جدول المحتويات

• هيئة تنظيم الأدوية في باكستان (DRAP)، الوكالة الوطنية لمنتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للأبحاث السريرية.
تقدم الوثيقة نظرة عامة على الإطار القانوني الحالي والتوضيحات والتوصيات الإضافية التي يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في تغيير الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي. 

تم تصميم المبادئ التوجيهية لإجراء البحوث السريرية في باكستان لإرشاد ممثلي الصناعة عبر تعقيدات التجارب السريرية، وخاصة أثناء حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة.

وتستند التوصيات الواردة في المبادئ التوجيهية إلى قواعد الدراسة الحيوية لعام 2017، مع التركيز على الحاجة إلى اتخاذ إجراءات سريعة وسريعة الاستجابة لحماية الأشخاص المشاركين في البحث.

المعالجة السريعة

باتباع المتطلبات التنظيمية المعمول بها، يمكن تجاوز الإجراءات القياسية لتطبيقات التجارب السريرية في حالة طوارئ الصحة العامة، مثل تفشي مرض معدي كبير أو هجوم إرهابي بيولوجي.

لجنة الدراسات السريرية (CSC) مخولة بتسريع الطلبات التي تعتبر حاسمة لمعالجة حالة الطوارئ، بهدف الحفاظ على حياة الإنسان. يجب على المتقدمين الذين يسعون إلى إجراء بحث سريري في ظل ظروف الطوارئ الإشارة إلى طلبهم للمعالجة السريعة في خطاب تقديم الطلب الخاص بهم، مما يوفر مبررًا قويًا للإلحاح.

المعالجة المتوازية لتطبيقات الموقع والبحث

وتغطي الوثيقة أيضًا الجوانب المتعلقة بالمعالجة المتوازية. على وجه الخصوص، يُذكر أن المتقدمين الراغبين في بدء بحث سريري في مواقع جديدة لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل هيئة تنظيم الأدوية في باكستان (DRAP) يمكنهم طلب معالجة متوازية لموقعهم وتطبيقاتهم البحثية.

ويهدف هذا النهج إلى تبسيط الموافقات دون المساس بالمتطلبات الأساسية والتقييمات القياسية.

الجداول الزمنية وتدفق العملية

وفقًا للتوجيهات، تتم معالجة جميع الطلبات على أساس أسبقية الحضور. تخضع الطلبات الروتينية للمراجعة الأولية في غضون 30 يوم عمل، لمعالجة أي أوجه قصور تم تحديدها على الفور.

ومن المتوقع أن تنتهي العملية الكاملة، بدءًا من استلام الطلب وحتى القرار النهائي، في غضون 90 يوم عمل.

يتم تقليل وقت المعالجة بشكل كبير بالنسبة للطلبات المتعلقة بطوارئ الصحة العامة.
والهدف من ذلك هو استكمال عملية التقييم واتخاذ القرار في غضون 40 يوم عمل، مما يضمن الاستجابة السريعة للاحتياجات الصحية العاجلة.

الموافقة الأخلاقية للأبحاث السريرية

وكما أوضحت الهيئة، فإن شهادات التخليص الأخلاقي إلزامية لجميع تطبيقات البحوث السريرية.
وتضمن هذه الشهادات التزام البحث بالمعايير الأخلاقية، وحماية سلامة المشاركين وحقوقهم ورفاهيتهم.

تتضمن عملية المراجعة الأخلاقية عدة لجان، بما في ذلك لجان المراجعة المؤسسية (IRC)، ولجان مراجعة الأخلاقيات (ERC)، واللجنة الوطنية لأخلاقيات علم الأحياء (NBC). تقوم هذه الهيئات بشكل مستقل بتقييم الجوانب الأخلاقية للتجارب المقترحة، وضمان الامتثال للمبادئ التوجيهية الوطنية والدولية.

التعديلات وتدابير السلامة العاجلة

وفقًا للإرشادات، قد يحتاج الرعاة أو المحققون الرئيسيون (PIs) إلى تعديل بروتوكولات البحث المعتمدة لحماية سلامة المشاركين أو الاستجابة للمعلومات الجديدة.
تتطلب التعديلات موافقة مسبقة من لجنة CSC أو NBC، مع تحديد واضح بين التغييرات الجوهرية والثانوية بناءً على تأثيرها المحتمل والمخاطر المرتبطة بها.

ومع ذلك، من الضروري الإشارة إلى أنه في الحالات التي تكون فيها التغييرات الفورية ضرورية لسلامة المشاركين، يمكن للمحقق تنفيذ هذه التغييرات ولكن يجب عليه إبلاغ اللجان ذات الصلة على الفور.

تم تصميم عملية تقديم التعديلات والموافقة عليها للحفاظ على نزاهة البحث مع التكيف مع الاحتياجات الناشئة.

عمليات التدقيق والتفتيش

يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بعمليات التدقيق والتفتيش التي سيتم إجراؤها في سياق التحقيقات السريرية.
وفقًا للوثيقة، قد يتم إجراء عمليات التفتيش أو التدقيق لتقييم مدى ملاءمة مرافق البحث وضمان الامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

يمكن أن تتم عمليات التفتيش هذه في مراحل مختلفة من عملية البحث وهي ضرورية للحفاظ على مصداقية وموثوقية البيانات السريرية.

وفي الختام

تسلط وثيقة التوجيه الحالية الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بالتحقيقات السريرية والإطار القانوني الخاص بها.
يغطي نطاق الإرشادات، من بين أمور أخرى، طرق المراجعة الخاصة التي يجب اتباعها في حالة أن الجهاز المعني مخصص للاستخدام في سياق حالة طوارئ الصحة العامة، بالإضافة إلى النهج الذي سيتم تطبيقه في حالة تنفيذ التغييرات بعد الحصول على الموافقة المبدئية.

مصدر

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.