أنشأ قانون FDA لإعادة التفويض لعام 2017 (FDARA) نوعًا جديدًا من التفرد لمدة 180 يومًا لمقدمي طلبات ANDA الذين يتقدمون للموافقة على بعض الأدوية المصنفة على أنها علاجات عامة تنافسية. وفقًا لمفوض إدارة الغذاء والدواء ، سكوت جوتليب ، فإن FDARA "جزء من جهودنا الأوسع لتعزيز المنافسة العامة والمساعدة في معالجة التكلفة المرتفعة للأدوية [...] خطوة أساسية في إتاحة الأدوية الجنيسة الآمنة والفعالة للمرضى بسرعة وضمان وجود ما يكفي من الأدوية المنافسة حتى يتمكن المرضى من الوصول بأسعار معقولة إلى العلاجات التي يحتاجون إليها ".
يمكن تصنيف الدواء على أنه علاج تنافسي عام (CGT) إذا لم يكن هناك أكثر من دواء واحد معتمد في القسم النشط من الكتاب البرتقالي. يتلقى المتقدمون للحصول على الأدوية التي حصلت على تصنيف CGT تحسينات للمراجعة ومراجعة سريعة لتطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) بالإضافة إلى كونهم مؤهلين لفترة 180 يومًا للتسويق الحصري. تحدد الفقرة الفرعية (B) (v) (I) من FDARA الشروط التي بموجبها تمنع هذه الحصرية لمدة 180 يومًا بعض التطبيقات:
"[I] إذا كان الطلب متعلقًا بدواء مماثل للعلاج العام التنافسي الذي بدأ فيه أي مقدم طلب معتمد أول تسويق تجاريًا له ، يجب أن يصبح الطلب ساريًا في التاريخ الذي هو 180 يومًا بعد تاريخ الأول التسويق التجاري للعلاج العام التنافسي (بما في ذلك التسويق التجاري للعقار المدرج) من قبل أي مقدم طلب معتمد ".
بموجب قانون Hatch-Waxman الذي تم سنه في عام 1984 ، لتعديل القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، كان "مقدم الطلب الذي قدم الطلب الأول" هو مقدم الطلب الذي قدم طلبًا (1) كاملًا إلى حد كبير و (2) يحتوي على شهادة الفقرة الرابعة ، قبل تقديم أي طلب آخر لنفس العقار المدرج والذي كان كاملًا إلى حد كبير ويحتوي على نفس الشهادة.[1] كان أول مقدم طلب عام يقدم طلب ANDA يحتوي على شهادة من الفقرة الرابعة لبراءة اختراع مؤهلًا لمدة 180 يومًا من الحصرية ، حيث لم تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الموافقة على اتفاقية ANDA لاحقة تتحدى تلك البراءة لنفس المنتج الدوائي.[2]
في عام 2003 ، راجع قانون الأدوية والتحسين والتحديث من Medicare ("MMA") أحكام الحصرية لمدة 180 يومًا لتعديلات Hatch-Waxman التي تحدد مصطلح "مقدم الطلب الأول" على أنه "مقدم الطلب الذي ، في اليوم الأول في التي يتم تقديم طلب كامل إلى حد كبير يحتوي على [شهادة الفقرة الرابعة] للموافقة على دواء ما ، ويقدم طلبًا كاملاً إلى حد كبير يحتوي على. . . [شهادة الفقرة الرابعة للعقار] وتحافظ بشكل قانوني على [شهادة الفقرة الرابعة] للعقار ".[3] يحدد MMA أيضًا الأحداث التي بموجبها يخسر مقدم الطلب الأول أهليته للحصول على التفرد لمدة 180 يومًا ، والأحداث بما في ذلك (I) الفشل في السوق ، (II) سحب الطلب ، (III) تعديل الشهادة ، (IV) الفشل في الحصول على موافقة مبدئية ، (XNUMX) اتفاق مع مقدم طلب آخر ، أو صاحب الدواء المدرج في القائمة ، أو مالك براءة الاختراع ، و (XNUMX) انتهاء صلاحية جميع براءات الاختراع.
