- ألفامضخة® - النتائج الإيجابية من التحليل المؤقت الثاني للدراسة المحورية POSEIDON ؛ في انتظار موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على توسيع دراسة POSEIDON المحورية
- ألفامضخة® - من المتوقع الآن أن يتم التقديم التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منتصف عام 2023 بسبب نقص الإمدادات العالمية من المكونات الإلكترونية ؛ لم تتأثر الأنشطة التجارية الأوروبية والدراسات السريرية
- ألفامضخة DSR® - نتائج عالية الجودة من الصحراء الحمراء ؛ النتائج المؤقتة لدراسة الصحراء الصحراوية في مرضى قصور القلب مع الاحتقان المستمر المتوقع في الربع الرابع من عام 4
- DSR® - براءات الاختراع الرئيسية الممنوحة في الولايات المتحدة وأوروبا ؛ توسيع برنامج تطوير DSR مع علاج DSR قصير المدى ؛ تطوير DSR Infusate 2.0 مستمر
- يوفر إجمالي مركز السيولة البالغ 21.8 مليون يورو تدفقًا نقديًا حتى الربع الثاني من عام 2
مكالمة جماعية مع البث الشبكي المباشر التقديم اليوم الساعة 03:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا / 09:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي
GHENT ، بلجيكا ، 02 سبتمبر 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - سيكوانا الطبية NV (يورونكست بروكسل: SEQUA ، "الشركة")أعلنت الشركة ، المبتكرة في علاج الحمل الزائد للسوائل المقاومة لمدر البول في أمراض الكبد والاستسقاء الخبيث وفشل القلب ، اليوم عن أبرز أعمالها ونتائجها المالية لفترة الستة أشهر المنتهية في 30 يونيو 2021 وتوقعاتها للفترة المتبقية من العام و وراء - فى الجانب الاخر.
علق إيان كروسبي ، الرئيس التنفيذي لشركة Sequana Medical ، على ذلك: "لقد واصلنا تقديم نتائج سريرية بارزة في النصف الأول من عام 1 ببيانات واعدة من دراسات POSEIDON و RED DESERT التي توضح إمكانات منصتي التكنولوجيا لدينا ، ألفامضخة وإزالة الصوديوم المباشر (DSR).
"نعتقد أن النتائج المؤقتة القوية من مجموعة POSEIDON Roll-In Cohort تقلل بشكل كبير من مخاطر برنامج الكبد في أمريكا الشمالية وتثبت إمكانات ألفاضخ لتوفير علاج آمن وفعال يمكن أن يحسن بشكل كبير نوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من استسقاء الكبد المتكرر أو المقاوم للحرارة. بينما أحرزنا تقدمًا قويًا في توظيف مرضى POSEIDON ، نواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء لتوسيع عدد المرضى الذين سيتم تسجيلهم ونتطلع إلى تحديث السوق في الوقت المناسب. يعد التأخير في التقديم المخطط له لسلطة النقد الفلسطينية بسبب نقص المكونات الفرعية أمرًا محبطًا ولكنه يعكس المشكلات المتزايدة التي تواجه العديد من شركات التكنولوجيا الفائقة في الحصول على مكونات إلكترونية معقدة ، ونحن نعمل بلا كلل مع موردينا على المدى الطويل لتقليل المزيد من التأخير في ألفاتقديم ضخ سلطة النقد الفلسطينية في الولايات المتحدة
"الصحراء الحمراء أثبتت ذلك ألفالا يمكن لمضخة DSR أن تحل محل الجرعات العالية من مدرات البول فحسب ، بل تحسن أيضًا الاستجابة لمدر البول وحالة القلب والكلى في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المقاوم لمدر البول. تشير هذه النتائج إلى القدرات الفريدة لـ DSR ، والتي نقوم بتقييمها بشكل أكبر في دراسة الصحراء الصحراوية لمرضى قصور القلب اللا تعويضي. نتوقع الإبلاغ عن النتائج المؤقتة لهذه التجربة قبل نهاية العام.
"إن النمو المستمر في أسواق الاستسقاء وفشل القلب اللا تعويضي المرتبط بـ NASH يؤكد تركيزنا على تقديم علاجات مبتكرة عندما لا تكون مدرات البول خيارًا فعالًا لهؤلاء المرضى."
نظرة عامة على الفترة المتبقية من عام 2021 و 2022
بوسيدون - الدراسة المحورية لأمريكا الشمالية ألفاضخ في الاستسقاء المتكرر والحراري بسبب تليف الكبد مستمر. كما ورد سابقًا ، قدمت الشركة تعديل بروتوكول إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتمديد تسجيل المريض بسبب ارتفاع معدل التناقص. لا تزال مناقشاتنا مع الوكالة حول توسيع تسجيل المرضى جارية وستقوم الشركة بتحديث السوق بمجرد أن تتضح من إدارة الغذاء والدواء بشأن توسيع الدراسة والنهاية المتوقعة لتسجيل المرضى وما تلاها من قراءة نقطة النهاية الأولية.
