نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقريرها الأول مشروع التوجيه تقديم الاعتبارات لصناعة الأدوية لتصميم التجارب السريرية للأدوية المخدرة.

تهدف مسودة التوجيه إلى تقديم المشورة للباحثين بشأن جوانب مثل تصميم الدراسة السريرية أثناء تطويرهم للأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة. وقالت الدكتورة تيفاني فارشيوني، مديرة قسم الطب النفسي في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: المنظمين وتأمل الهيئة "في تحديد التحديات الكامنة في تصميم برامج تطوير العقاقير المخدرة" وتقديم الحلول المحتملة.

ما هي التوصيات المتضمنة في مسودة الإرشادات الخاصة بالمخدرات؟

تتضمن مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الأدوية المخدرة اعتبارات أساسية بشأن إجراء التجارب وجمع البيانات وسلامة الموضوع ومتطلبات تطبيق الدواء الجديد. كما يتناول العلاج النفسي بالمخدرات تطوير الأدويةواعتبارات مراقبة السلامة وأهمية تمييز الاستجابة للجرعة ومتانة أي تأثير علاجي.

على سبيل المثال، فيما يتعلق بالمخدرات المدرجة حاليًا ضمن المواد الخاضعة للرقابة في الجدول الأول، أشارت مسودة التوجيه إلى أن الأنشطة المرتبطة بالتحقيقات بموجب طلب دواء جديد استقصائي (IND) يجب أن تمتثل للمتطلبات التنظيمية المعمول بها في إدارة مكافحة المخدرات.

يعد تصميم الدراسات السريرية لتقييم سلامة وفعالية الأدوية المخدرة تحديًا فريدًا وعملية تتطلب دراسة متأنية، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وأضاف الدكتور فارشيوني أن الهدف هو "مساعدة الباحثين في تصميم الدراسات التي من شأنها أن تسفر عن نتائج قابلة للتفسير والتي ستكون قادرة على دعم تطبيقات الأدوية المستقبلية".

تشير مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى المخدر على أنه "مخدر كلاسيكي". من المفهوم عادةً أن هذه أدوية مثل السيلوسيبين وثنائي إيثيلاميد حمض الليسرجيك (LSD) التي تعمل على نظام السيروتونين في الدماغ، بالإضافة إلى "المحفزات" أو "المسببات المرضية" مثل الميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA).

"تظهر الأدوية المخدرة واعدة مبدئية كعلاجات محتملة للمزاج والقلق واضطرابات تعاطي المخدرات. ومع ذلك، هذه لا تزال منتجات التحقيق. وأشار الدكتور فارشيوني إلى أن الجهات الراعية التي تقوم بتقييم الإمكانات العلاجية لهذه الأدوية يجب أن تأخذ في الاعتبار خصائصها الفريدة عند تصميم الدراسات السريرية.

يتم قبول التعليقات على مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأدوية المخدرة. ينبغي تقديمها في موعد أقصاه 23 أغسطس 2023 للنظر فيها.

الأدوية المخدرة: هل تكتسب زخمًا في أوروبا؟

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/183938/fda-publishes-recommendations-on-psychedelic-drugs-clinical-trial-design/