في يوليو شنومكس، شنومكس، أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، في خطاب موجه إلى بعض المتقدمين لـ ANDA كيف ستحدد مقدم الطلب الأول بموجب MMA. على وجه التحديد ، لن تستخدم إدارة الغذاء والدواء اختبار "الفعالية الأولى" في تحديد مقدم الطلب الأول لأن القيام بذلك لا يتوافق مع الشق الأول من تعريف MMA لمقدم الطلب الأول. سلطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء على أن مقدم الطلب سيعتبر "مقدم الطلب الأول" بناءً على ما إذا كان مقدم الطلب قد قدم أندا كاملًا إلى حد كبير مع شهادة الفقرة الرابعة[4] يقرأ الجزء ذو الصلة من الرسالة:
"[A]" مقدم الطلب الأول "هو" مقدم الطلب الذي يقدم ، في اليوم الأول الذي يتم فيه تقديم طلب كامل إلى حد كبير يحتوي على [شهادة الفقرة الرابعة] للموافقة على عقار ، طلبًا كاملاً إلى حد كبير يحتوي على. . . [شهادة الفقرة الرابعة للعقار] وتحافظ بشكل قانوني على [شهادة الفقرة الرابعة] للعقار ". بموجب تفسير "مقدم الطلب الأول" ، يُقرأ تعريف "مقدم الطلب الأول" بحيث يشير الشق "متى" (أي ، "في اليوم الأول الذي يكون فيه الطلب مكتملًا إلى حد كبير...") إلى تاريخ محدد واحد في التي تم تقديم طلب لتأهيل الراعي لها كـ "مقدم الطلب الأول" ؛ في حين أن شوكات "التقديم" و "الصيانة القانونية" تصف متطلبات الطلبات المحددة المقدمة في هذا التاريخ الثابت الوحيد للحفاظ على الأهلية للحصرية. بموجب هذه القراءة للنظام الأساسي ، يمكن أن يكون هناك "يوم واحد فقط يتم فيه تقديم طلب كامل إلى حد كبير يحتوي على شهادة الفقرة الرابعة [أو تعديل على تطبيق كامل إلى حد كبير مع شهادة الفقرة الرابعة]" ، بغض النظر عما إذا كان مقدم الطلب الذي يقدم طلبه (أو تعديلاً أو مكملاً لطلبه) في ذلك "اليوم الأول" يعطي أو يفشل في تقديم إشعار في الوقت المناسب و / أو يحتفظ بشكل قانوني بشهادته بموجب الفقرة الرابعة. وبالتالي ، في حين يجب على مقدم الطلب تلبية جميع الجوانب الثلاثة للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا ، يشير "متى" إلى تاريخ ثابت محدد يحدده اليوم الأول المحدد الذي يقدم فيه أي مقدم طلب طلبًا كاملاً إلى حد كبير (أو تعديل أو ملحق إلى تطبيق كامل إلى حد كبير) يحتوي على شهادة الفقرة الرابعة لبراءة اختراع مدرجة لهذا المنتج. هذا التاريخ المحدد ثابت ولا يتغير بسبب أحداث لاحقة ".
