هذا هو الجزء الأول من دراسة حالة حول كيفية إجراء تحقيق في شكوى التغليف عندما يجد العميل العبوة مفتوحة.
نظرة عامة على التحقيق في شكوى التعبئة والتغليف
يتضمن مثال دراسة الحالة هذا كيسًا مرنًا وقابلاً للنزع مصنوعًا من مادة Tyvek وفيلمًا بلاستيكيًا شفافًا. يعد هذا أحد أكثر أنواع التغليف شيوعًا المستخدمة للأجهزة الطبية المعقمة. بالتوازي مع التحقيق في الشكوى، يتم تنفيذ تدابير الاحتواء والتصحيحات على الفور لمنع الشكوى من أن تصبح مشكلة أكثر انتشارًا. تستخدم عملية التحقيق "مخطط هيكل السمكة" لتحديد السبب الجذري لخلل التغليف. هذه مجرد واحدة من أدوات تحليل السبب الجذري العديدة التي يمكنك استخدامها للتحقيق في الشكاوى، ولكنها تعمل بشكل جيد بشكل خاص بالنسبة للأمثلة التي حدث فيها خطأ ما في عناصر التحكم في عملية الإنتاج، ولكننا لسنا متأكدين من التحكم في العملية الذي فشل.
وصف عطل العبوة
الخطوة الأولى من عملية التعامل مع الشكوى (انظر SYS-018، ملاحظات العملاء ومعالجة الشكاوى) لتسجيل وصف لمشكلة الجودة المزعومة. أبلغ أحد الموزعين عن الحادث الذي تم الإبلاغ عنه. أخبر الموزع خدمة العملاء أنه تم العثور على كيسين في صندوق يحتوي على 24 جهازًا معقمًا يحتويان على ختم يبدو وكأنه مفصول. ولسوء الحظ، لم يتمكن الموزع من تقديم عينة من الأكياس المصفحة أو عدد الوحدات. تعد مشكلات التغليف وقضايا وضع العلامات عادةً من أكثر فئات الشكاوى شيوعًا بالنسبة للأجهزة الطبية. غالبًا ما تكون مشكلات وضع العلامات هي أخطاء المشغل أو نتيجة لخلط العلامات، في حين قد تكون أخطاء التعبئة والتغليف بسبب العملاء الذين طلبوا عن طريق الخطأ أو فتحوا الحجم الخاطئ للمنتج. لذلك قد يشكون من التغليف عندما لا يكون هناك أي خطأ. من الضروري أن تكون مجتهدًا في التحقيق في كل شكوى تتعلق بالتعبئة لأنه إذا كانت هناك مشكلة مشروعة تتعلق بجودة التغليف، فقد تكون هناك حاجة لاستدعاء المنتج كجزء من خطة العمل التصحيحية الخاصة بك.
بدء التحقيق في شكوى التعبئة والتغليف
في سجل الشكوى الخاص بك، تحتاج إلى تعيين شخص للتحقيق في الشكوى. السبب الوحيد المقبول لعدم بدء التحقيق هو عندما يتم التحقيق بالفعل في حادث مماثل لجهاز آخر في نفس الدفعة أو دفعة ذات صلة (أي أن دفعة المواد الخام للتعبئة هي نفسها وترتبط المشكلة بالمادة). إذا تم التحقيق في الشكوى بالفعل، فيجب أن يشير سجل الشكوى إلى سجل الشكوى السابق.
يجب أن يكون الشخص المكلف بالتحقيق في الشكوى مدربًا على التحقيقات في الشكوى ويجب أن يكون مؤهلاً تقنيًا للتحقيق في العمليات المتعلقة بالشكوى (على سبيل المثال، التحقق من صحة عملية التغليف). يجب على المحقق تسجيل السجلات التي تمت مراجعتها كجزء من التحقيق، ويجب إكمال التحقيق على الفور في حالة الحاجة إلى إعداد تقارير تنظيمية أو اتخاذ إجراءات علاجية. ومن الضروري أيضًا إثبات أن الشكاوى تتم معالجتها بطريقة متسقة وفي الوقت المناسب (على سبيل المثال، قد يكون متوسط عدد الأيام حتى إغلاق الشكوى هدفًا للجودة).
