تعد الشركة واحدة من أوائل الشركات التي تم قبولها في واجهة التعامل بين الدماغ والحاسوب في هذا البرنامج، والذي يهدف إلى تحسين مسار التسويق للتكنولوجيا الطبية المتقدمة.

آيندهوفن، هولندا، 11 مارس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – ONWARD الطبية NV (يورونكست: ONWD)، شركة التكنولوجيا الطبية التي تبتكر علاجات مبتكرة لتحفيز الحبل الشوكي لاستعادة الحركة والوظيفة والاستقلال لدى الأشخاص الذين يعانون من إصابة في النخاع الشوكي (SCI)، تعلن اليوم عن قبولها في الاستشارة الشاملة لدورة حياة المنتج الإجمالية الجديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. برنامج (TAP) لتقنية واجهة الدماغ والحاسوب (BCI).

يأتي هذا القبول بعد إعلان ONWARD Medical الأسبوع الماضي أن نظام ARC-BCI الاستقصائي الخاص بها قد حصل على تصنيف جهاز الاختراق (BDD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهو شرط للنظر فيه من قبل TAP. ONWARD Medical هي ثاني شركة BCI يتم قبولها في البرنامج.

توفر TAP لشركة ONWARD Medical مشاركة استراتيجية مبكرة ومتكررة من إدارة الغذاء والدواء والمرضى ومقدمي الخدمات والدافعين لتسهيل التطوير السريع ووصول المرضى على نطاق واسع إلى أجهزة طبية آمنة وفعالة وعالية الجودة ذات أهمية للصحة العامة. وكجزء من TAP، تستفيد الشركة من تفاعلات ما قبل التسويق في الوقت المناسب، والتحديد المبكر وتخفيف مخاطر تطوير الجهاز، وعملية مراجعة ما قبل التسويق أكثر كفاءة.

وقال ديف مارفر، الرئيس التنفيذي لشركة ONWARD Medical: "يشرفنا أن نكون إحدى أولى شركات BCI المدرجة في هذا البرنامج المهم، والذي يسمح بأسرع أوقات مراجعة إدارة الغذاء والدواء للتكنولوجيا الطبية الجديدة". "يمكّننا برنامج TAP من تقليل الوقت والتكلفة لتقديم فوائد ARC-BCI للأشخاص المصابين بالشلل."

يقوم نظام ONWARD ARC-BCI بدمج تقنية BCI مع ARC-IM^® العلاج لاستعادة القدرة على الحركة بعد إصابة النخاع الشوكي (SCI). حتى الآن، تدعم دراستان للجدوى السريرية إمكانات ARC-BCI، بما في ذلك واحدة في عام 2021 وواحدة في عام 2023 لاستعادة حركة الأطراف السفلية والعلوية بعد اصابات النخاع الشوكي على التوالي. كانت هذه الدراسات الأولى في التاريخ التي استعاد فيها الإنسان حركة أطرافه المدفوعة بالفكر بعد الشلل.

*جميع الأجهزة والعلاجات الطبية التابعة لشركة ONWARD، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ARC-IM^®، أرك-إكس^®وARC-BCI™ وARC Therapy™، بمفردها أو بالاشتراك مع واجهة الدماغ والحاسوب (BCI)، هي أبحاث تجريبية وغير متاحة للاستخدام التجاري.

حول ONWARD الطبية

فصاعدا^® Medical هي شركة تكنولوجيا طبية تعمل على ابتكار علاجات لاستعادة الحركة والوظيفة والاستقلال لدى الأشخاص الذين يعانون من إصابة في النخاع الشوكي (SCI) وإعاقات حركية. بناءً على أكثر من عقد من الأبحاث العلمية وما قبل السريرية التي تم إجراؤها في مختبرات رائدة في علم الأعصاب، حصلت الشركة على عشرة تصنيفات للأجهزة المتطورة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنصة ARC Therapy™ الخاصة بها.

