بيت لحم ، بنسلفانيا ، 17 مايو 2022 (جلوب نيوزواير) - OraSure Technologies، Inc. (NASDAQ: OSUR), a global leader in point-of-care and home diagnostic testing and sample collection technologies, announced today that its InteliSwab^® COVID-19 rapid tests detect the Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 and BA.5 subvariants with similar levels of detection to the original SARS-CoV-2 strain and other previous variants of concern, including Delta, Alpha, Beta, Gamma and Omicron BA.1. The Omicron sublineage studies were conducted using live SARS-CoV-2 virus at an independent, third-party laboratory and showed InteliSwab^® detected the Omicron variants at similar viral load levels, or limit of detection, as previous variants that were tested.

“The COVID-19 pandemic remains highly dynamic with new variants of the disease emerging frequently. OraSure is committed to ensuring our science remains robust as we continue to see rapid evolution of the virus over time,” said Lisa Nibauer, President of Diagnostics for OraSure. “InteliSwab^® has performed remarkably well against all new variants of the COVID-19 virus to date, and we will continue to work to ensure that consumers can rely on the accuracy of our test.”

Testing with InteliSwab^® is simple: users swab their lower nostrils with the test stick, swirl it in a pre-measured solution, and see their result on the test stick in 30 minutes – with no instruments, batteries, smartphone or laboratory analysis needed to see the result. With less than one minute of “hands-on time,” it is as simple as “Swab, Swirl, and See.”

About InteliSwab^®
OraSure has received Emergency Use Authorizations (EUA) from the FDA for its InteliSwab^® COVID-19 rapid tests. The FDA has authorized the InteliSwab^® COVID-19 Rapid Test for Over-the-Counter (OTC) use without a prescription. The FDA has also authorized the InteliSwab^® COVID-19 Rapid Test Pro for professional use in point of care (POC) CLIA-waived settings, and the InteliSwab^® COVID-19 Rapid Test Rx for Prescription Home Use. These remarkably simple COVID-19 lateral flow tests use samples self-collected from the lower nostrils. InteliSwab^®’s unique design incorporates a built-in swab fully integrated into the end of the test stick.

This product has not been FDA cleared or approved, but it has been authorized by the FDA under an EUA. The emergency use of this product has been authorized only for the detection of proteins from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. This product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.

Multiple government agencies, including the U.S. Department of Defense (DoD) and Department of Health and Human Services (HHS) are working to address COVID-19 testing needs. Development of the InteliSwab^® COVID-19 Rapid Test has been funded in whole or in part with federal funds from the HHS; the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures under contract number 75A50120C00061 and 75A50121C00078, utilizing Health Care Enhancement Act (HCEA) funding. The DoD’s Defense Assisted Acquisition (DA2) Cell led the manufacturing expansion effort for the InteliSwab^® COVID-19 rapid test in coordination with the Department of the Air Force’s Acquisition COVID-19 Task Force (DAF ACT). The manufacturing effort was funded through the American Rescue Plan Act (ARPA) to enable and support domestic industrial base expansion for critical medical resources.

استجابة OraSure لـ COVID-19
تستفيد OraSure من خبرتها في اختبار الأمراض المعدية وجمع العينات الجزيئية مع EUAs من أجل الاختبار الذاتي لمستضد COVID-19 السريع وجمع العينات الجزيئية للاختبارات القائمة على PCR. تتميز حافظة الشركة الخاصة باختبارات COVID-19 ومجموعات التجميع بجمع ذاتي سهل ومريح وخالي من الألم ، وتساعد على زيادة الوصول إلى الاختبارات ، مع تخفيف العبء على نظام الرعاية الصحية وتقليل مخاطر التعرض.

حول تقنيات OraSure
تعمل OraSure Technologies على تمكين المجتمع العالمي من تحسين الصحة والعافية من خلال توفير الوصول إلى المعلومات الدقيقة والأساسية. توفر OraSure ، جنبًا إلى جنب مع شركاتها الفرعية المملوكة بالكامل ، DNA Genotek و Diversigen و Novosanis لعملائها حلولاً شاملة تشمل الأدوات والخدمات والتشخيصات. تعد عائلة شركات OraSure رائدة في تطوير وتصنيع وتوزيع اختبارات التشخيص السريع ، وأجهزة جمع العينات وتثبيتها ، وحلول الخدمات الجزيئية المصممة لاكتشاف واكتشاف الحالات الطبية الحرجة. تُباع مجموعة منتجات OraSure عالميًا للمختبرات السريرية والمستشفيات ومكاتب الأطباء والعيادات ومنظمات الصحة العامة والمجتمعية والمؤسسات البحثية والوكالات الحكومية والأدوية والكيانات التجارية والمباشرة إلى المستهلكين. لمزيد من المعلومات حول OraSure Technologies ، يرجى زيارة www.orasure.com.