نتيجة للتخطيط التفصيلي الأخير الذي يتضمن مناقشات مع موردي الشركة فيما يتعلق بأنشطة التحقق والتحقق التي تدعم تقديم موافقة ما قبل السوق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فقد أصبح من الواضح أن النقص العالمي في المكونات الإلكترونية سيؤدي إلى يؤدي إلى تأخير متوقع لمدة ستة أشهر لتقديم سلطة النقد الفلسطينية.
الصحراء الصحراء - دراسة ألفاضخ DSR في مرضى قصور القلب المقاوم لمدر البول الذين يعانون من احتقان مستمر مستمر وينوي تسجيل 20 مريضًا. ستقيم الدراسة قدرة ألفاضخ العلاج DSR للقضاء على الازدحام المستمر ، واستعادة حالة السوائل الصحيحة (euvolemia) وتحسين حالة القلب والكلى لمدة تصل إلى 22 أسبوعًا. من المتوقع ظهور النتائج المؤقتة في الربع الرابع من عام 4 والنتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2021.
تم استئناف الإنتاج والأنشطة التجارية الأوروبية في أغسطس 2021. وبافتراض عدم وجود المزيد من القيود المتعلقة بـ COVID-19 ، تتوقع الشركة تحقيق إيرادات 2021 ، على أساس المؤيدة راتا أساسًا ، بما يتماشى مع الفترات السابقة لانخفاض المعروض من التصنيع.
تواصل الشركة مراقبة تأثير COVID-19 على أنشطتها ، لا سيما فيما يتعلق بـ POSEIDON وأعمالها التجارية الأوروبية. في حين أن الوضع قد تحسن بشكل كبير خلال الاثني عشر شهرًا الماضية ، فإن الزيادة الأخيرة في الإصابات بسبب متغير دلتا هي سبب محتمل للقلق وقد تؤثر على توقعات الشركة للمعالم.
أبرز الملامح التشغيلية للنصف الأول من عام 1
- بوسيدون - الدراسة المحورية الجارية في أمريكا الشمالية حول ألفامضخة في الاستسقاء المتكرر والحراري الناجم عن تليف الكبد أفاد التحليل المؤقت الإيجابي الثاني. أكدت البيانات من 26 مريضًا في Roll-In Cohort النتائج الإيجابية مقابل جميع نقاط النهاية الأولية1 وأظهر (90) انخفاض بنسبة تزيد عن 50٪ في متوسط تواتر البزل العلاجي (TP) مقابل خط الأساس ، (12) جميع المرضى الذين يعانون من انخفاض بنسبة XNUMX٪ على الأقل في متوسط تواتر TP شهريًا مقابل خط الأساس ، (XNUMX) تحسين مهم سريريًا في الحفاظ على جودة الحياة حتى XNUMX شهرًا بعد الزرع و (XNUMX) ملف تعريف السلامة بما يتماشى مع التوقعات. تتجاوز هذه البيانات بشكل كبير نقاط النهاية الأولية على النحو المحدد للفوج المحوري في دراسة POSEIDON.
- الصحراء الحمراء - تم الإبلاغ عن بيانات سريرية إيجابية في هذه الدراسة المتكررة لإثبات مفهوم الجرعات ألفاضخ DSR في مرضى قصور القلب المقاوم لمدر البول. أظهرت الدراسة ذلك ألفاتعتبر مضخة DSR (XNUMX) فعالة للغاية في استبدال مدرات البول ذات الجرعات العالية ، (XNUMX) تحسن الاستجابة المدرة للبول بشكل كبير وتم الحفاظ على الفائدة في المتابعة طويلة المدى و (XNUMX) تحسن وظيفة القلب والكلى بشكل ملحوظ. تم تقديم النتائج ككسر متأخر في الجمعية الأوروبية لأمراض القلب فشل القلب 2021 وتم اختياره كواحد من أبرز الأحداث في المؤتمر.
- الصحراء الصحراوية - بدأت دراسة الجدوى على نطاق الجرعة في 20 مريضًا يعانون من قصور القلب اللا تعويضي مع احتقان مستمر على الرغم من تناول جرعات عالية من مدرات البول. من المتوقع ظهور النتائج المؤقتة في نهاية عام 2021 والنتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2.
