منحت NMPA الموافقات الابتكارية لنظام الملاحة القصبي التابع لشركة Intuitive Surgical وأصدرت تقرير مراجعة.
تُعد تقارير المراجعة المنشورة هذه بمثابة مراجع مهمة بالنسبة لك لفهم ما تفكر فيه السلطات التنظيمية وتقييمه أثناء عملية المراجعة الخاصة بها. لقد تابعنا القائمة على مدى السنوات العديدة الماضية ونقوم بمراجعة القائمة ذات الصلة بالمنتجات المحددة لعملائنا للحصول على مزيد من الوضوح ولنكون أكثر كفاءة في عملية التقديم والموافقة. نظرًا لأن NMPA تعمل على توحيد وتبسيط عملية المراجعة للحصول على الموافقة السريعة، يمكن للاعبين الكبار في هذا المجال مثل Medtronic وJ&J وBody Vision Medical وVeran Medical وNoah Medical الاستفادة من خبرتنا وتجربتنا.
نظرة عامة على المنتج
- هيكل المنتج وتكوينه
- الاستخدام المقصود
يتكون هذا المنتج من أربعة أجزاء: نظام التحكم في التشغيل الملاحي، وقسطرة تحديد المواقع، ومسبار التصور، ودليل القسطرة.
يتم استخدام الأجزاء الأربعة معًا لإنشاء نماذج إعادة بناء الرئة ثلاثية الأبعاد وتوجيه المسارات استنادًا إلى صور الأشعة المقطعية للمريض، وإجراء عرض صورة لشجرة الشعب الهوائية البالغة، ومساعدة الأطباء في التنقل وتحديد المواقع داخل أنسجة الرئة.
يتم توجيه قسطرة تحديد المواقع المصنوعة من الألياف الضوئية للملاحة بالمنظار القصبي، والتي يتم التحكم فيها بواسطة ذراع ميكانيكية، عن بعد إلى المنطقة المستهدفة من القصبات الهوائية لتوفير معلومات تحديد الموقع ولتكون بمثابة قناة أدوات للأدوات المتوافقة مثل مسبار تصور الملاحة بالمنظار القصبي وإبرة الخزعة.
يتم استخدام مسبار تصور الملاحة في منظار القصبات الهوائية لمراقبة التصوير وتوفير إضاءة القصبات الهوائية.
يتم استخدام دليل قسطرة تحديد موضع الألياف الضوئية للملاحة القصبية لدعم قسطرة تحديد موضع الألياف الضوئية للملاحة القصبية لمنع انحناء وتشوه محور القسطرة.
- نموذج مواصفات
- مبدأ العمل
ما قبل السريرية
- تقييم أداء المنتج
تم توفير الأبحاث وتجميع المواد البحثية والمتطلبات الفنية لأداء المنتج، والتي تتضمن مواصفات أداء النظام (نطاق الحركة، ودقة التحكم، ودقة تحديد المواقع، ووظائف النظام، ووظائف البرامج، وأمن الشبكة)، وأداء قسطرة تحديد المواقع (الأداء التشغيلي، والميكانيكي الأداء، أداء التجميع، الأداء الكيميائي)، أداء مسبار التصور (جودة الصورة، أداء الإضاءة، أداء الختم، أداء الاتصال، الأداء الكيميائي)، أداء دليل القسطرة (الأداء التشغيلي، قوة الاتصال، الأداء الكيميائي)، بالإضافة إلى أساس التحديد المؤشرات الوظيفية والسلامة مثل السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
- توافق مع الحياة
قام مقدم الطلب بتقييم التوافق الحيوي لقسطرة تحديد المواقع، ومسبار التصور الذي يكون على اتصال مباشر مع المرضى، ودليل القسطرة بشكل غير مباشر على اتصال مع المرضى وفقًا لـ GB/T 16886.1-2011. وكانت المواد التي تم تقييمها على اتصال قصير الأمد مع الأنسجة المخاطية البشرية، وتم إجراء الاختبارات البيولوجية (السمية الخلوية، والتفاعل داخل الأدمة، والتوعية). تم تقديم تقارير الاختبارات البيولوجية الصادرة عن مؤسسات الاختبار الخارجية.
- تعقيم
تتطلب المكونات مثل الذراع الميكانيكية ووحدة التحكم التنظيف والتطهير فقط. قدم مقدم الطلب بيانات التحقق من الصحة للتطهير المتوسط المستوى.
إن قسطرة تحديد المواقع ومسبار التصور مخصصان لأغراض قابلة لإعادة الاستخدام، والمستخدمون مسؤولون عن التنظيف والتطهير عالي المستوى، عادةً من خلال الغمر الكيميائي. قدم مقدم الطلب بيانات بحثية حول فعالية التنظيف وفعالية التطهير والتوافق، إلى جانب بيانات التحقق من صحة تأثير العزل المائي لغطاء الختم المستخدم أثناء عملية التطهير.
كما أن دليل القسطرة قابل لإعادة الاستخدام ويخضع للتنظيف والتعقيم. تتضمن طريقة التعقيم بخارًا عالي الحرارة والضغط العالي. قدم مقدم الطلب بيانات بحثية حول فعالية التنظيف وفعالية التعقيم والتوافق.
