جدول المحتويات

الصحة كندا، وهي الهيئة المنظمة لمنتجات الرعاية الصحية في الدولة، وثيقة توجيهية مخصصة لعمليات السحب.
توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها والتوضيحات والتوصيات الإضافية التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في تغيير الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

استدعاء الأجهزة الطبية: مقدمة

كما ذكرنا في المقالات السابقة، تتطلب لوائح الأجهزة الطبية (MDR) أن يقوم المصنعون والمستوردون والموزعون للأجهزة الطبية بوضع وتنفيذ إجراءات موثقة لاسترجاع الأجهزة الطبية بشكل فعال وفي الوقت المناسب.
تعتبر هذه الإجراءات ذات أهمية حيوية لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في السوق.

نظرة عامة على مراحل الاستدعاء

وفقًا للإرشادات، تنقسم عملية الاستدعاء إلى جزأين رئيسيين: بدء الاستدعاء وإجرائه.
يضمن هذا الفصل اتباع نهج منظم، مما يسمح للكيان المسترد بإدارة العملية بكفاءة من البداية إلى التواصل مع المرسل إليهم والخطوات اللاحقة.

الشروع في الاستدعاء

تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل كيف يمكن بدء عملية الاستدعاء، موضحة الخطوات التي يجب على الأطراف المعنية اتخاذها:

1. تحديد الحاجة إلى الاستدعاء
   تنشأ الحاجة إلى بدء عملية الاستدعاء عند إدراك أن الجهاز، بما في ذلك وضع العلامات عليه، قد يكون معيبًا، أو يشكل مخاطر صحية، أو يفشل في تلبية المطالبات المتعلقة بفعاليته أو فوائده أو سلامته، أو لا يمتثل للأدوية المتعددة أو القانون.
   غالبًا ما يعتمد هذا الوعي على المعلومات المستمدة من التحقيقات في الشكاوى، أو عمليات تدقيق مراقبة الجودة، أو التقييمات الأخرى.
2. تطوير استراتيجية الاستدعاء ونطاقه
   تتضمن صياغة استراتيجية الاستدعاء عناصر مثل تقييم المخاطر، وتحديد عمق الاستدعاء داخل سلسلة التوزيع، وتخطيط اتصالات الاستدعاء.
   وينبغي أن تكون الاستراتيجية ذات الصلة شاملة، مع الأخذ في الاعتبار طبيعة الخلل، والمخاطر التي تهدد الصحة، وإمكانية تحديد الجهاز الذي تم سحبه وإخطار العملاء المتضررين.

إجراء الاستدعاء

الجزء الثاني من عملية الاستدعاء هو التنفيذ الفعلي للاستدعاء لضمان سلامة المرضى. وبحسب التوجيهات فهي تشمل:

1. إعلام وتصحيح
   بمجرد إثبات الحاجة إلى الاستدعاء، يجب على طرف الاستدعاء إخطار المرسل إليهم المتأثرين واتخاذ الإجراءات التصحيحية.
   تعتبر هذه المرحلة ضرورية للغاية لتخفيف المخاطر على الصحة وقد تشمل الحجر الصحي على المنتج المتأثر، وتحديد العملاء المتضررين وإخطارهم، وتحديد طريقة الإخطار.
   
2. متابعة الإجراءات
   بعد الإخطار الأولي والإجراءات التصحيحية، يجب على الشركات المتابعة لضمان فعالية الاستدعاء.
   يتضمن ذلك تقييم نجاح عملية الاستدعاء، واتخاذ الإجراءات العلاجية إذا لزم الأمر، وإدارة التخلص من المنتج المتأثر.
3. مراجعة وإغلاق الاستدعاء
   تتضمن المرحلة الأخيرة من عملية الاستدعاء مراجعة شاملة للتأكد من أن جميع الإجراءات قد اكتملت بشكل مرضي ويمكن إغلاق عملية الاستدعاء. يتضمن ذلك تقديم تقرير الاستدعاء النهائي إلى وزارة الصحة الكندية وتوثيق إغلاق عملية الاستدعاء.

المكونات الحاسمة لعملية الاستدعاء

بالإضافة إلى المرحلتين الرئيسيتين الموضحتين أعلاه، توضح الإرشادات الحالية أيضًا المكونات الحاسمة لعملية الاستدعاء، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، العناصر التالية:

• تقييم المخاطر والتغيير الكبير
  أحد الجوانب الحاسمة في تطوير استراتيجية الاستدعاء هو تقييم المخاطر المرتبطة بالجهاز المعيب وتقييم أي تغييرات مهمة قد تنطوي عليها إجراءات الاستدعاء، خاصة بالنسبة لأجهزة الفئتين الثالثة والرابعة.
  
• عمق الاستدعاء داخل سلسلة التوزيع
  يعد تحديد مدى الاستدعاء داخل سلسلة التوزيع أمرًا ضروريًا لضمان مراعاة جميع المنتجات التي يحتمل أن تتأثر ومعالجتها.
• اتصالات التوقيت والتذكير:
  يعد وضع جداول زمنية واضحة لإجراءات الاستدعاء وتحديد محتوى وطريقة اتصالات الاستدعاء أمرًا بالغ الأهمية لإدارة عملية الاستدعاء بشكل فعال.

وفي الختام

تصف الإرشادات الحالية الصادرة عن وزارة الصحة الكندية بالتفصيل المراحل الرئيسية لعملية الاستدعاء لضمان سلامة المرضى وحماية الصحة العامة بشكل عام.
وتحدد الوثيقة الخطوات الأساسية التي يتعين اتخاذها وتولي اهتمامًا خاصًا للاعتبارات الإضافية التي تؤثر على فعالية إجراءات الاستدعاء.

مصدر

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.