حول تقنيات OraSure
تعمل OraSure Technologies على تمكين المجتمع العالمي من تحسين الصحة والعافية من خلال توفير الوصول إلى المعلومات الدقيقة والأساسية. توفر OraSure ، جنبًا إلى جنب مع شركاتها الفرعية المملوكة بالكامل ، DNA Genotek و Diversigen و Novosanis لعملائها حلولاً شاملة تشمل الأدوات والخدمات والتشخيصات. تعد عائلة شركات OraSure رائدة في تطوير وتصنيع وتوزيع اختبارات التشخيص السريع ، وأجهزة جمع العينات وتثبيتها ، وحلول الخدمات الجزيئية المصممة لاكتشاف واكتشاف الحالات الطبية الحرجة. تُباع مجموعة منتجات OraSure عالميًا للمختبرات السريرية والمستشفيات ومكاتب الأطباء والعيادات ومنظمات الصحة العامة والمجتمعية والمؤسسات البحثية والوكالات الحكومية والأدوية والكيانات التجارية والمباشرة إلى المستهلكين. لمزيد من المعلومات حول OraSure Technologies ، يرجى زيارة www.orasure.com.

معلومات هامة
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية ، بما في ذلك ما يتعلق بمنتجات الشركة وأنشطة تطوير المنتجات والتقديمات والتصاريح التنظيمية ومسائل أخرى. البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء أو النتائج المستقبلية. تشمل العوامل المعروفة وغير المعروفة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأداء الفعلي أو النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات ، على سبيل المثال لا الحصر: مخاطر ألا يؤدي استكشاف الشركة للبدائل الإستراتيجية إلى أي معاملة نهائية أو تعزيز قيمة المساهم وقد يؤدي إلى تشتيت الانتباه أو عدم اليقين الذي قد يؤثر سلبًا على نتائج التشغيل أو الأعمال التجارية أو تصورات المستثمرين ؛ تحويل انتباه الإدارة عن أعمال الشركة المستمرة ومسؤوليات الأعمال المنتظمة بسبب استكشاف الشركة للبدائل الإستراتيجية ؛ القدرة على حل تحديات التصنيع المستمرة للشركة وتلبية طلب العملاء ؛ القدرة على تسويق المنتجات وبيعها ، سواء من خلال فريق المبيعات الداخلي أو المباشر لدينا أو من خلال أطراف ثالثة ؛ تأثير التركيز الكبير على العملاء في أعمال الجينوميات ؛ فشل الموزعين أو العملاء الآخرين في تلبية توقعات الشراء أو مستويات الشراء التاريخية أو الحد الأدنى من متطلبات الشراء لمنتجاتنا ؛ القدرة على تصنيع المنتجات وفقًا للمواصفات المعمول بها ومعايير الأداء ومتطلبات الجودة ؛ القدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتوقيتها وتكلفتها للحصول على المنتجات الجديدة أو المؤشرات أو التطبيقات الجديدة للمنتجات الحالية ؛ القدرة على الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ؛ القدرة على حل خطابات التحذير وملاحظات التدقيق وغيرها من النتائج أو التعليقات بشكل فعال من الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء ("FDA") أو المنظمين الآخرين ؛ تأثير جائحة فيروس كورونا الجديد ("COVID-19") على أعمال الشركة والقدرة على تطوير منتجات جديدة بنجاح ، والتحقق من صحة الاستخدام الموسع لمنتجات التجميع الحالية ، والحصول على الموافقات والتصاريح التنظيمية اللازمة وتسويق هذه المنتجات لاختبار COVID-19 ؛ التغييرات في العلاقات ، بما في ذلك النزاعات أو الخلافات ، مع الشركاء الاستراتيجيين أو الأطراف الأخرى والاعتماد على الشركاء الاستراتيجيين لأداء الأنشطة الحاسمة في إطار الترتيبات التعاونية ؛ القدرة على تلبية الطلب المتزايد