- براءات الاختراع الرئيسية لـ ألفامضخة DSR الممنوحة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تغطي براءات الاختراع ألفامضخة DSR وطريقة عملها.
- التطوير المستمر لما قبل السريرية لـ DSR Infusate 2.0 المملوك له والذي يهدف إلى تقديم ملف علاجي متفوق بالإضافة إلى تدفق عائدات متكررة بهامش كبير لمرافقة ألفامبيعات مضخة DSR.
- برنامج تطوير DSR الموسع مع DSR قصير المدى لدعم اعتماد أسرع لعلاج DSR في المجتمع السريري ، ودعم ألفاضخ دخول السوق DSR ، وتوسيع فرص السوق المحتملة واستهداف الدخول المبكر إلى سوق الولايات المتحدة.
- تم حل ملف ألفامشاكل إنتاجية تصنيع المضخات وأعادت أحجام الإنتاج إلى المستويات الطبيعية. استأنفت شركة Sequana Medical نشاطها التجاري في أوروبا في أغسطس 2021. نظرًا لمحدودية العرض في النصف الأول من عام 1 ، أعطت الشركة الأولوية لتوريد ألفاضخ إلى الدراسات السريرية بوسيدون وريد ديزرت. هذا بالإضافة إلى القيود ذات الصلة بـ COVID-19 على الإجراءات غير الضرورية والوصول إلى المستشفيات في ألمانيا وفرنسا ، حدت من القيود الأوروبية ألفامبيعات المضخات في النصف الأول من عام 1.
أبرز النتائج المالية للنصف الأول من عام 1
- جمع 22.5 مليون يورو من العائدات الإجمالية عن طريق الاكتتاب الخاص عبر عرض سريع لبناء الكتب من المستثمرين الحاليين والمستثمرين الجدد من ذوي الخبرة في علوم الحياة وخبراء الصناعة ، مما أدى إلى تمديد المدرج النقدي للشركة حتى الربع الثاني من عام 2.
- بلغ إجمالي مركز السيولة 21.8 مليون يورو في نهاية يونيو 2021 مقارنة بـ 11.0 مليون يورو في نهاية ديسمبر 2020.
أحداث ما بعد الفترة
- استضافت ندوة عبر الويب لقائد الرأي الرئيسي مع اثنين من KOLs الرائدين من Mayo Clinic ، أريزونا ، والدكتور فارغاس والدكتور كنوتينين ، في "تأثير استسقاء الكبد على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية وإمكانات ألفاالعلاج بالمضخة في الاستسقاء المرتبط بـ NASH".
- تم تعيين جاكي فيلدنج ، نائب الرئيس السابق لشركة Medtronic للتكنولوجيا الطبية مع أكثر من 30 عامًا من الخبرة في مجال الرعاية الصحية ، كمدير غير تنفيذي مستقل للشركة ، اعتبارًا من 1 سبتمبر 2021.
المراجعة المالية - ستة أشهر تنتهي في 30 يونيو 2021
| بألف يورو | يا 2021 | يا 2020 | التباين | |
| ربح | 23 | 595 | -96% | |
| تكلفة البضاعة المباعة | (4) | (126) | -96٪ | |
| هامش الربح الإجمالي | 18 | 469 | -96% | |
| المبيعات والتسويق | (1,069) | (1,373) | -22٪ | |
| سريري | (3,652) | (3,138) | + 16٪ | |
| الجودة والتنظيم | (1,558) | (1,023) | + 52٪ | |
| سلسلة التوريد | (1,107) | (806) | + 37٪ | |
| الهندسة | (1,539) | (771) | + 100٪ | |
| الادارة العامة | (2,593) | (2,313) | + 12٪ | |
| مصدر دخل آخر | 17 | 27 | -35٪ | |
| إجمالى تكاليف التشغيل | (11,501) | (9,397) | 22% | |
| الأرباح قبل الفوائد والضرائب (EBIT)2 | (11,483) | (8,928) | 29% | |
| إيرادات التمويل | 156 | 47 | NM | |
| التكلفة المالية | (434) | (570) | -24٪ | |
| إجمالي صافي مصروفات التمويل | (278) | (523) | -47% | |
| مصروف ضريبة الدخل | (129) | (103) | + 25٪ | |
| صافي الخسارة للفترة | (11,890) | (9,554) | 24% | |
| خسارة السهم الأساسية | (0.66) | (0.62) | +6% | |
| الوضع النقدي * في 30 يونيو | 21,772 | 14,882 | 46% | |
NM: غير ذي معنى (النسبة المئوية أكبر من 150٪)
* يتضمن الوضع النقدي فقط النقد عالي السيولة وما يعادله.
