وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اختبار جزيئي من شركة Roche Diagnostics لفحص المتبرعين بالدم بحثًا عن الملاريا.

موافقة الوكالة هي لاستخدام اختبار الملاريا كوباس من شركة روش على أنظمة كوباس 6800/8800 المستندة إلى تفاعل البلمرة المتسلسل (PCR).

تعني موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هذا هو الاختبار الأول الذي يسمح لمتخصصي الرعاية الصحية بفحص المرض لدى المتبرعين بالدم والأعضاء والأنسجة.

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات صارمة للوقاية من الملاريا المنقولة عن طريق نقل الدم. الأشخاص الذين سافروا مؤخرًا إلى بلد يعاني من مرض الملاريا أو أولئك الذين تم تشخيص إصابتهم بالمرض مؤخرًا لا يمكنهم التبرع بالدم لفترة معينة.

تذكر شركة روش أن الفحص المجهري والاختبارات المصلية المستخدمة لفرض هذه القواعد ليست حساسة بما يكفي للتخفيف بشكل موثوق من مخاطر نقل الملاريا. تقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) إن الفحص المجهري هو "المعيار الذهبي" ولكن عدم وجود اختبارات يتم إجراؤها سنويًا من قبل العلماء يعني أنه قد يفتقر إلى الكفاءة المثلى.

اختبار كوباس ملاريا من شركة روش هو اختبار فحص الحمض النووي في المختبر للأنواع الخمسة الرئيسية من طفيليات البلازموديوم المعروفة بأنها تسبب المرض لدى البشر.

كان هناك تقدير 249 مليون حالة ملاريا على مستوى العالم في عام 2022. وتتحمل أفريقيا حصة عالية بشكل غير متناسب من عبء المرض العالمي. في الولايات المتحدة، هناك حوالي 2,000 حالة سنويًا وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها - جميعها تقريبًا مرتبطة بالسفر إلى البلدان الموبوءة بالملاريا.

وقال مات سوس، الرئيس التنفيذي لشركة Roche Diagnostics: "باعتباره أول اختبار لفحص الدم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للكشف عن الملاريا، فإن هذا يمثل خطوة مهمة إلى الأمام في حماية الإمداد العالمي بالدم المتبرع به".

وتخطط الشركة لطرح الاختبار في الولايات المتحدة في نهاية الربع الثاني من عام 2. وتجري حاليًا مراجعة الموافقة على علامة CE في أوروبا. 

من المتوقع أن ينمو سوق تفاعل البوليميراز المتسلسل العالمي إلى 1.2 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2033، ارتفاعًا من 733 مليون دولار أمريكي في عام 2023، وفقًا لتقرير حديث. تقرير شركة GlobalData.

إلى جانب اختبار الكوباس في الاختبار التشخيصي المختبري، تمتلك شركة روش لاريام (ميفلوكين) كدواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الملاريا.

وقد أظهرت الدراسات أيضا إمكانات اختبارات اللعاب السريعة لاكتشاف المرض في وقت مبكر لدى المرضى.

قم بالتسجيل للحصول على جولة الأخبار اليومية لدينا!

امنح عملك ميزة من خلال رؤى الصناعة الرائدة لدينا.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/