القائمة الكاملة
وتغطي الخطة 66 جهازًا طبيًا وأجهزة IVD، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي. يسرد NMPA عناصر الفحص، المشار إليها بواسطة المعايير الإلزامية، لكل منتج. بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com إذا كان لديك أي أجهزة على النحو التالي في سوق الصين.
- زراعة الثدي
- ثقب الإنجاب المساعد وإبرة استرجاع البويضات
- تخطيط كهربية القلب
- مقياس التأكسج الطبي
- كاشف الكشف عن الأجسام المضادة لبكتيريا هيليكوباكتر بيلوري
- كاشف كشف الأمفيتامين (طريقة الذهب الغروية)
- مجموعة الكشف عن الجينات CYP2C19
- مسحوق / الأسمنت الحمضي القاعدي السائل
- مجموعة الكشف عن الحمض النووي لبكتيريا السل المتفطرة
- لفائف داخل الجمجمة
- الأقطاب الكهربائية الجراحية (للاستخدام أحادي القطب عالي التردد)
- مُكثّف أوكسجين المنخل الجزيئي الطبي
- جهاز إرسال صوتي
- العدسات اللاصقة
- عدسات لاصقة صلبة منفذة للغاز لطب العظام
- قسطرة شفط الخثرة
- جهاز نفخ البالون
- سلك توجيه
- زراعة الأسنان من التيتانيوم وسبائك التيتانيوم
- معدات التشخيص بالموجات فوق الصوتية للعيون
- معدات غسيل الكلى البريتوني
- الدعامة داخل الأوعية الدموية
- بدلة الورك
- بدلة الركبة
- مجلس العمود الفقري
- قفص الانصهار بين الفقرات
كما تسرد الخطة المؤسسات والإجراءات الخاصة بالتفتيش وإعادة الاختبار والاستئناف.
المعايير الإلزامية
سواء كنت تقوم بتجديد أو تقديم تسجيل جديد ، يجب أن تفي أجهزتك الطبية بالمعايير الإلزامية الجديدة. حتى إذا كانت عمليات التجديد الخاصة بك (كل 5 سنوات التي تتطلبها NMPA) لا تحتوي على أي تغييرات ، فلا يزال عليك إثبات أن منتجاتك المعتمدة أصلاً يمكن أن تلبي المعايير الجديدة. نتيجة لذلك ، ستظل منتجاتك المعتمدة أصلاً بحاجة إلى الخضوع لاختبار النوع المحلي لإثبات أنك ملتزم بالمعايير الجديدة.
لدى شركة China Med Device, LLC مهندسي اختبار في الموقع في مراكز اختبار NMPA لمساعدتك في تقييم وتسريع احتياجات اختبار النوع الخاص بك وتقصير وقت التجديد أو الموافقة الجديدة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