بيان الدخل الموحد المكثف
ربح
الإيرادات محدودة بـ 0.02 مليون يورو مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي (0.59 مليون يورو) نتيجة لانخفاض المعروض من ألفامضخة للأنشطة التجارية الأوروبية بسبب انخفاض إنتاجية التصنيع وإعطاء الأولوية لتوريد المنتجات للتجارب السريرية POSEIDON و RED DESERT ، فضلاً عن تأثير COVID-19 على ألفاإجراءات الضخ في فرنسا وألمانيا.
تكلفة البضاعة المباعة
بلغت تكلفة البضائع المباعة 0.04 مليون يورو مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي (0.13 مليون يورو) بما يتماشى مع انخفاض الإيرادات.
نفقات التشغيل
ارتفع إجمالي مصروفات التشغيل إلى 11.50 مليون يورو (HY 2020: 9.40 مليون يورو) ويرجع ذلك أساسًا إلى XNUMX) الاستعدادات لتقديم طلبات الموافقة التسويقية على ألفاالمضخة في الولايات المتحدة وكندا ، و XNUMX) تطوير DSR قبل السريري والسريري.
المبيعات والتسويق انخفضت المصروفات البالغة 1.07 مليون يورو بنسبة 22٪ مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي (1.37 مليون يورو) بسبب انخفاض الأنشطة التجارية الأوروبية.
سريري زادت المصروفات من 3.14 مليون يورو إلى 3.65 مليون يورو بشكل رئيسي كنتيجة للتكاليف المتعلقة بالدراسة المحورية لأمريكا الشمالية حول ألفامضخة (POSEIDON) والدراسة المتكررة لإثبات مفهوم الجرعة ألفامضخة DSR (الصحراء الحمراء) ، بداية دراسة صحراء الصحراء و DSR تنفخ في التطور قبل السريري.
الجودة والتنظيمية زادت المصروفات من 1.02 مليون يورو إلى 1.56 مليون يورو ، مدفوعة بشكل أساسي بتكاليف التصديق للائحة الأجهزة الطبية الجديدة (اللائحة 2017/745) وبرنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) بالإضافة إلى تكاليف المشورة الخارجية لإعداد التقديمات من أجل الموافقة التسويقية لـ ألفامضخة في الولايات المتحدة وكندا.
سلسلة التوريد زادت المصروفات إلى 1.11 مليون يورو (HY 2020: 0.81 مليون يورو) مدفوعة إلى حد كبير بالموظفين الإضافيين للتحضير لتقديم الطلبات للموافقة التسويقية على ألفامضخة في الولايات المتحدة وكندا.
الهندسة زادت المصروفات من 0.77 مليون يورو إلى 1.54 مليون يورو مدفوعة إلى حد كبير بالمشورة الخارجية والتوظيف للتحضير لتقديم الطلبات للموافقة التسويقية على ألفامضخة في الولايات المتحدة وكندا.
عام واداري زادت المصروفات من 2.31 مليون يورو إلى 2.59 مليون يورو ويرجع ذلك أساسًا إلى التكاليف المتعلقة بوضع حقوق الملكية في النصف الأول من عام 1.
EBIT3
نتيجة لما سبق ، تطورت الأرباح قبل الفوائد والضرائب (EBIT) من خسارة قدرها 8.93 مليون يورو في العام 2020 إلى خسارة قدرها 11.48 مليون يورو في العام 2021.
إجمالي مصاريف التمويل الصافية
انخفض صافي تكلفة التمويل (0.28 مليون يورو) مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي (0.52 مليون يورو) ، ويرجع ذلك أساسًا إلى سداد قرض Bootstrap في عام 2020.
مصروف ضريبة الدخل
ظلت مصروفات ضريبة الدخل عند مستوى مماثل لعام 2021 (0.13 مليون يورو) مقارنةً بالعام 2020 (0.10 مليون يورو).
صافي الخسارة للفترة
نتيجة لما سبق ، زادت الخسارة الصافية من 9.55 مليون يورو في HY 2020 إلى 11.89 مليون يورو في HY 2021.
الخسائر الأساسية لكل سهم (LPS)
ظلت الخسائر الأساسية للسهم عند مستوى مماثل لعام 2021 (0.66 يورو) مقارنةً بالعام 2020 (0.62 يورو).
بيان المركز المالي الموجز الموحد
صافي الدين
صافي الدين4 في 30 يونيو 2021 ، تحسن بمقدار 11.18 مليون يورو ، مما أدى إلى وضع نقدي إيجابي صافٍ قدره 14.34 مليون يورو مقارنة بـ 3.16 مليون يورو في 31 ديسمبر 2020 ، ويرجع ذلك أساسًا إلى عائدات الاكتتاب في حقوق الملكية في فبراير 2021.