تناول الخطاب أيضًا توقيت بدء تشغيل شرط مصادرة التسويق بموجب القسم 505 (ي) (5) (د) (180) (I) ، والذي ينص على مصادرة الحصرية لمدة XNUMX يومًا إذا كان
"[F] فشل مقدم الطلب الأول في تسويق العقار في وقت لاحق من (أأ) في وقت سابق من التاريخ - (AA) بعد 75 يومًا من التاريخ الذي تصبح فيه الموافقة على طلب مقدم الطلب الأول سارية بموجب الفقرة الفرعية (ب) (30) ؛ أو (BB) بعد 75 شهرًا من تاريخ تقديم طلب مقدم الطلب الأول ؛ أو (ب ب) فيما يتعلق بمقدم الطلب الأول أو أي مقدم طلب آخر (الذي حصل مقدم الطلب الآخر على موافقة مبدئية) ، التاريخ الذي هو 180 يومًا بعد التاريخ الذي ، فيما يتعلق بكل براءة اختراع فيما يتعلق بمقدم الطلب الأول قدمت وحافظت بشكل قانوني على شهادة تؤهل مقدم الطلب الأول لفترة التفرد البالغة 1 يومًا بموجب الفقرة الفرعية (ب) (XNUMX) ، حدث واحد مما يلي على الأقل ... "[5]
تناولت الرسالة الظروف التي قد يؤدي بموجبها مقدم طلب آخر إلى مصادرة حصرية مقدم الطلب الأول لمدة 180 يومًا ، حيث نصت الرسالة على أن الموافقة المبدئية لمقدم الطلب الآخر يمكن أن تحدث في أي وقت قبل أو بعد حدث الفقرة الفرعية (ب ب) ، طالما تحدث الموافقة في الوقت الذي تتخذ فيه إدارة الغذاء والدواء قرارًا بالمصادرة.
في باقة شكوى و طلب لأمر أولي قدمتها شركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc. في 17 أكتوبر 2018 في محكمة مقاطعة كولومبيا الأمريكية ، زعمت Teva أن تفسير FDA لتعريف "مقدم الطلب الأول" غير قانوني. أكدت شركة Teva أنها كانت أول مقدم طلب عام امتثل لمتطلبات قانون Hatch-Waxman للطعن في واحدة على الأقل من براءات الاختراع التي تغطي Restasis®. الوقائع ، كما زعمت شركة Teva في الشكوى ، هي كما يلي[6]:
- في 23 يناير 2012 ، قدمت Teva سيكلوسبورين ANDA الخاص بها إلى FDA مع البيانات والمبررات لإثبات التكافؤ الكيميائي لمنتجها و BE إلى Restasis®. تضمنت ANDA الخاصة بشركة Teva شهادة فقرة 979 لبراءة اختراع XNUMX ، والتي كانت في ذلك الوقت البراءة الوحيدة غير المنتهية المدرجة في الكتاب البرتقالي.
- في وقت تقديم Teva's ANDA ، لم تكن إدارة الغذاء والدواء قد أصدرت بعد أي إرشادات توصي بالاختبارات التي يجب على المتقدمين من ANDA إجراؤها أو المعايير التي يجب عليهم الوفاء بها في محاولة إثبات BE to Restasis®.
- في 19 أبريل 2013 (بعد مرور أكثر من عام على تقديم شركة Teva لـ ANDA الخاصة بها) ، طلبت إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية من Teva ("IR") ، والتي تم توفير جميع هذه المعلومات تقريبًا ، وفقًا لشركة Teva ، في إصدار ANDA الأصلي الخاص بها.
- في 9 مايو 2013 ، قدّمت شركة Teva ردًا رسميًا (أ) يحدد مكان تضمين ANDA الأصلي المعلومات المطلوبة و (ب) إما إعادة تقديم أو تلخيص المعلومات الواردة بالفعل في ANDA الخاص بـ Teva.
- بينما كانت إدارة الغذاء والدواء تدرس رد شركة Teva ، نشرت الوكالة مسودة أول وثيقة إرشادية لها من أجل إحالة Restasis® ANDAs في يونيو 2013. ثم أخطرت إدارة الغذاء والدواء Teva ("خطاب RTR") بأنها ترفض تقديم (أو "استلام") شركة ANDA لأن ANDA في يناير 2012 لشركة Teva "لم تثبت التكافؤ الحيوي [لـ] RLD" وفقًا للطرق التي أوصت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مسودة الإرشادات في يونيو 2013.
