منحت NMPA موافقات الابتكار لسبعة أجهزة في ديسمبر 2023، لمؤشرات تتراوح بين أمراض القلب والأوعية الدموية وجراحة العظام والمناعة والمسالك البولية. ومن بينهم جهازين مستوردين.
قائمة كاملة
- فاريان: نظام العلاج بالبروتون
- تشخيصات BioNTech: مجموعة أدوات الكشف عن الأنماط الفرعية الجزيئية لسرطان الثدي البشري (طريقة مسبار الفلورسنت PCR)
- تقنية Shanghai Kangfei: معدات الاستئصال بالتبريد وقسطرة الاستئصال بالتبريد من نوع البالون
- Beijng Luosenbote: نظام الملاحة وتحديد المواقع لجراحة تصغير كسور الحوض
- Suzhou Aoruiji: مشبك إغلاق من معدن المغنيسيوم القابل للتحلل
- Wuxi Pamu: قسطرة استئصال الترددات الراديوية الدائرية للشريان الرئوي
- Sichuan Jinjiang Electronic: قسطرة استئصال المجال النبضي القلبي ذات الاستخدام الواحد ومولد استئصال المجال النبضي القلبي
تمت الموافقة على 250 جهاز ابتكار منذ عام 2014 عندما تم إنشاء المسار. للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من كتالوج أجهزة الابتكار، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com.
لقد قمنا بترجمة "إجراء الموافقة على جهاز الابتكار" لك.
ما هي الأجهزة المستوردة
- فاريان: نظام العلاج بالبروتون
يتكون المنتج من نظام فرعي للتسريع ونظام فرعي للعلاج. إنه أول نظام علاج بالبروتون معتمد في الصين يستخدم مسرع سيكلوترون فائق التوصيل وجسر دوار بزاوية 360 درجة. وهي مناسبة لعلاج الأورام الخبيثة الصلبة في الجسم كله والأمراض الحميدة مثل ألم العصب الثلاثي التوائم.
يستخدم المنتج تقنية مسرع السيكلوترون فائقة التوصيل، وتسمح القنطرة الدوارة بزاوية 360 درجة بإجراء علاجات متعددة الزوايا. مع سرعة البدء السريعة، يمكن تقصير وقت علاج المريض مع ضمان نتائج العلاج الفعالة، وبالتالي تعزيز راحة المريض.
- تشخيصات BioNTech: مجموعة أدوات الكشف عن الأنماط الفرعية الجزيئية لسرطان الثدي البشري (طريقة مسبار الفلورسنت PCR)
يتكون هذا المنتج من محلول مختلط لنظام الكشف، ومحلول مختلط إنزيمي، والتحكم الإيجابي، والتحكم السلبي. يتم استخدامه للكشف شبه الكمي في المختبر عن مستويات التعبير mRNA للجينات ERBB2 (HER2)، وESR1 (ER)، وPGR (PR)، وMKI67 (Ki-67) في أنسجة FFPE (المضمنة بالفورمالين الثابت) شرائح من سرطان الثدي الغازية.
يستخدم المنتج النسخ العكسي الكمي في الوقت الحقيقي PCR (RT-qPCR) مع تقنية Taqman للكشف الكمي عن مستويات التعبير mRNA للجينات الأربعة المستهدفة (ERBB2، ESR1، PGR، وMKI67) وجينين مرجعيين. وهو يوفر المزيد من الاختبارات للحالات التي يصعب تحديدها من خلال التحليل الكيميائي المناعي التقليدي وللحالات التي تختلف فيها نتائج التحليل الكيميائي المناعي التقليدي بشكل كبير عن توقعات العلاج. ويساعد هذا في تحديد الأنواع الفرعية الجزيئية لسرطان الثدي، وتحسين دقة التصنيف، خاصة في الحالات التي قد يكون فيها التحليل الكيميائي المناعي التقليدي غير حاسم أو يتعارض مع توقعات العلاج.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/