رأس المال العامل
القوى العاملة5 في 30 يونيو 2021 ، تحسن بمقدار 0.28 مليون يورو مقارنة مع 31 ديسمبر 2020 ، ويرجع ذلك أساسًا إلى زيادة الذمم التجارية الدائنة والمطلوبات المستحقة.
بيان التدفقات النقدية الموحد المختصر
بلغ صافي التدفقات النقدية الخارجة من الأنشطة التشغيلية 11.87 مليون يورو في السنة المالية 2021 مقارنة بصافي التدفق النقدي الخارج البالغ 9.24 مليون يورو في السنة المالية 2020. ويتعلق الفرق بشكل أساسي بالزيادة في النقد المتعلق برأس المال العامل ويرجع ذلك أساسًا إلى الزيادة في صافي الخسارة و المخزون.
نتج عن التدفق النقدي من الأنشطة الاستثمارية صافي تدفق خارج قدره 0.07 مليون يورو في العام 2021 مقارنة بصافي تدفق خارج قدره 0.03 مليون يورو في السنة المالية 2020.
نتج عن التدفق النقدي من الأنشطة التمويلية تدفق صافٍ قدره 22.63 مليون يورو في السنة المالية 2021 ، ويرجع ذلك أساسًا إلى العائدات من إيداع حقوق الملكية في فبراير 2021 ، مقارنةً بالتدفق الصافي البالغ 18.67 مليون يورو في العام 2020 (إيداع حقوق الملكية في يناير). 2020).
أنهت الشركة الفترة بمركز سيولة إجمالي قدره 21.77 مليون يورو (2020: 14.89 مليون يورو).
المكالمة الجماعية والبث الشبكي
ستستضيف Sequana Medical مؤتمرًا عبر الهاتف مع عرض البث المباشر عبر الويب اليوم في الساعة 15:00 بتوقيت وسط أوروبا / 09:00 بتوقيت شرق الولايات المتحدة
- البث الشبكي للتسجيل: الرجاء الضغط هنا
- تسجيل المكالمة الجماعية (فقط إذا كنت ترغب في المشاركة في الأسئلة والأجوبة): الرجاء النقر هنا. بمجرد التسجيل ، ستتلقى أرقام الاتصال ورمز التأكيد.
سيتم إجراء البث عبر الإنترنت والمكالمة الجماعية باللغة الإنجليزية وستكون الإعادة متاحة على Sequana Medical's موقع الكتروني بعد فتره وجيزه.
التقويم المالي لعام 2022
| 17 مارس 2022 | نشر نتائج العام 2021 |
| 27 أبريل 2022 | النشر الإلكتروني للتقرير السنوي 2021 |
| 27 مايو 2022 | الاجتماع السنوي العام 2022 |
| 8 سبتمبر 2022 | نشر نتائج نصف العام 2022 |
لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال ب:
سيكانا الطبية
يكمن فانيست
مدير علاقات المستثمرين
هاتف: + 32 498 05 35 79
البريد الإلكتروني IR@sequanamedical.com
مستشاري LifeSci
غيوم فان رينترجم
هاتف: + 41 76 735 01 31
البريد الإلكتروني gvanrenterghem@lifesciadvisors.com
حول سيكوانا ميديكال
Sequana Medical هي شركة تجارية للأجهزة الطبية تستخدم ملكيتها ألفاتقنيتا Pump® و DSR® (الإزالة المباشرة للصوديوم) لتطوير علاجات مبتكرة للحمل الزائد للسوائل في أمراض الكبد والاستسقاء الخبيث وفشل القلب حيث لم تعد مدرات البول فعالة. يعتبر الحمل الزائد للسوائل من المضاعفات المتكررة للعديد من الأمراض الكبيرة بما في ذلك أمراض الكبد المتقدمة الناتجة عن تليف الكبد وفشل القلب المرتبط بـ NASH (التهاب الكبد الدهني غير الكحولي) ، مع انتشار مقاومة مدرات البول. سوق الولايات المتحدة لـ ألفامن المتوقع أن تتجاوز المضخة الناتجة عن تليف الكبد المرتبط بـ NASH 3 مليارات يورو سنويًا خلال السنوات العشر إلى العشرين القادمة. سوق قصور القلب لـ DSR و ألفاتقدر مضخة DSR® بأكثر من 5 مليار يورو سنويًا في الولايات المتحدة و EU5 بحلول عام 2026.