التقارير التنظيمية عن فشل التعبئة والتغليف
نحن نعلم أن الجميع يريد تجنب التقارير التنظيمية لأننا نخشى أن يفقد العملاء الآخرون ثقتهم في منتجنا وقد تؤثر الدعاية السيئة على المبيعات. ومع ذلك، فإن عواقب الفشل في تقديم تقارير الأجهزة الطبية إلى إدارة الغذاء والدواء أسوأ بكثير. حتى لو لم تحدث الإصابة أو الوفاة باستخدام جهاز طبي معقم، فيجب الإبلاغ عن مشكلة الجودة باعتبارها إحدى الأدوية المقاومة للأدوية بموجب 21 CFR 803 (انظر SYS-029، تقارير الأجهزة الطبية) لأن تكرار الحادث قد يسبب عدوى قد تؤدي إلى تعفن الدم والوفاة. إذا كنت تعتقد أن هذا نهج متحفظ للغاية، فقد تتفاجأ عندما تعلم أنه تم الإبلاغ عن 251 جرعة متعددة الأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء في الربع الرابع من عام 4 بسبب مشكلات التعبئة والتغليف. ومن بين هذه التقارير، كان هناك تقرير واحد فقط يتعلق بإصابة فعلية، بينما يتعلق الـ 2023 الآخرى بعطل في الجهاز ولكن دون حدوث وفاة أو إصابة. يعتبر وصف الحدث التالي وسرد الشركة المصنعة مثالاً على ذلك:
وصف الحدث
"أفاد مندوب المبيعات في اليابان أنه خلال إجراء جراحي غير محدد في (ب)(6) 2023، لم تكن الحزمة المعقمة لجهاز rgdloop القابل للتعديل محكمة الغلق وكانت غير نظيفة. وتم استخدام جهاز آخر مماثل لإكمال الإجراء. كان هناك تم الإبلاغ عن تأخير غير معروف في الإجراء. ولم يتم الإبلاغ عن أي عواقب سلبية على المريض. ولم يتم تقديم معلومات إضافية.
رواية الشركات المصنعة
"يتم تقديم هذا التقرير وفقًا لأحكام 21 cfr، الجزء 803. قد يستند هذا التقرير إلى معلومات لم يكن من الممكن التحقيق فيها أو التحقق منها قبل تاريخ التقرير المطلوب. لا يعكس هذا التقرير استنتاجًا توصلت إليه شركة mitek أو موظفيها أن التقرير يشكل اعترافًا بأن الجهاز أو mitek أو موظفيه تسببوا أو ساهموا في الحدث المحتمل الموصوف في هذا التقرير. إذا تم الحصول على معلومات لم تكن متاحة للساعة الطبية الأولية، فسيتم إجراء مراقبة طبية للمتابعة تم تقديمه حسب الاقتضاء. تم استخدام الجهاز للعلاج، وليس التشخيص. إذا تم الحصول على معلومات لم تكن متاحة للمراقبة الطبية الأولية، فسيتم تقديم مراقبة طبية للمتابعة حسب الاقتضاء. H10 السرد الإضافي: e3: المراسل هو مندوب مبيعات جونسون آند جونسون. H4: تاريخ تصنيع الجهاز غير معروف.Udi: (b)(4)."
التحقيق في شكوى التغليف عند المنتج IS NOT عائدd
ما لم يوضحه السرد أعلاه هو تفاصيل التحقيق المحددة في "مراجعة سجل الدفعة". إحدى الأدوات الأكثر فائدة لإجراء التحقيق في شكوى التغليف هي "مخطط هيكل السمكة". وتشمل الأسماء الأخرى "مخطط إيشيكاوا" و"مخطط السبب والنتيجة". هناك ستة أجزاء (أي "6Ms") للرسم التخطيطي:
- المواد،
- الأسلوب،
- آلة،
- "الطبيعة الأم" أو البيئة،
- "القوى العاملة" أو الناس، و
- قياس.