صرحت Teva أن مثل هذه المستندات الإرشادية ليست ملزمة حتى عند الانتهاء منها ، وأن مراجعة FDA للتأكد من اكتمالها بشكل كبير لا تهدف إلى تقييم ما إذا كان ANDA المقدم "أظهر تكافؤًا حيويًا [لـ] RLD ... بدلاً من ذلك ، فإن السؤال ذي الصلة هو ما إذا كان ANDA المقدم كافٍ للوجه - بمعنى أنه يبذل جهدًا معقولاً لإظهار BE[7]... رفض إدارة الغذاء والدواء (FDA) حتى استلام Teva's ANDA للمراجعة لأنه "لم يثبت التكافؤ الحيوي" ينتهك هذه القاعدة. "
أكدت شركة Teva أن قرار RTR الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يهدد قدرة Teva على التأهل للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا. على الرغم من أن ANDA الأصلية الخاصة بشركة Teva احتوت فقط على شهادة الفقرة الثالثة المؤهلة غير الحصرية لبراءة الاختراع 979 ، إلا أن شركة Allergan قد قدمت طلب براءة اختراع جديد متعلق بـ Restasis® إلى PTO بعد فترة وجيزة من إصدار FDA لخطابها - بينما كانت Teva تفكر في ردها إلى قضية RTR - أعلنت PTO أنها ستصدر براءة الاختراع الأمريكية رقم 8,629,111 ("براءة الاختراع 111") في 14 يناير 2014. أكدت شركة Teva أنه نظرًا لاعتقادها أن براءة اختراع Allergan القادمة معرضة للطعن ، أرادت بطبيعة الحال تقديم فقرة شهادة IV التي يمكن أن تؤهلها للحصرية. ومع ذلك ، جادلت شركة Teva بأنه إذا اضطرت إلى تقديم ANDA جديد استنادًا إلى مسودة إرشادات يونيو 2013 وطعن مودع آخر في براءة الاختراع رقم 111 في غضون ذلك ، فلن تكون Teva مؤهلة للحصول على الحصرية.
نظرًا لأن شهادة الفقرة IV الخاصة بشركة Teva تم تضمينها في تعديل على ANDA الذي تم تقديمه مسبقًا ولكن لم يتم استلامه بعد ، فإن القانون الأساسي يتطلب عادةً من Teva إخطار Allergan بشهادتها في نفس الوقت الذي تقدم فيه تعديلها إلى FDA. لكن إدارة الغذاء والدواء أكدت باستمرار أنه لا يجوز لمقدمي الطلبات إرسال مثل هذا الإشعار حتى تتلقى إدارة الغذاء والدواء أولاً ANDA للمراجعة ؛ بدلاً من ذلك ، فإن القاعدة المؤكدة قضائيًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت وما زالت تنص على أن الإشعار المطلوب قانونيًا سيتم اعتباره مقدمًا في الوقت المناسب فقط (وطالما) يتم إرساله في غضون 20 يومًا بعد تلقي خطاب إقرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة. لذلك أبلغ تعديل P-IV الخاص بشركة Teva FDA أن الشركة سترسل الإشعار المطلوب قانونيًا إلى Allergan و 111 من أصحاب براءات الاختراع بمجرد أن عكست إدارة الغذاء والدواء قرارها RTR واستلمت Teva's ANDA للمراجعة.
- في 25 حزيران (يونيو) 2015 (بعد حوالي 29 شهرًا من قيام شركة Teva بتقديم ANDA الأصلية إلى إدارة الغذاء والدواء) ، ألغت الوكالة خطاب RTR الخاص بها - معلنة أن برنامج ANDA الخاص بـ Teva قد اكتمل فعليًا منذ البداية وخلصت إلى أنه "قد يتم استلام ANDA 203880 للمراجعة اعتبارًا من 23 يناير 2012 (أي تاريخ التقديم الأصلي). " أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاحقًا خطابًا رسميًا يقر باستلام Teva's ANDA ، وأخطرت Teva في الوقت المناسب Allergan و 111 من أصحاب براءات الاختراع بشهادة الفقرة IV. ثم رفع أليرجان دعوى قضائية ضد شركة Teva لانتهاكها براءة الاختراع رقم 111.