• ألفاالمضخة عبارة عن جهاز لاسلكي فريد ومزروع بالكامل يضخ السائل تلقائيًا من تجويف البطن إلى المثانة ، حيث يتم التخلص منه بشكل طبيعي عن طريق التبول. DSR هو نهج خاص لشركة Sequana Medical لإدارة الحمل الزائد للصوديوم والسوائل من خلال استخدام سائل خالٍ من الصوديوم يتم إدخاله في تجويف البطن.
في الولايات المتحدة ، سوق النمو الرئيسي للشركة ، فإن ألفاتم منح المضخة تسمية جهاز متقدم من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للاستسقاء المتكرر أو المقاوم للحرارة بسبب تليف الكبد. أظهرت البيانات المؤقتة من الدراسة المحورية الجارية في أمريكا الشمالية (POSEIDON) نتائج إيجابية مقابل جميع نقاط النهاية الأولية للدراسة وتحسنًا سريعًا ومستمرًا مهمًا سريريًا في نوعية الحياة. تهدف هذه الدراسة إلى دعم تطبيق التسويق المستقبلي لـ ألفامضخة في الولايات المتحدة وكندا. في أوروبا ، ألفاالمضخة حاصلة على علامة CE لإدارة الاستسقاء المقاوم للعلاج بسبب تليف الكبد والاستسقاء الخبيث ، وهي مدرجة في إرشادات الممارسة السريرية الرئيسية. أكثر من 850 ألفاتم زرع أنظمة المضخات حتى الآن.
جمعت Sequana Medical قد أثبتت فعاليتها ألفاالمضخة والعلاج DSR الخاص ، ويقوم بتطوير ألفاضخ DSR ، وهو نهج اختراق للحمل الزائد للسوائل بسبب قصور القلب. الصحراء الحمراء ، الجرعة المتكررة ألفاأظهرت دراسة مضخة DSR في مرضى قصور القلب المقاوم لمدر البول أن العلاج المتكرر DSR قادر على إدارة توازن السوائل والصوديوم لهؤلاء المرضى وكذلك استعادة استجابتهم المدرة للبول وتحسين حالة القلب والكلى لديهم. دراسة الصحراء الصحراوية ألفاضخ DSR في مرضى قصور القلب اللا تعويضي مستمر.
يقع المقر الرئيسي لشركة Sequana Medical في غينت ، بلجيكا. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.sequanamedical.com.
إخلاء المسئولية التنظيمية الهامة
• ألفانظام Pump® غير معتمد حاليًا في الولايات المتحدة أو كندا. في الولايات المتحدة وكندا ألفايخضع نظام Pump® حاليًا للفحص السريري (دراسة POSEIDON) ويتم دراسته في المرضى البالغين الذين يعانون من استسقاء حراري أو متكرر بسبب تليف الكبد. لمزيد من المعلومات حول دراسة POSEIDON السريرية انظر www.poseidonstudy.com. لا يزال علاج DSR® قيد التطوير ، وتجدر الإشارة إلى أن أي بيانات تتعلق بالسلامة والفعالية تنشأ عن التحقيقات السريرية قبل السريرية والتي لم تكتمل بعد. علاج DSR® غير معتمد حاليًا للأبحاث السريرية في الولايات المتحدة أو كندا. لا توجد علاقة بين علاج DSR® والتحقيقات الجارية مع ألفامضخة ® في أوروبا والولايات المتحدة وكندا.
ملحوظة:ألفاPump® علامة تجارية مسجلة. DSR® و ألفاPump DSR® هي علامات تجارية مسجلة في Benelux.
تطلعي البيانات
قد يحتوي هذا البيان الصحفي على تنبؤات أو تقديرات أو معلومات أخرى يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. هذه البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي. تمثل هذه البيانات التطلعية الحكم الحالي لشركة Sequana Medical بشأن ما يخبئه المستقبل ، وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا. تتنصل Sequana Medical صراحةً من أي التزام أو تعهد بالإفراج عن أي تحديثات أو تنقيحات لأي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي ، إلا إذا كان مطلوبًا على وجه التحديد القيام بذلك بموجب القانون أو اللوائح. يجب ألا تعتمد بشكل مفرط على البيانات التطلعية ، والتي تعكس آراء Sequana Medical فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.
معلومات مالية
تم إعداد البيانات المالية الموجزة الموحدة وفقًا لمعيار المحاسبة الدولي رقم 34 المعتمد من قبل الاتحاد الأوروبي. المعلومات المالية الواردة في البيان الصحفي هي مقتطف من البيانات المالية الموحدة الموجزة.
