يصف المقال الجديد النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بإعداد التقارير وحفظ السجلات في سياق التحقيقات السريرية المرتبطة بالأجهزة الطبية المزمع تسويقها واستخدامها في باكستان.
جدول المحتويات
• هيئة تنظيم الأدوية في باكستان (DRAP)، الوكالة الوطنية لمنتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للأبحاث السريرية.
تقدم الوثيقة نظرة عامة على الإطار القانوني الحالي، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في تغيير الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
المُقدّمة
توفر الوثيقة الحالية الصادرة عن DRAP إرشادات شاملة للإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة (SAEs) وإدارتها، والتقدم المحرز، وتقارير التجارب النهائية، إلى جانب إجراءات تدمير أو التخلص من المنتجات الطبية الاستقصائية (IMPs) غير المستخدمة في التجارب السريرية.
يجب أن تؤخذ التوصيات الواردة فيه بعين الاعتبار من قبل المتقدمين المهتمين بوضع منتجاتهم في السوق، والمحققين الرئيسيين (PIs)، والجهات الراعية في سياق متطلبات إعداد التقارير، وتحديثات التقدم، وأرشفة المستندات التجريبية كما هو متوقع من قبل السلطات التنظيمية.
الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة (SAEs)
بموجب اللوائح المعمول بها، يجب على جميع المشاركين الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية على الفور، حيث يكون الباحث الرئيسي مسؤولاً عن إخطار IRB/IRC، والراعي، والأقسام ذات الصلة في غضون سبعة أيام تقويمية من هذه الأحداث. من المتوقع من الجهات الراعية التأكد من أن PI يقوم بإبلاغ جميع SAEs على الفور، مع متابعة تفصيلية لتحديد الموضوعات بشكل فريد.
تتطلب الأحداث السلبية الحاسمة لتقييمات السلامة الإبلاغ السريع وفقًا للجداول الزمنية المحددة للبروتوكول.
لتهديد الحياة يشتبه في ردود فعل سلبية خطيرة غير متوقعة (SUSARs)، يجب على الجهات الراعية الإبلاغ في غضون سبعة أيام من اليوم الذي علموا فيه بالحادث، تليها فترة ثمانية أيام إضافية للحصول على معلومات تكميلية. وتتطلب تقارير SUSAR الأخرى الإبلاغ في غضون خمسة عشر يومًا.
يتم تضمين AEs أو ADRs غير الخطيرة في التقارير الدورية بدلاً من الاتصال السريع.
تحديثات السلامة الدورية وتقارير المحاكمة
إلى جانب ما سبق، يجب على الجهات الراعية تقديم تقرير سنوي لتحديث سلامة التطوير (DSUR) يتماشى مع المجلس الدولي للتنسيق (ICH) يغطي جميع التجارب السريرية الجارية في باكستان.
يتضمن هذا التقرير معلومات عن التجارب السريرية، بدءًا من علم الصيدلة البشرية وحتى تجارب الاستخدام العلاجي، ويجب تقديمه خلال ستين يومًا من نقطة قفل البيانات (DLP) الخاصة بـ DSUR.
تقارير المحاكمات النهائية والتقدم
تذكر الهيئة أيضًا أنه يجب على المتقدمين الإبلاغ عن تقدم التجربة والنتائج النهائية، مع تقديم تقارير مؤقتة كل ستة أشهر أو حسب التوجيهات.
يجب أن تتضمن هذه التقارير تفاصيل عن أرقام المرضى وأحداث SAE وأي حالات توقف. من المقرر تقديم تقارير ملخص الدراسة النهائية في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ خروج آخر مريض (LPO)، مع تقرير نهائي شامل بعد الانتهاء من التجربة بأكملها.
ستقوم لجنة فرعية مخصصة تابعة للجنة CSC بمراجعة جميع التقارير المتعلقة بـ ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR وتقارير الدراسات السريرية (CSR)، مع تقديم الإرشادات والتوجيهات حسب الضرورة.
إدارة المنتجات الطبية التحقيقية (IMP).
ويغطي نطاق التوجيهات أيضًا الجوانب المتعلقة بإدارة الوجود العسكري الدولي على النحو المنصوص عليه بموجب التشريعات الحالية. على وجه الخصوص، يُذكر أنه يجب جمع جميع IMPs المستخدمة أو غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية وتسويتها والتخلص منها وفقًا للمبادئ التوجيهية.
يجب على الراعي أو الباحث الرئيسي الحصول على موافقة لتدمير الـ IMPs، مما يضمن توثيق جميع العمليات وإبلاغ الهيئات التنظيمية بها.
يتحمل الراعي والباحث الرئيسي أيضًا مسؤولية تسوية وتدمير العناصر IMPs، باتباع إرشادات صارمة للتخزين أو الإرجاع أو التدمير.
ويشمل ذلك حفظ السجلات التفصيلية للتعامل مع الوجود العسكري الدولي وتدميره، وضمان المساءلة والامتثال للمعايير التنظيمية.
يتحمل المحقق والراعي مسؤولية تأمين جميع المستندات المتعلقة بالمحاكمة لمدة لا تقل عن خمس سنوات بعد انتهاء المحاكمة.
يلزم إخطار الهيئة التنظيمية قبل تدمير أي مستندات.
وفي الختام
باختصار، تصف مسودة التوجيه الحالية الصادرة عن DRAP بالتفصيل النهج الذي يجب أن تتبعه الأطراف المشاركة في التحقيقات السريرية لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في الإطار القانوني الحالي.
تولي الوثيقة اهتمامًا خاصًا لمتطلبات إعداد التقارير التي يجب اتباعها لضمان تخزين المعلومات المتعلقة بالتحقيق السريري بشكل صحيح وإتاحتها لمزيد من المراجعة.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/drap-draft-guidance-on-clinical-research-final-reporting/