- في 28 يوليو 2015 ، فتحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) جدولاً يتعلق بالحصرية لمدة 180 يومًا لـ ANDAs التي تشير إلى Restasis®. على وجه الخصوص ، كشفت الوكالة لأول مرة أن مقدم طلب واحد على الأقل من وكالة ANDA حاول تقديم شهادة الفقرة IV إلى '979 براءة اختراع قبل 14 يناير 2014 (أي تاريخ إدراج Allergan لبراءة الاختراع' 111 في الكتاب البرتقالي و قدمت Teva شهادة الفقرة IV الخاصة بها) ، "[ب] انتهت صلاحية براءة الاختراع 979 قبل أن تصدر إدارة الغذاء والدواء خطاب شكر إلى أي مقدم طلب مع أندا معلق." نظرًا لأن هذا المسمى "مقدم الطلب 979" لم يخطر شركة Allergan بشهادتها قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، فقد طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المتقدمين لسيكلوسبورين ANDA ما إذا كان مقدم الطلب 979 قد تأهل للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا على الرغم من عدم تقديم الإشعار المطلوب قانونًا.
أكدت شركة Teva أنه "[b] لأن" 979 مقدم (مقدمي) فشلوا في تقديم إشعار صالح قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع "979 ، أي شهادة مفترضة من الفقرة IV تفيد بأن مقدم (مقدمي) الطلب 979 الذين تم إرسالهم إلى FDA لم يكن قادرًا على تأريض الأهلية من أجل التفرد لقد كان بطلًا قانونيًا نظرًا لغياب إشعار صالح ".
- في 6 أكتوبر 2016 ، أنهت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لوائحها التنفيذية MMA - الحفاظ صراحةً على القاعدة المقترحة التي تنص على أن الأهلية للامتياز لمدة 180 يومًا تتوقف على تقديم إشعار صالح بموجب الفقرة IV إلى الشركة المصنعة للعلامة التجارية. بعد أن أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن مقدم الطلب 979 لم يكن مؤهلاً للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا ، وبالتالي فإن Teva قد تأهلت للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا بموجب شهادة الفقرة IV لبراءة الاختراع رقم 111 ، أعطت Teva الأولوية لسيكلوسبورين ANDA مع بهدف إطلاق المنتج ، بشكل حصري ، في أقرب فرصة. في 16 أكتوبر 2017 ، فازت Teva بدعوى براءات الاختراع مع Allergan - لتأمين قرار محكمة المقاطعة يعلن أن براءات اختراع Allergan المؤكدة غير صالحة وبالتالي فتح السوق للمنافسة قبل سنوات من انتهاء صلاحية تلك البراءات.
- في 13 يوليو 2018 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء قرارًا إلكترونيًا في مسألة أخرى[8] مع الأخذ في الاعتبار أنه يمكن لمقدمي طلبات ANDA التأهل للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا حتى لو لم يزودوا الشركة المصنعة للعلامة التجارية مطلقًا بالإشعار المطلوب قانونيًا لشهادة الفقرة IV المفترضة.