البيانات المالية المختصرة الموحدة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2021 متاحة على الموقع الإلكتروني لشركة Sequana Medical: https://www.sequanamedical.com/investors/financial-information/
بيان الدخل الموحد المكثف
| بألف يورو (إذا لم يذكر خلاف ذلك) | انتهى نصف العام في 30 يونيو | |
| 2021 | 2020 | |
| ربح | 23 | 595 |
| تكلفة البضاعة المباعة | (4) | (126) |
| هامش الربح الإجمالي | 18 | 469 |
| المبيعات والتسويق | (1,069) | (1,373) |
| سريري | (3,652) | (3,138) |
| الجودة والتنظيم | (1,558) | (1,023) |
| سلسلة التوريد | (1,107) | (806) |
| الهندسة | (1,539) | (771) |
| الادارة العامة | (2,593) | (2,313) |
| مصدر دخل آخر | 17 | 27 |
| إجمالى تكاليف التشغيل | (11,501) | (9,397) |
| الأرباح قبل الفوائد والضرائب (EBIT)6 | (11,483) | (8,928 ) |
| إيرادات التمويل | 156 | 47 |
| التكلفة المالية | (434) | (570) |
| إجمالي صافي مصروفات التمويل | (278) | (523) |
| مصروف ضريبة الدخل | (129) | (103) |
| صافي الخسارة للفترة | (11,890) | (9,554 ) |
| الخسائر الأساسية للسهم الواحد (باليورو) | (0.66) | (0.62 ) |
بيان الدخل الشامل المكثف الموحد
| بألف يورو (إذا لم يذكر خلاف ذلك) | انتهى نصف العام في 30 يونيو | |
| 2021 | 2020 | |
| صافي الخسارة للفترة | (11,890) | (9,554) |
| مكونات الدخل الشامل الآخر (OCI) البنود التي لن يتم إعادة تصنيفها إلى الربح أو الخسارة: |
||
| إعادة قياس خطط المزايا المحددة | - | - |
| البنود التي يمكن إعادة تصنيفها لاحقًا إلى الربح أو الخسارة: | ||
| تعديلات ترجمة العملات | (9) | 78 |
| إجمالي الدخل الشامل الآخر / (الخسارة) - صافي الضريبة | (9) | 78 |
| اجمالي الدخل | (11,899) | (9,476 ) |
| تُنسب إلى مساهمي شركة Sequana Medical | (11,899) | (9,476) |
بيان المركز المالي الموجز الموحد
| بألف يورو | كما في الفترة المنتهية | |
| 30 يونيو 2021 | 31 ديسمبر 2020 | |
| الموجودات | ||
| الممتلكات والآلات والمعدات | 666 | 705 |
| مختبر | 64 | 66 |
| تكنولوجيا المعلومات | 239 | 235 |
| أدوات البحث والتطوير | - | 1 |
| أصول حق الاستخدام | 357 | 393 |
| الأصول الثابتة الملموسة الأخرى | 6 | 11 |
| الأصول قيد الإنشاء | - | - |
| الأصول المالية | 79 | 67 |
| الأصول المالية - ودائع الإيجار | 79 | 67 |
| إجمالي الأصول غير المتداولة | 745 | 772 |
| الذمم التجارية | - | 24 |
| المستحقون الآخرون | 1,225 | 930 |
| المعرض | 1,963 | 1,472 |
| النقد وما في حكم النقد | 21,772 | 11,016 |
| إجمالي الأصول الحالية | 24,960 | 13,441 |
| إجمالي الأصول | 25,705 | 14,213 |
| حقوق الملكية والمطلوبات | ||
| رأس المال | 1,925 | 1,635 |
| علاوة الإصدار | 142,430 | 119,333 |
| الاحتياطيات | (2,951) | (2,250) |
| جلب الخسارة إلى الأمام | (130,970) | (119,080) |
| تعديل الترجمة التراكمي | 485 | 476 |
| مجموع الاسهم | 10,919 | 113 |
| الديون المالية طويلة الأجل | 7,089 | 7,473 |
| ديون الإيجار طويلة الأجل | 138 | 123 |
| التزام مزايا التقاعد | 612 | 539 |
| مجموع المطلوبات غير المتداولة | 7,839 | 8,135 |
| الديون المالية قصيرة الأجل | - | - |
| ديون الإيجار قصيرة الأجل | 205 | 264 |
| التجارة مستحقة الدفع | 3,107 | 2,802 |
| دفع مستحقات أشياء أخرى | 1,640 | 1,523 |
| مسؤوليات متراكمة | 1,995 | 1,376 |
| إجمالي الخصوم المتداولة | 6,947 | 5,966 |
| إجمالي حقوق المساهمين والمطلوبات | 25,705 | 14,213 |
بيان التدفقات النقدية الموحد المختصر
| بألف يورو | انتهى نصف العام في 30 يونيو | |
| 2021 | 2020 | |
