أصدرت NMPA "قائمة المعايير الإلزامية المطبقة على الأدوية" في 11 نوفمبر 2022 ، وتوجيه الشركات المصنعة لاختبار النوع والتقديم التنظيمي. يتم تضمين أكثر من 400 معيار وطني وصناعي إلزامي.
يتم تطبيق المعايير الإلزامية قانونًا. المرسوم رقم 739 بشأن تنظيم الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، وهو أعلى قانون يحكم صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، ينص على أن "الأجهزة الطبية يجب أن تفي بالمعايير الإلزامية الوطنية ؛ إذا لم تكن هناك معايير إلزامية وطنية ، فيجب أن تمتثل للمعايير الإلزامية للصناعة ".
للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من قائمة المعايير ، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMdDevice.com. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.
قائمة الأجهزة
يتم تصنيف القائمة حسب الأجهزة التي تشير إلى NMPA كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية. في كثير من الأحيان ، قد يتم تطبيق العديد من المعايير الوطنية والصناعية الإلزامية على كل جهاز.
تشمل الأجهزة على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:
- معدات جراحة الليزر
- معدات جراحية عالية التردد
- معدات الاجتثاث بالترددات الراديوية
- يحمي الأرجون معدات التخثر
- الأقطاب الكهربائية والقسطرة للترددات العالية / الترددات الراديوية
- مضخات نضح لمعدات الاجتثاث بالترددات اللاسلكية
- معدات جراحية بالميكروويف
- دباسة كهربائية
- مشرط
- دباسة (بالمسامير)
- دباسة (بدون مسامير)
- خيوط قابلة للامتصاص
- خيوط غير قابلة للامتصاص
- القسطرة المتباينة
- أنبوب التوجيه
- قسطرة وريدية مركزية
- قثاطير التروية
- قسطرة التوسيع بالبالون
- قسطرة شفط الجلطة
- قسطرة المبازل المحيطية
- دليل كم
- غمد القسطرة
- الموسع
- سلك التوجيه
- ميكروكاثيتر
- مسرع الإلكترون الطبي
- نظام العلاج الطبي بالضوء الأيوني
- معدات العلاج بالأشعة السينية الطبية
- آلة العلاج عن بعد بشعاع جاما
- معدات المعالجة الخلفية عن قرب
- زرع البذور المشعة في نظام المعالجة
- نظام محاكاة العلاج الإشعاعي
- نظام توجيه الصور بالأشعة السينية للعلاج الإشعاعي
- نظام العلاج الإشعاعي التجسيمي
- موازاة جهاز حبس الأوعية الدموية
- آلة الأشعة السينية على النقيض
- .....
المعايير العامة
كما تم نشر ستة عشر معيارًا إلزاميًا عامًا مع تطبيقات أوسع
- متطلبات السلامة للمعدات الكهربائية للقياس والتحكم والاستخدام المختبري الجزء 4: المتطلبات الخاصة لأجهزة التعقيم والغسالات والمطهرات لمناولة المواد الطبية
- المعدات الكهربائية الطبية الجزء الأول: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي
- المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1-2: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار الموازي: متطلبات واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي
- المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-8: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والمعايير الموازية للأداء الأساسي: المتطلبات العامة والاختبارات والمبادئ التوجيهية للمعدات الطبية الكهربائية وأنظمة الإنذار في الأنظمة الكهربائية الطبية
- المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-11: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار المقيد: متطلبات المعدات الطبية الكهربائية والأنظمة الكهربائية الطبية المستخدمة في بيئات الرعاية المنزلية
- المعدات الطبية الكهربائية الجزء 1-12: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والمعيار المقيد للأداء الأساسي: متطلبات المعدات الطبية الكهربائية والأنظمة الكهربائية الطبية المتوقع استخدامها في إعدادات خدمات الطوارئ الطبية
- المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1-3: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي المعيار الموازي: الحماية من الإشعاع لأجهزة الأشعة السينية التشخيصية
- المواد المعدنية المزروعة الجراحية الجزء الأول: الفولاذ المقاوم للصدأ المطروق
- الغرسات الجراحية المواد المعدنية الجزء الرابع: صب سبائك الكوبالت والكروم والموليبدينوم
- الغرسات الجراحية المواد المعدنية Ti-6Al-7Nb مواد معالجة السبائك
- المواد المعدنية المزروعة الجراحية الجزء 9: الفولاذ المقاوم للصدأ ذو النيتروجين العالي
- الغرسات الجراحية المواد المعدنية الجزء 12: سبائك الكوبالت والكروم والموليبدينوم المزورة
- الغرسات الجراحية هيدروكسيباتيت الجزء الأول: سيراميك هيدروكسيباتيت
- الغرسات الجراحية Hydroxyapatite الجزء 2: طلاءات Hydroxyapatite
- الزرع الجراحي السلبي المفصل العظمي والغرسات الشوكية الجزء الأول: المتطلبات الخاصة لزراعة المفاصل العظمية
- الزرع الجراحي السلبي المفاصل العظام والغرسات الشوكية الجزء الثاني: المتطلبات الخاصة لزراعة العمود الفقري
- كوينسمارت. أفضل بورصة للبيتكوين والعملات المشفرة في أوروبا.انقر هنا لمعرفة ذلك
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-mandatory-standards/