على منتجات الشركة ؛ تأثير استبدال الموزعين ؛ مستويات المخزون لدى الموزعين والعملاء الآخرين ؛ قدرة الشركة على تحقيق أهدافها المالية والاستراتيجية ومواصلة زيادة إيراداتها ، بما في ذلك القدرة على توسيع المبيعات الدولية ؛ تأثير المنافسين والمنتجات المنافسة والتغيرات التكنولوجية ؛ تخفيض أو تأجيل التمويل العام المتاح للعملاء ؛ المنافسة من التكنولوجيا الجديدة أو الأفضل أو المنتجات الأقل تكلفة ؛ القدرة على تطوير وتسويق وتسويق منتجات جديدة ؛ قبول السوق لاختبار السوائل عن طريق الفم أو البول أو جمعها أو غيرها من المنتجات ؛ قبول السوق وامتصاص المعلوماتية الميكروبيوم وتكنولوجيا الوراثة الميكروبية وخدمات التحليلات ذات الصلة ؛ التغييرات في قبول السوق للمنتجات بناءً على أداء المنتج أو عوامل أخرى ، بما في ذلك التغييرات في إرشادات الاختبار أو الخوارزميات أو التوصيات الأخرى من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ("CDC") أو الوكالات الأخرى ؛ القدرة على تمويل البحث والتطوير والمنتجات والعمليات الأخرى ؛ القدرة على الحصول على قنوات توزيع المنتجات الجديدة أو الحالية والمحافظة عليها ؛ الاعتماد على مصادر التوريد الوحيدة للمنتجات والمكونات الهامة ؛ توافر المنتجات ذات الصلة التي تنتجها جهات خارجية أو المنتجات المطلوبة لاستخدام منتجاتنا ؛ تأثير التعاقد مع الولايات المتحدة حكومة؛ تأثير الظروف الاقتصادية السلبية ؛ القدرة على الحفاظ على الربحية المستدامة ؛ القدرة على استخدام صافي خسارة التشغيل المُرحّلة أو الأصول الضريبية المؤجلة الأخرى ؛ تقلب سعر سهم الشركة ؛ عدم اليقين المتعلق بحماية براءات الاختراع والمطالبات المحتملة بانتهاك براءات الاختراع ؛ عدم اليقين وتكاليف التقاضي المتعلقة بالبراءات والملكية الفكرية الأخرى ؛ توافر التراخيص لبراءات الاختراع أو التقنيات الأخرى ؛ القدرة على الدخول في اتفاقيات تصنيع دولية ؛ معوقات التسويق الدولي وتصنيع المنتجات ؛ القدرة على بيع المنتجات دوليًا ، بما في ذلك تأثير التغييرات في مصادر التمويل الدولية واختبار الخوارزميات ؛ التحركات السلبية في أسعار صرف العملات الأجنبية ؛ خسارة أو اضمحلال مصادر رأس المال ؛ القدرة على جذب الموظفين المؤهلين والاحتفاظ بهم ؛ التعرض لمسؤولية المنتج وأنواع التقاضي الأخرى ؛ التغييرات في القوانين واللوائح الدولية أو الفيدرالية أو الخاصة بالولاية ؛ توحيد العملاء وممارسات المخزون ؛ فشل المعدات والقدرة على الحصول على المواد الخام والمكونات اللازمة ؛ تأثير الهجمات الإرهابية والاضطرابات المدنية ؛ والظروف السياسية والتجارية والاقتصادية العامة. تتم مناقشة هذه العوامل وغيرها من العوامل التي يمكن أن تؤثر على نتائجنا بشكل كامل في إيداعات SEC الخاصة بنا ، بما في ذلك بيانات التسجيل الخاصة بنا ، والتقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2021 ، والتقارير ربع السنوية في النموذج 10-Q ، وغيرها من الإيداعات. مع SEC. على الرغم من أن البيانات التطلعية تساعد في توفير معلومات حول الآفاق المستقبلية ، يجب على القراء أن يضعوا في اعتبارهم أن البيانات التطلعية قد لا تكون موثوقة. القراء محذرين من عدم الاعتماد بشكل غير ضروري على البيانات التطلعية.

الصورة المصاحبة لهذا الإعلان متاحة على https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/836d2a58-cc8a-4e60-aad3-1764a2631dc5