تعمل شركة SeaStar Medical على تطوير تجربتها المحورية لتقييم استخدام جهازها الانتقائي للخلايا الخلوية (SCD) في المرضى الذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI)، حيث أعلنت الشركة عن تسجيل 12 مريضًا الآن.
من المتوقع أن تسجل التجربة السريرية المحورية NEUTRALISE-AKI (NCT05758077) ما يصل إلى 200 مريض يعانون من AKI والذين يحتاجون إلى علاج مستمر لاستبدال الكلى (CKRT).
وقال كيفين تشونغ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة SeaStar Medical، إن الشركة سجلت خمسة مرضى خلال الأسابيع الستة الماضية، بالإضافة إلى تفعيل مواقع سريرية إضافية، وفقًا لبيان صحفي صدر في 28 ديسمبر.
هناك 30 موقعًا للدراسة في الولايات المتحدة من المتوقع إجراء التجربة عليه، وفقًا لموقع ClinicalTrials.gov. خمسة منهم حاليا في مرحلة التوظيف. المحاكمة سجل مريضه الأول في حزيران 2023.
SCD هو نوع من العلاج خارج الجسم الموجه بالخلايا والذي يتم تقديمه عبر CKRT. وهو يعمل عن طريق استهداف وتحييد العدلات والوحيدات بشكل انتقائي - الخلايا المؤثرة التي تلعب دورًا رئيسيًا في الالتهاب المفرط. ثم يتم إرجاع الخلايا المحايدة مرة أخرى إلى الجسم عن طريق الدم. عادة، يمكن أن يؤدي فرط نشاط الجهاز المناعي إلى تلف الأعضاء ويمكن أن يؤدي حتى إلى فشل العديد من الأعضاء.
كان جهاز SCD الخاص بـ SeaStar منح تسمية جهاز اختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أكتوبر 2023.
الوصول إلى ملفات تعريف الشركة الأكثر شمولاً
في السوق، مدعوم من GlobalData. حفظ ساعات من البحث. اكتساب ميزة تنافسية.
ملف الشركة – مجاني
عينة
سيصل بريدك الإلكتروني الخاص بالتنزيل قريبًا
نحن واثقون بشأن
فريد من نوعه
جودة الملفات التعريفية لشركتنا. ومع ذلك، نريد منك تحقيق أقصى استفادة
مفيد
قرار لعملك، لذلك نقدم عينة مجانية يمكنك تنزيلها من خلاله
تقديم النموذج أدناه
بواسطة جلوبال داتا
وتتوقع الشركة الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) لاستخدامه في الأطفال الذين يزنون 10 كيلوغرامات أو أكثر والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والإنتان. سيتم أيضًا الإشارة إلى الأطفال الذين يعانون من حالة إنتانية تتطلب CKRT مستمرًا في أي وقت خلال 30 إلى 45 يومًا القادمة. في أكتوبر 2023، تلقت الشركة مراسلات من إدارة الغذاء والدواء تشير إلى أن الجهاز معتمد بموجب HDE.
ومن المتوقع طرح الجهاز في الربع الأول من عام 1، وفقًا لـ SeaStar.
نقطة النهاية الأولية لدراسة NEUTRALISE-AKI هي عبارة عن مركب من الوفيات أو الاعتماد على غسيل الكلى لمدة 90 يومًا للمرضى الذين عولجوا بـ SCD. سيتم مقارنة المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام SCD بالإضافة إلى CKRT بالمرضى في المجموعة الضابطة الذين يتلقون فقط معيار الرعاية CKRT. سوف يستكشف تحليل المجموعة الفرعية أيضًا الفعالية المحتملة لعلاج SCD في مرضى AKI المصابين بالإنتان ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/seastar-medical-builds-enrolment-in-pivotal-trial-for-aki-device/
