بعد النتائج السريرية الإيجابية، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة SeaStar Medical موافقة على إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) لجهازها الخلوي الانتقائي Quelimmune (SCD) لاستخدامه في الأطفال الذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI).
الجهاز الذي كان حصل على تصنيف جهاز اختراق من إدارة الغذاء والدواء في أكتوبر 2023، يوصى به للمرضى الأطفال الذين يزنون 10 كجم أو أكثر والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، إما بسبب الإنتان أو حالة إنتانية تتطلب العلاج ببدائل الكلى (KRT).
HDE هو تطبيق تسويقي لجهاز للاستخدام الإنساني (HUD). يتم استخدامه للمنتجات المصممة لعلاج الأمراض التي تصيب مجموعات صغيرة من السكان. وفقًا لتشريعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن HDE معفى من نفس متطلبات الفعالية للمسارات التنظيمية الأخرى، على الرغم من أنه يخضع لبعض الحدود القصوى للربح وقيود الاستخدام.
يمكن الآن تسويق جهاز الأطفال SCD الخاص بشركة SeaStar، والذي يطلق عليه اسم SCD-PED، على أنه HUD. وقالت الشركة في بيان صحفي صدر في 21 فبراير إن هذا هو المنتج الأول في خط Quelimmune الخاص بالشركة.
قال إريك شلوروف، الرئيس التنفيذي لشركة SeaStar: "[هذه الموافقة] توفر للأطفال المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي إمكانية الوصول إلى علاج جديد هم في أمس الحاجة إليه".
لا تزال الشركات المصنعة التي لديها HDE بحاجة إلى إثبات أن فوائد الجهاز تفوق مخاطره. قدمت SeaStar نتائج دراسة المرحلة الثانية الممولة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (SCD-PED-01) (NCT02820350) ودراسة SCD-PED-02 (NCT04869787)، وكلاهما أظهر أن المجموعة السكانية المستهدفة حققت انخفاضًا في معدل الوفيات بنسبة 77% في المتوسط. لم يعد المشاركون يعتمدون على غسيل الكلى في اليوم الستين ولم يواجهوا أي أحداث سلبية خطيرة أو إصابات مرتبطة بالجهاز.
الوصول إلى ملفات تعريف الشركة الأكثر شمولاً
في السوق، مدعوم من GlobalData. حفظ ساعات من البحث. اكتساب ميزة تنافسية.
ملف الشركة – مجاني
عينة
سيصل بريدك الإلكتروني الخاص بالتنزيل قريبًا
نحن واثقون بشأن
فريد من نوعه
جودة الملفات التعريفية لشركتنا. ومع ذلك، نريد منك تحقيق أقصى استفادة
مفيد
قرار لعملك، لذلك نقدم عينة مجانية يمكنك تنزيلها من خلاله
تقديم النموذج أدناه
بواسطة جلوبال داتا
تجري SeaStar حاليًا أعمالها التجربة السريرية المحورية NEUTRALIZE-AKI في أكبر عدد من السكان AKI البالغين. من المقدر أن تسجل الدراسة (NCT05758077) ما يصل إلى 200 مريض.
تتوقع SeaStar طرح الجهاز في الأسابيع المقبلة. الشركة لديها بالشراكة مع Nuwellis للترخيص والتوزيع في الولايات المتحدة.
SCD هو نوع من العلاج خارج الجسم الموجه بالخلايا والذي يتم تقديمه عن طريق العلاج المستمر باستبدال الكلى. وهو يعمل عن طريق استهداف وتحييد العدلات والوحيدات بشكل انتقائي - الخلايا المؤثرة التي تلعب دورًا رئيسيًا في الالتهاب المفرط. ثم يتم إرجاع الخلايا المحايدة إلى الجسم عن طريق الدم. عادة، يمكن أن يؤدي فرط نشاط الجهاز المناعي إلى تلف الأعضاء ويمكن أن يؤدي حتى إلى فشل العديد من الأعضاء.
AKI هو التوقف المفاجئ لوظائف الكلى الطبيعية. لا توجد علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الحالة، على الرغم من أن بعض المركبات تخضع للتجارب السريرية مثل Auxora من CalciMedica لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المرتبط بفشل الجهاز التنفسي الحاد بنقص التأكسج (AHRF).
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/seastars-device-granted-humanitarian-exemption-approval-for-children-with-aki/