| صافي الخسارة للفترة | (11,890) | (9,554) |
| مصروف ضريبة الدخل | 129 | 103 |
| النتيجة المالية | 299 | 390 |
| خفض | 52 | 145 |
| التغيير في خطة المنافع المحددة | 73 | - |
| تعويض على أساس الأسهم | 350 | 69 |
| التغيرات في الذمم المدينة التجارية والأخرى | (271) | 63 |
| التغييرات في قوائم الجرد | (492) | 214 |
| التغيرات في الذمم التجارية الدائنة / المخصصات الأخرى | (31) | (667) |
| الضرائب المدفوعة | (85) | (6) |
| التدفق النقدي المستخدم في الأنشطة التشغيلية | (11,866) | (9,244) |
| الاستثمارات في الأصول الثابتة الملموسة | (56) | (26) |
| استثمارات في الأصول المالية | (13) | - |
| التدفق النقدي المستخدم في أنشطة الاستثمار | (69) | (26) |
| متحصلات من زيادة رأس المال | 22,768 | 19,000 |
| (التسديدات) / حصيلة ديون التأجير | (138) | (131) |
| (التسديدات) / حصيلة الديون المالية | - | - |
| الفائدة المدفوعة | - | (194) |
| التدفق النقدي من الأنشطة التمويلية | 22,630 | 18,675 |
| صافي التغير في النقد والنقد المعادل | 10,695 | 9,405 |
| النقد والنقد المعادل في بداية الفترة | 11,016 | 5,586 |
| التأثير الصافي لتحويل العملات على النقد والنقد المعادل | 60 | (110) |
| النقد والنقد المعادل في نهاية الفترة | 21,772 | 14,882 |
بيان التغيرات في حقوق الملكية الموحد الموجز
| بألف يورو | رأس المال | حقوق الملكية الأخرى | علاوة الإصدار | الاحتياطيات | جلب الخسارة إلى الأمام | اختلافات ترجمة العملات | إجمالي حقوق المساهمين |
| الرصيد في 1 يناير 2020 | 1,307 | - | 100,661 | (1,652) | (99,974) | 584 | 926 |
| صافي الخسارة للفترة | (19,106) | (19,106) | |||||
| الدخل الشامل الآخر | (15) | (108) | (123) | ||||
| يناير 2020 اكتتاب حقوق الملكية | 328 | - | 18,672 | 19,000 | |||
| تكاليف المعاملات لأدوات حقوق الملكية | (840) | (840) | |||||
| تعويض على أساس الأسهم | 256 | 256 | |||||
| الرصيد في 31 ديسمبر 2020 | 1,635 | - | 119,333 | (2,251) | (119,080) | 476 | 113 |
| الرصيد في 1 يناير 2021 | 1,635 | - | 119,333 | (2,251) | (119,080) | 476 | 113 |
| صافي الخسارة للفترة | (11,890) | (11,890) | |||||
| الدخل الشامل الآخر | 9 | 9 | |||||
| فبراير 2021 اكتتاب زيادة رأس المال | 274 | - | 22,226 | 22,500 | |||
| زيادة رأس المال ESOP | 6 | 263 | 268 | ||||
| قرض زيادة رأس المال القابل للتحويل إلى أسهم | 10 | 609 | 619 | ||||
| تكاليف المعاملات لأدوات حقوق الملكية | (1,050) | (1,050) | |||||
| تعويض على أساس الأسهم | 350 | 350 | |||||
| الرصيد في 30 يونيو 2021 | 1,925 | - | 142,430 | (2,951) | (130,970) | 485 | 10,919 |
1 تختلف فترات ما قبل الزرع وما بعده لهذا التحليل لمجموعة Roll-In عن تلك التي سيتم استخدامها لتحليل Pivotal Cohort
2 يتم تعريف العائد قبل احتساب الفوائد والضرائب على الدخل ناقص تكلفة البضائع المباعة ومصاريف التشغيل.
3 يتم تعريف العائد قبل احتساب الفوائد والضرائب على الدخل ناقص تكلفة البضائع المباعة ومصاريف التشغيل.
4 يتم احتساب صافي الدين عن طريق إضافة الديون المالية والإيجارية قصيرة الأجل وطويلة الأجل وخصم النقد والنقد المعادل.
5 مكونات رأس المال العامل هي المخزونات بالإضافة إلى الذمم المدينة التجارية والذمم المدينة الأخرى مطروحًا منها الذمم الدائنة التجارية (بما في ذلك مطلوبات العقد) والذمم الدائنة الأخرى والمطلوبات المستحقة.
6 يتم تعريف العائد قبل احتساب الفوائد والضرائب على الدخل ناقص تكلفة البضائع المباعة ومصاريف التشغيل.
أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.