ما هي السجلات التي يمكن التحقيق فيها دون إرجاع المنتج؟
يمكن مراجعة السجلات التالية وتقييمها بحثًا عن الأسباب الجذرية المحتملة حتى لو لم يقوم العميل بإرجاع العبوة مع وجود العطل المزعوم:
- قم بمراجعة سجل الشكاوى بحثًا عن شكاوى أخرى بنفس رقم الدفعة و/أو من فترة مماثلة، أو دفعة من المواد الخام، أو آلة التعبئة والتغليف
- قم بمراجعة سجل محفوظات الجهاز للدفعة للتأكد من أن عدد الوحدات المرفوضة كجزء من الفحص العادي أثناء العملية والفحص النهائي لم يتجاوز الحدود المحددة مسبقًا لمراقبة عملية الختم
- في حالة توفر الاحتفاظ بالدفعة، فقد يتم إعادة اختبارها للتحقق من أن نتائج الاختبار بعد التقادم في الوقت الحقيقي تظل مقبولة
- يمكن مراجعة سجلات الصيانة والمعايرة الخاصة بمعدات التصنيع والاختبار للتأكد من عدم الحاجة إلى إصلاحات وعدم تحديد أي معدات خارج المعايرة
إذا فشل كل ما سبق في تحديد السبب المحتمل لفشل التغليف، فقد تكون لديك مشكلة تتعلق بالأشخاص أو البيئة. يشمل الأشخاص الأشخاص الذين يقومون بختم حزمة المنتج والمستخدمين. تتكون البيئة من درجة الحرارة والرطوبة اللازمة لتخزين مواد التعبئة والتغليف الخام والمنتجات المعبأة وظروف التعقيم وظروف التخزين بعد التعقيم وظروف الشحن - بما في ذلك أي ظواهر متطرفة مؤقتة قد تحدث أثناء النقل.
في دراسة الحالة الخاصة بنا، لم يتم إرجاع المنتج، ولم يكن لدينا أرقام الدفعة. لذلك، قد نحتاج إلى مراجعة سجلات التوزيع لذلك الموزع و/أو العميل لتضييق نطاق الدفعات المحتملة إلى دفعة واحدة أو أكثر. ثم سنحتاج إلى إجراء نفس النوع من المراجعة لسجلات تاريخ الدفعة لكل دفعة محتملة. أفضل طريقة هي طلب صورة لملصقات العبوة، بما في ذلك الرمز الشريطي UDI، لأن هذه المعلومات ستسهل تحديد الدفعة. حتى لو تم التخلص من المنتج، فغالبًا ما يتم فحص UDI في السجل الطبي الإلكتروني للمريض (EMR) أثناء الجراحة.
إجراء التحقيقات عندما المنتج IS عاد
في بعض الأحيان تكون محظوظًا بما يكفي لتلقي المنتجات المرتجعة. يجب فصل المنتج على الفور عن منتجاتك الأخرى لمنع الخلط و/أو التلوث. عادة يتم تحديد المنتجات التي تم إرجاعها على أنها المنتجات غير المطابقة والحجر الصحي. بعد تقييم سلامة المنتج المعزول، قد يقوم المحقق المعين بفحص العبوة في منطقة معزولة. تبدأ تحقيقات التغليف بالفحص البصري التالي ASTM F1886. إذا توفرت عينات تعبئة متعددة، أو كانت العبوة كبيرة بدرجة كافية، فقد يقوم المحقق بإجراء اختبار مدمر (على سبيل المثال، ASTM F88) شريط مقاس 1 بوصة مقطوع من ختم العبوة للتحقق من أن العبوة المرتجعة مطابقة للمواصفات الأصلية. إذا احتفظت ببقايا التغليف بنفس كمية العبوات المرنة، فيمكنك فحص المحتجزات بصريًا واختبارها بشكل تدميري أيضًا.
الخطوات التالية للتحقيق في شكوى التغليف
بمجرد تحديد السبب الجذري لشكوى التغليف، فأنت بحاجة إلى تنفيذ الإجراءات التصحيحية لمنع تكرارها. أيضًا، يتطلب بند إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رقم 21 CFR 820.100 وISO 13485، البند 8.5.3، تنفيذ إجراءات وقائية لاكتشاف المواقف التي قد تؤدي إلى فشل محتمل في التغليف في المستقبل وتنفيذ تدابير وقائية حتى لا تحدث حالات فشل مماثلة في التغليف . إذا كنت مهتمًا بمعرفة المزيد حول إجراء تحليل السبب الجذري، فيرجى قراءة مدونتنا حول هذا الموضوع: التحليل الفعال للسبب الجذري – تعلم 4 أدوات.
هذه المقالة هي النصف الأول من دراسة حالة التحقيق في شكوى التعبئة والتغليف. ال النصف الثاني تشرح دراسة الحالة المكونة من جزأين تدابير الاحتواء والتصحيحات والإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية اللازمة لمعالجة السبب الجذري لفشل التغليف.
موارد إضافية للتحقق من صحة التغليف
هناك العديد من المقالات حول موضوع اختبار العبوات وتصميم العبوات للأجهزة الطبية المعقمة. إذا كنت تريد معرفة المزيد، يرجى التسجيل لدينا ندوة مجانية عبر الإنترنت حول التحقق من صحة التعبئة والتغليف بواسطة جان جيتس.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