فصاعدا^® علاج ARC، والذي يمكن تقديمه عن طريق ARC-EX خارجي^® أو ARC-IM القابل للزرع^® الأنظمة، مصممة لتقديم تحفيز الحبل الشوكي المستهدف والمبرمج. تم تقديم نتائج إيجابية في عام 2023 من الدراسة المحورية للشركة، والتي تسمى Up-LIFT، والتي تقيم قدرة علاج ARC عبر الجلد على تحسين قوة الطرف العلوي ووظيفته. تقوم الشركة الآن بإعداد طلبات الموافقة التنظيمية لـ ARC-EX للولايات المتحدة وأوروبا. بالتوازي، تجري الشركة دراسات باستخدام منصة ARC-IM القابلة للزرع، والتي أظهرت نتائج سريرية مؤقتة إيجابية لتحسين تنظيم ضغط الدم، وهو أحد مكونات عدم استقرار الدورة الدموية بعد اصابات النخاع الشوكي. تتضمن الدراسات الجارية الأخرى الاستخدام المشترك لـ ARC-IM مع واجهة الدماغ والحاسوب (BCI) لمعالجة الأعراض المتعددة لاصابات النخاع الشوكي.

يقع المقر الرئيسي لشركة ONWARD Medical في أيندهوفن بهولندا، ولديها مركز للعلوم والهندسة في لوزان بسويسرا ومكتب أمريكي في بوسطن بولاية ماساتشوستس. لدى الشركة أيضًا شراكة أكاديمية مع .NeuroRestore، وهو تعاون بين المعهد الفيدرالي السويسري للتكنولوجيا (EPFL)، ومستشفى جامعة لوزان (CHUV).

شركة ONWARD Medical مدرجة في بورصة Euronext في بروكسل وأمستردام (رمز السهم: ONWD).

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة ONWD.com وتواصل معنا على LinkedIn وYouTube.

للاستفسارات الإعلامية:

أديتي روي، نائب الرئيس للاتصالات

media@onwd.com

لاستفسارات المستثمرين:

خالد الباهي، المدير المالي المؤقت

المستثمرين@onwd.com

إخلاء المسئولية

تعتبر بعض البيانات والمعتقدات والآراء الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية، وتعكس التوقعات والتوقعات الحالية للشركة، أو، حسب الاقتضاء، مديري الشركة حول الأحداث المستقبلية. تتضمن البيانات التطلعية، بحكم طبيعتها، العديد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية. يمكن أن تؤثر هذه المخاطر والشكوك والافتراضات سلبًا على النتائج والآثار المالية للخطط والأحداث الموضحة هنا. هناك العديد من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغيرات في الطلب والمنافسة والتكنولوجيا، يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية أو الأداء أو النتائج بشكل كبير عن أي تطور متوقع. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالاتجاهات أو الأنشطة السابقة بمثابة تمثيل لاستمرار هذه الاتجاهات أو الأنشطة في المستقبل. ونتيجة لذلك، تتنصل الشركة صراحةً من أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديث أو مراجعات لأي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي نتيجة لأي تغيير في التوقعات أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الافتراضات أو الظروف التي يتم على أساسها تستند هذه البيانات التطلعية. لا تضمن الشركة ولا مستشاروها أو ممثلوها ولا أي من شركاتها الفرعية أو أي من مسؤوليها أو موظفيها أن الافتراضات التي تقوم عليها هذه البيانات التطلعية خالية من الأخطاء ولا تقبل أي مسؤولية عن الدقة المستقبلية لهذه البيانات التطلعية. البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي أو الحدث الفعلي للتطورات المتوقعة. يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، التي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع أجهزة ONWARD الطبية والعلاجات المشار إليها هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ARC-IM^®، أرك-إكس^®وARC Therapy™ وARC-BCI™ هي أبحاث تجريبية وليست متاحة للاستخدام التجاري.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93