توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Balfaxar (مركب البروثرومبين المركب ، الإنسان) لعكس الوارفارين في الجراحة العاجلة والإجراءات الغازية

باراموس ، نيوجيرسي, 26 تموز، 2023 / PRNewswire / - أوكتافارما الولايات المتحدة الأميركية أعلن اليوم أن بالفاكسار^® (مركز مجمع البروثرومبين، للشبكات البشرية؛ يتم تسويقه في أوروبا و كندا كما ثماني^®) حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعكس العاجل لنقص عامل التخثر المكتسب الناجم عن علاج مضادات فيتامين K (VKA، على سبيل المثال، الوارفارين) في المرضى البالغين الذين يحتاجون إلى جراحة عاجلة أو إجراءات جراحية.

بالفاكسار^® يساعد على استعادة تخثر الدم عن طريق تجديد مستويات عوامل التخثر التي تكون ناقصة بسبب العلاج بالوارفارين. بالفاكسار^® هو مركب بروثرومبين غير منشط رباعي العوامل (4F-PCC) يحتوي على عوامل تعتمد على فيتامين K: العامل الثاني (البروثرومبين)، العامل السابع، العامل التاسع والعامل العاشر، بالإضافة إلى البروتينات المضادة للتخثر C وS.

“بالفاكسار^® حقق نقطة النهاية الأولية لفعالية مرقئ ولم يكن أقل شأنا من المقارنة، Kcentra^®قال الباحث الرئيسي في LEX-209: "في المرضى الذين يتناولون مضادات فيتامين K ويخضعون لعملية جراحية عاجلة مع وجود خطر نزيف كبير". رافي سارودي"، دكتوراه في الطب "تم تحقيق الهدف الأساسي في التحليل المرحلي المحدد مسبقًا وتم إيقاف الدراسة بسبب نتائج الفعالية ذات الدلالة الإحصائية التي تشير إلى أن بلفاكسار^® لم يكن أدنى من Kcentra^®. بالفاكسار^® أظهر الإرقاء الفعال في 94.6% من المرضى مقابل 93.5% من مرضى Kcentra^®. دعمت تخفيضات النسبة الدولية المعيارية (INR) وزيادة عامل التخثر المعتمد على فيتامين K نقطة النهاية الأولية وكانت جرعات PCC ومدة التسريب متشابهة أيضًا. كان ملف السلامة مشابهًا بين أذرع العلاج ومتوافقًا مع الدراسات السابقة.¹

يتم وصف الوارفارين لأكثر من 2.4 مليون مريض أمريكي لمنع تكون جلطات الدم بعد نوبة قلبية، أو جراحة صمام القلب، أو السكتة الدماغية، أو تجلط الأوردة العميقة / الانسداد الرئوي، أو لأنواع معينة من عدم انتظام ضربات القلب (الرجفان الأذيني).² التأثير الجانبي الرئيسي للوارفارين هو زيادة خطر النزيف خاصة بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لعملية جراحية عاجلة أو إجراءات جراحية.³

“موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بلفاكسار^® "يؤسس علاجًا جديدًا لمقدمي الخدمات الطبية عندما يحتاج مرضاهم إلى منتج 4F-PCC". أوكتافارما الولايات المتحدة الأميركية رئيس فليمنج نيلسن. "تلتزم شركة ’أوكتافارما‘ بتزويد المرضى بالعلاجات المنقذة للحياة والمعززة للحياة في مجال طب الرعاية الحرجة. نحن واثقون بالفاكسار^® سيكون علاجًا مرحبًا به للأطباء الذين يحتاجون إلى استعادة تخثر الدم لدى المرضى بسرعة.

بالفاكسار^®، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة التركيب، سيتم تزويده بالماء المعقم للحقن وجهاز النقل الجديد، نكستارو^®. يشتمل جهاز النقل على غلاف قارورة محسّن يتيح إمكانية توسيط القارورة مسبقًا أثناء التركيب، وحماية محسنة من التلوث باستخدام مرشحين متكاملين. نكستارو^® كان مفضلاً من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية مقابل جهاز نقل تنافسي واسع الاستخدام في دراسة لتفضيلات المستخدم أجرتها شركة "أوكتافارما".⁴

لدراسة بالفاكسار^® وفي السيناريوهات السريرية الأخرى، تقوم "أوكتافارما" بتجنيد دراستين إضافيتين للمرحلة الثالثة:

لمزيد من المعلومات حول LEX-210 وLEX-211، يرجى زيارة الموقع ClinicalTrials.gov.