- العمر الافتراضي للمنتج والتعبئة والتغليف
- تطبيقات الكمبيوتر
- سلامة الجهاز النشط
- دراسة الدقة
قدم مقدم الطلب بيانات التحقق من صحة دقة تسجيل الاندماج للنظام بأكمله بناءً على نماذج الخنازير الحية. تم إجراء التحقق من الصحة باستخدام أهداف افتراضية لتحديد المواقع ووضع العلامات، ومحاكاة العمليات السريرية الفعلية للتحقق من النظام. خلال هذه العملية، تم إخضاع الحيوانات لفحوصات إشعاعية للتأكد من عدم وجود مشاكل تتعلق بالسلامة مثل النزيف أو الإصابة. وقد تم توفير البيانات المتعلقة بدقة المعالجة، وذلك باستخدام مسبار بصري للأشعة تحت الحمراء تابع لجهة خارجية (NDI) للمراقبة. أظهر الاختبار المعتمد على دقة تحديد موضع الألياف الضوئية نتائج تلبي المتطلبات السريرية.
وعلاوة على ذلك، تم توفير بيانات التحقق من دقة التخطيط. وتضمن ذلك مقارنة أداء النظام بأداء البرامج الناضجة والمعترف بها الموجودة بالفعل في السوق. واعتبر الاتساق بين الاثنين مقبولا.
سريري
أجرى مقدم الطلب التقييم السريري مع المقارنة الأصلية. وقد اختارت الجهاز الأصلي، وهو منصة Monarch الخاصة بشركة Auris Health، والموجودة بالفعل في السوق الصينية. يقوم مقدم الطلب بمقارنة المنتج المعلن مع المنتج المشابه من حيث المبادئ الأساسية والتركيب الهيكلي ونطاق التطبيق. هناك اختلافات في معايير الأداء ومواد التصنيع. ولمعالجة هذه الاختلافات، تم إجراء اختبارات شاملة لتقييم دقة الملاحة وتحديد المواقع والتحكم في النظام. وشملت هذه الاختبارات اختبارات مقاعد البدلاء، والتجارب على الحيوانات، وتجارب الجثث.
تضمنت اختبارات البدلاء اختبارات الدقة بناءً على نماذج الشعب الهوائية البشرية، وتقييم دقة الثقب ووظيفة التخطيط الجراحي. لقد تحققوا من دقة برامج التخطيط في قراءة وقياس وعرض بيانات الأشعة المقطعية. وأظهرت اختبارات وظيفة التسجيل قدرة المنتج على إكمال جميع خطوات التسجيل، في حين أثبتت اختبارات وظيفة الملاحة صحة وظائف البرنامج، وإمكانية الوصول إلى القسطرة، ودقة تحديد المواقع.
شملت التجارب على الحيوانات، التي أجريت على الخنازير الحية، أربع دراسات. الأول يهدف إلى التحقق من السلامة وسهولة الاستخدام، ومحاكاة التخطيط قبل الجراحة، والتسجيل، وعمليات الخزعة، والتعامل مع حالات الطوارئ. تم تقييم معدلات النجاح للوصول إلى المواقع التشريحية المختلفة، مع عدم وجود حوادث نزيف خطيرة ومعدل استرواح الصدر ضمن الحدود المقبولة.
أما الدراسة الثانية، التي أجريت أيضًا على نماذج الخنازير الصحية، فقد ركزت على التحقق من دقة الثقب. واستخدمت عمليات زرع نماذج الورم (قطرها 10-20 مم) في المسالك الهوائية الحيوانية للتحقق من معدلات نجاح الثقب، بما يتجاوز معايير القبول المحددة مسبقًا.
أما الدراسة الثالثة، والتي لا تزال على نماذج الخنازير السليمة، فقد هدفت إلى التحقق من إمكانية الوصول والدقة في وضع علامات على العقيدات داخل الشعب الهوائية. تم تحقيق وضع العلامات الناجحة على نماذج الورم باستخدام علامات مرجعية.
أما الدراسة الرابعة، التي أجريت مرة أخرى على نماذج الخنازير الصحية، فقد هدفت إلى التحقق من إمكانية الوصول إلى العقيدات داخل المسالك الهوائية وتأكيد متطلبات المنتج. تم إثبات الإزالة الناجحة للنمو الدخيل داخل الشعب الهوائية.
تهدف تجارب الجثث إلى التحقق من دقة الملاحة، ودقة الثقب، والوصول إلى المواقع التشريحية الصعبة. تم زرع آفات افتراضية متعددة في رئتي الجثث، وتجاوزت معدلات الثقب الناجحة المعايير المتوقعة.
بالإضافة إلى ذلك، أجريت دراسة سريرية في أستراليا على 30 شخصًا بهدف دعم سهولة استخدام المنتج. وأظهرت الدراسة معدلات نجاح في التنقل بنسبة 100% ومعدلات نجاح في إجراء الخزعة بنسبة 96.7%، مع عدم وجود أحداث سلبية مرتبطة بالجهاز.
بالإضافة إلى هذه الاختبارات، قدم مقدم الطلب بيانات الطلب السريري بعد الموافقة من الخارج.
يرجى مراسلتنا على البريد الإلكتروني info@ChinaMedDevice.com لمعرفة ما إذا كان NMPA قد أصدر تقارير مراجعة لجهازك. يمكننا الترجمة من أجلك برسوم رمزية.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