وبحسب شكوى شركة Teva:
"حتى الآن ، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستمرار أن الأهلية للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا تتوقف على مقدم طلب عام يقدم تحديًا قانونيًا لبراءات الاختراع الخاصة بالمبتكر والتي تتوافق مع جميع المتطلبات القانونية لمثل هذه التحديات - بما في ذلك شرط إخطار الشركة المصنعة للعلامة التجارية بأي تحد من هذا القبيل حتى تتمكن من تقييم ما إذا كانت ستقاضي مقدم الطلب العام لانتهاك براءات الاختراع ... وبينما تنشأ هذه القضية بموجب إصدار أحدث من القانون ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا لوائح ملزمة - بعد وضع قواعد الإشعار والتعليق الرسمي - والتي لم تؤكد فقط على وجودها منذ فترة طويلة الموقف ، لكنه اعتمد صراحةً على قضايا المحكمة التي تدعم تلك القاعدة التي تمت تسويتها جيدًا[9]... محاولة إدارة الغذاء والدواء للتخلي عن هذه القاعدة في سياق إجراء شبه قضائي هي بالتالي معيبة من الناحية الإجرائية كما أنها محيرة جوهريًا. "
تسعى شركة Teva إلى الحصول على تعويض تصريحي وزجري ، بما في ذلك (203880) إعلان أن "قرار خطاب FDA يتعارض مع النص العادي ، وهيكل الحوافز الأوسع ، والقصد التشريعي لقانون FDCA ، وبالتالي فهو" تعسفي ، ومتقلب ، وإساءة لتقدير عدم وفقًا للقانون ، "إعلان بأن مرجع Teva's Restasis® ANDA No. 180 يحق له التفرد لمدة 14 يومًا ، وأن المحكمة تأمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة على أي ANDA لـ Restatsis® العام التي" لم تكتمل بشكل جوهري اعتبارًا من 2014 يناير ، 14 و / أو التي لم يقدم الراعي لـ ANDA شهادة الفقرة IV التي يتم الاحتفاظ بها بشكل قانوني في 2014 يناير XNUMX. "
[1] 21 CFR 314.107 (c) (2) (1995).
[2] انظر ، على سبيل المثال ، Apotex Inc. ضد FDA، 414 F. Supp. 2d 61 ، 74 (DDC 2006).
[3] القسم 505 (ي) (5) (ب) (XNUMX) (II) (ب ب) من قانون FD&C.
[4] لم يعد الإشعار في الوقت المناسب بإيداع ANDA الخاص به للعلامة التجارية مطلوبًا لمقدم الطلب ليكون مؤهلاً كمقدم طلب أول. ومع ذلك ، يجب على المتقدمين الأوائل الاستمرار في تقديم إشعار في الوقت المناسب بـ ANDA للعلامة التجارية للتأهل للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا.
[5] "(AA) في دعوى التعدي المرفوعة ضد مقدم الطلب فيما يتعلق ببراءة الاختراع أو في دعوى قضائية تفسيرية رفعها مقدم الطلب فيما يتعلق ببراءة الاختراع ، تدخل المحكمة قرارًا نهائيًا لا يمكن استئنافه (بخلاف الالتماس إلى المحكمة العليا أمر تحويل الدعوى) قد تم أو يمكن أن يؤخذ أن براءة الاختراع غير صالحة أو لا تنتهك. (BB) في دعوى انتهاك أو إجراء حكم تفسيري موصوف في البند الفرعي (AA) ، توقع المحكمة أمر تسوية أو مرسوم موافقة يدخل حكمًا نهائيًا يتضمن نتيجة تفيد بأن براءة الاختراع غير صالحة أو لا تنتهك. (CC) يسحب صاحب الطلب المعتمد بموجب القسم الفرعي (ب) معلومات البراءات المقدمة بموجب القسم الفرعي (ب) أو (ج) ".
[6] الحقائق والبيانات مأخوذة من شكوى تيفا.
[7] لا يتضمن هذا التقييم [للاستكمال الموضوعي] تقييم ما إذا كانت البيانات والمعلومات الواردة في ANDA كافية في الواقع لإثبات أن [ANDA] يفي بمتطلبات الموافقة ، مثل التكافؤ الحيوي. بدلاً من ذلك ، يتضمن التقييم تقييم ما إذا كانت البيانات والمعلومات الواردة في ANDA هي أنواع البيانات والمعلومات التي يمكن أن تدعم بشكل معقول إجراء الموافقة وبالتالي تستحق مزيدًا من المراجعة من قبل الوكالة. FDA Docket No. 2015-P-0065-0027 ، في 39 (10 فبراير 2016) (التشديد مضاف) ؛ انظر أيضًا 21 CFR § 314.101 (d) (3) (السماح لـ FDA برفض تلقي ANDA فقط إذا "لم يكن على وجهها يحتوي على المعلومات المطلوبة") (التشديد مضاف).
