منطقة الخليج الكبرى (GBA) - التي يبلغ إجمالي عدد سكانها حوالي 71.2 مليون شخص (5٪ من إجمالي سكان الصين) - تشمل تسع مدن ضخمة في مقاطعة قوانغدونغ: قوانغتشو وشنتشن وتشوهاى وفوشان ودونغقوان وتشونغشان وجيانغمن وهويتشو ، و Zhaoqing. هذه تسع مدن قابلة للتطبيق سياسة الاستخدام العاجل للأجهزة الطبية والأدوية ابتداءً من مايو 2021.
على الرغم من عدم الموافقة عليها بعد في البر الرئيسي ، يمكن استخدام الأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة من هونج كونج أو ماكاو في منطقة GBA. لا يمكن استخدامها إلا إذا أمكن إثبات الفوائد السريرية المهمة ذات الاحتياجات الملحة. ستقرر NMPA لمقاطعة Guangdong على الموافقة على الاستيراد داخل 20 أيام عمل.
تم تسجيل ثمانية أجهزة كدفعة ثالثة لريادة الاستخدام السريري في GBA في 7 يوليو 2022، إضافة إلى الدفعتين الأوليين. لكي تتمكن المستشفيات المعنية من تجربة هذا البرنامج، يرجى النقر فوق هنا
قائمة كاملة
تمت إضافة عشرة أجهزة إلى الدفعة السادسة من الأجهزة المطلوبة بشدة، وفقًا لإشعار نشرته لجنة الصحة في قوانغدونغ في 15 يناير 2024:
- بوسطن العلمية: قسطرة الاستئصال الميدانية النبضية FARAWAVE
- بوسطن العلمية: غمد FARADRIVE القابل للتوجيه
- بوسطن العلمية: مولد FARASTAR للاستئصال الميداني النبضي
- أبوت: جهاز تنظيم ضربات القلب بدون الرصاص AveirTM
- أبوت: قسطرة التوصيل AveirTM
- أبوت: مقدم AveirTM
- أبوت: قسطرة استرجاع AveirTM
- Medtronic: جهاز تطبيق Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX مع كاسيت EndoAnchor
- Medtronic: كاسيت Heli-FX الإضافي EndoAnchor
- مدترونيك: دليل Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX
التوجيه الحكومي
أصدرت حكومة غوانغدونغ "أحكام مؤقتة بشأن إدارة الأدوية والأجهزة الطبية المستوردة في الاحتياجات السريرية العاجلة في منطقة خليج قوانغدونغ وهونغ كونغ وماكاو الكبرىفي 27 أغسطس 2021 ، لوضع اللمسات الأخيرة على سلسلة من التدابير الأولى من نوعها في الصين للأجهزة غير المعتمدة من NMPA.
وتشمل الأحكام 29 مادة تقدم دليلاً واضحاً للجوانب التالية:
- نطاق الحاجة الملحة للأدوية والمعدات
- متطلبات المؤسسات الطبية المعينة
- إجراءات المراجعة والموافقة
- شروط التوريد
- إدارة المخاطر
- عملية الاستدعاء
إذا تم استخدام أجهزتك في هونغ كونغ وماكاو ، وتريد استخدامها سريريًا في قوانغدونغ ، فيرجى الاتصال info@ChinaMedDevice.com.
متطلبات التطبيق
تحدد الوثيقة أن الأجهزة الطبية تحتاج إلى تلبية السيناريوهات التالية لاستخدامها في قوانغدونغ:
- مطلوب على وجه السرعة للاستخدام السريري.
- تستخدم بالفعل من قبل المستشفيات العامة في هونغ كونغ وماكاو.
- تمتع بميزة سريرية كبيرة.
- لم تتم الموافقة عليها في البر الرئيسي للصين.
- لديك احتياجات طبية لم تتم تلبيتها.
يجب أن تستوفي المعاهد الطبية المتطلبات على النحو التالي:
- يمكن أن تكون ملكية فردية أو مشروع مشترك أو تعاون.
- حاصل على رخصة مزاولة المهنة من مؤسسة طبية.
- أن يكون لديك نظام إدارة قوي من حيث الإمداد والنقل وتخزين المنتجات الطبية.
- لديك وكالة مراقبة رد الفعل العكسي وخطط الطوارئ.
لسياسة التصنيع التعاقدية في GBA ، الرجاء الضغط هنا
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
