ومن السمات الرئيسية للإرشادات المحدثة تقديم "قائمة الأجهزة 506J"، تم إنشاؤها استجابة للأمر التنفيذي رقم 14001، الذي يركز على بناء سلسلة إمداد مستدامة للصحة العامة.

تحدد القائمة، التي تم تطويرها بالتعاون بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالات الأخرى وأصحاب المصلحة في الصناعة، الأجهزة المهمة التي تتطلب إخطارًا إلزاميًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حالة توقف التصنيع أو انقطاعه.

هذه القائمة ديناميكية وتخضع لتحديثات منتظمة، مما يعكس الاحتياجات والتحديات المتغيرة في قطاع الرعاية الصحية.

الإخطارات الإضافية بموجب القسم 506J

تصف الوثيقة أيضًا التعديلات على القسم 506J، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتلقي إخطارات طوعية من الشركات المصنعة حول أي توقف دائم أو انقطاع في تصنيع الجهاز، بما يتجاوز سيناريوهات الطوارئ الصحية العامة.
يؤكد هذا القسم على أهمية هذه الإخطارات في التخفيف من نقص الأجهزة، وضمان استمرار الإمداد، والحفاظ على سلامة الصحة العامة.

توضح الإرشادات أيضًا سيناريوهات وأنواع محددة من الأجهزة التي تتطلب إشعار 506J.
يتضمن ذلك مشكلات التصنيع أو التوزيع غير المخطط لها، وزيادة الطلب بما يتجاوز قدرة الشركة المصنعة، واضطرابات سلسلة التوريد، والمخاوف المتعلقة بالأجهزة التي تدعم البرامج.
الهدف هو ضمان إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور بشأن النقص أو الاضطرابات المحتملة، مما يسمح بالتدخلات في الوقت المناسب.

ووفقًا للوثيقة، يجب على الشركات المصنعة تقديم الإخطارات ذات الصلة في غضون سبعة أيام من تحديد انقطاع التصنيع أو اتخاذ قرار بإيقاف الجهاز.

توضح الوثيقة المعلومات الضرورية التي يجب تضمينها في هذه الإخطارات، مثل طبيعة التعطيل والمدة المقدرة والتأثير المحتمل على العرض. كما أنه يوجه كيفية تقديم هذه الإخطارات إلى إدارة الغذاء والدواء.

وكما أوضحت الهيئة، تستخدم إدارة الغذاء والدواء المعلومات الواردة من هذه الإخطارات لإدارة ومنع نقص الأجهزة بشكل استباقي.

وتشرح الإرشادات العملية التي تستخدمها الهيئة لتحليل هذه البيانات، والتنسيق مع الشركات المصنعة وأصحاب المصلحة الآخرين، وتنفيذ استراتيجيات للتخفيف من مشكلات سلسلة التوريد.

وفي الختام

باختصار، يعكس النهج الموضح في مسودة التوجيهات الحالية التزام إدارة الغذاء والدواء بضمان إمدادات موثوقة من الأجهزة الطبية الحيوية، خاصة في سياق حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة.
وهو يوفر إطارًا شاملاً لموظفي الصناعة وإدارة الغذاء والدواء، ويحدد التحديثات الإجرائية والتنظيمية للاستجابة بشكل أفضل لمشهد الرعاية الصحية الديناميكي والمتطور.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.