[8] هناك ، كما هو الحال هنا ، قدم مقدم الطلب العام شهادة الفقرة الرابعة إلى براءة اختراع مدرجة قبل أن يفعل أي مودع آخر ذلك ، لكنه لم يقدم أبدًا إلى الشركة المصنعة للعلامة التجارية إشعارًا بشهادة الفقرة الرابعة المفترضة. عند معالجة ما إذا كان مقدم الطلب هذا مؤهلًا مع ذلك للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا ، أقرت إدارة الغذاء والدواء في البداية بأن لوائح MMA الخاصة بها حافظت صراحة على موقف الوكالة الطويل الأمد بأن الأهلية للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا تتطلب إشعارًا في الوقت المناسب بشهادة التأهيل الحصرية للفقرة الرابعة. لكن سرعان ما رفضت إدارة الغذاء والدواء هذه الحقيقة على أساس أن لوائح MMA عالجت بشكل أساسي الحالات التي تم فيها تقديم شهادة الفقرة IV عبر تعديل على ANDA بدلاً من ANDA الأصلي على الرغم من أنه لا يمكن منح الحصرية إلا "لمقدم الطلب الأول" على الرغم من أن MMA تحدد "مقدم الطلب الأول" بغض النظر عما إذا كانت الشهادة المؤهلة الحصرية المحتملة واردة في ANDA الأصلية أو تم تقديمها عن طريق التعديل ، وعلى الرغم من أن قرار الوكالة استمر في تبني نفس القاعدة لكل من ANDAs المعدلة و ANDAs الأصلية. فيما يتعلق بالأسس الموضوعية ، أكدت إدارة الغذاء والدواء أن قاعدتها الجديدة كانت أكثر اتساقًا مع لغة القانون الأساسي من لوائح مجلس العمل المتحد الصادرة حسب الأصول لأن تعريف MMA لـ "مقدم الطلب الأول" يزعم أنه لا يمكن أن يكون هناك سوى "أول يوم واحد يكتمل فيه جوهريًا" يتم تقديم الطلب الذي يحتوي على شهادة الفقرة الرابعة ... "، بغض النظر عما إذا كان مقدم الطلب الذي يقدم طلبه (أو تعديلًا أو ملحقًا لتطبيقه) في ذلك" اليوم الأول "يعطي أو يفشل في تقديم إشعار في الوقت المناسب و / أو يحتفظ بشكل قانوني الفقرة الرابعة شهادة. أكدت إدارة الغذاء والدواء كذلك أن قاعدتها الجديدة كانت أكثر "اتساقًا مع هيكل مجلس العمل المتحد" لأن القانون الأساسي في مكان آخر ينص على أن الحصرية لمدة 180 يومًا لا "تتدحرج" لمقدم طلب لاحق بعد أن يفقد "مقدم الطلب الأول" أهليته لمدة 180 يومًا التفرد.
[9] تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة و 505 (ب) (2) التطبيقات - القاعدة النهائية ("القاعدة النهائية MMA") ، 81 Fed Reg. 69580 ، 69609 (6 أكتوبر 2016) (اعتماد القاعدة المقترحة التي تقضي بوجوب "استيفاء متطلبات الإخطار لقانون [Hatch-Waxman] ... للتأهل للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا") ؛ انظر أيضًا تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة و 505 (ب) (2) التطبيقات - القاعدة المقترحة ("قاعدة MMA المقترحة") ، 80 Fed. ريج. 6802 ، 6835 (6 فبراير 2015) (نقلاً عن Purepac لدعم الاقتراح بأن الطعن في البراءة "ساري المفعول فقط اعتبارًا من التاريخ الذي قدم فيه المودع ... شهادة الفقرة الرابعة وأرسل الإشعار").