كسنترا^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة CSL Behring GmbH.

نكستارو^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة sfm Medical devices GmbH.

عن بلفاكسار^®

بالفاكسار^® (تركيز مركب البروثرومبين، الإنسان) هو منتج بديل لعامل تخثر الدم محدد للعكس العاجل لنقص عامل التخثر المكتسب الناجم عن علاج مضادات فيتامين K (VKA، على سبيل المثال، الوارفارين) في المرضى البالغين الذين يحتاجون إلى عملية جراحية عاجلة / جراحية إجراء.

تحذير: مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني والوريدي

المرضى الذين يتم علاجهم بمضادات فيتامين K (VKA) لديهم حالات مرضية كامنة تجعلهم عرضة لأحداث الانصمام الخثاري. ينبغي موازنة الفوائد المحتملة لعكس VKA مقابل المخاطر المحتملة لأحداث الانصمام الخثاري، وخاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من حدث الانصمام الخثاري. ينبغي النظر بعناية في استئناف منع تخثر الدم بمجرد أن يفوق خطر حدوث الانصمام الخثاري خطر النزيف الحاد.

• تم الإبلاغ عن مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني والوريدي المميتة وغير المميتة مع بلفاكسار^® في التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق. مراقبة المرضى الذين يتلقون بالفاكسار^® لعلامات وأعراض الأحداث الانصمام الخثاري.
• بالفاكسار^® قد لا يكون مناسبًا للمرضى الذين يعانون من أحداث الانصمام الخثاري في الأشهر الثلاثة السابقة.

للحصول على التحذير المعبأ الكامل ومعلومات الوصفات الكاملة، يرجى زيارة الموقع Balfaxar.com/pi.

نبذة عن مجموعة أوكتافارما

مقرها الرئيسي في لاخن، سويسراتعد "أوكتافارما" واحدة من أكبر الشركات المصنعة للبروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

توظف "أوكتافارما" أكثر من 11,000 شخص حول العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة بمنتجات في ثلاثة مجالات علاجية: أمراض الدم والعلاج المناعي والرعاية الحرجة.

تمتلك "أوكتافارما" سبعة مواقع للبحث والتطوير وخمسة مرافق تصنيع حديثة في البلاد النمسا, فرنسا, ألمانيا و السويد، وتدير أكثر من 190 مركزًا للتبرع بالبلازما في جميع أنحاء العالم أوروبا والولايات المتحدة. الشركة الأمريكية التابعة للشركة، أوكتافارما الولايات المتحدة الأميركية، يقع في باراموس ، نيوجيرسي لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة octapharmausa.com.

المراجع
1 - رافي سارودي, جوشوا ن. جولدشتاين, غريغوري سيمونيان, ترومان جيه ميلنج جونيور; المرحلة الثالثة، دراسة استباقية، عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، غير الدونية تقارن اثنين من مركّبات البروثرومبين رباعية العوامل لعكس منع تخثر الدم الناجم عن مضادات فيتامين K في المرضى الذين يحتاجون إلى جراحة عاجلة مع خطر نزيف كبير. الدم 3؛ 2022 (الملحق 140): 1-352. دوى: https://doi.org/10.1182/blood-2022-168890

2 – كلينكالك دوت كوم، الوارفارين: إحصائيات استخدام المخدرات، الولايات المتحدة، 2013 - 2020، الوصول إليها 19 حزيران، 2023.

3 – مايو كلينيك، الآثار الجانبية للوارفارين: انتبه للتفاعلات، الوصول إليها 19 حزيران، 2023.

4 - البيانات الموجودة في الملف، أوكتافارما الولايات المتحدة الأميركية, أكتوبر 22، 2018.

المصدر أوكتافارما الولايات المتحدة الأميركية

تاريخ النشر: يوليو 2023

Balfaxar (مركز مجمع البروثرومبين، الخلايا البشرية) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-balfaxar-prothrombin-complex-concentrate-human-lans-warfarin-reversal-urgent-surgery-6067.html