أصدرت NMPA تقرير مراجعة الموافقة على الابتكار لـ نظام العلاج بالبروتونات لفاريان. وهو الجهاز المبتكر السبعة المستورد الذي وافقت عليه NMPA حتى الآن في عام 2023، بعد موافقات Medtronic وAlcon وUbiosis وConavi Medical وSiemens وCorindus.
نظرًا لأن NMPA تقوم بتوحيد وتبسيط عملية المراجعة للحصول على موافقة سريعة ، فمن الضروري للمصنعين الامتثال لمتطلبات العناصر التالية إذا كان لديك معدات مماثلة تدخل سوق الصين.
نظرة عامة على المنتج
- هيكل المنتج وتكوينه
يتكون هذا المنتج من نظام فرعي للتسريع ونظام فرعي للعلاج. يشتمل النظام الفرعي للمسرع على نظام المسرع الرئيسي ونظام اختيار الطاقة ونظام توصيل الشعاع. يتكون النظام الفرعي للعلاج، والذي يتكون من ثلاث غرف علاج، من نظام علاج شعاعي دوار بزاوية 360 درجة ونظام تخطيط العلاج.
يوفر هذا المنتج العلاج الإشعاعي بحزمة البروتون وهو مناسب لعلاج الأورام الخبيثة الصلبة وكذلك بعض الأمراض الحميدة. يجب تحديد المؤشرات المحددة من قبل الأطباء السريريين بناءً على الحالات الفردية.
- نطاق التطبيق
يوفر هذا المنتج العلاج الإشعاعي بحزمة البروتون وهو مناسب لعلاج الأورام الخبيثة الصلبة في الجسم بالكامل بالإضافة إلى بعض الأمراض الحميدة. يجب تحديد المؤشرات المحددة من قبل الأطباء السريريين بناءً على الحالات الفردية.
- نموذج مواصفات
- مبدأ العمل
ما قبل السريرية
- بحث أداء المنتج
قام مقدم الطلب بصياغة متطلبات الأداء ذات الصلة بناءً على "مبادئ توجيهية بشأن أنظمة العلاج بالبروتونات وأيونات الكربون". تشمل جوانب الأداء الرئيسية أداء الشعاع وأداء نظام توجيه الصور وأداء نظام دعم المرضى وأداء نظام تحديد المواقع بالليزر وأداء البوابات التنفسية وسجل التحكم في العلاج وأداء نظام التحقق وأداء نظام تخطيط العلاج.
على وجه الخصوص، تمت الإشارة إلى الأداء الميكانيكي لأداء شعاع المنتج وجهاز دعم المريض من YY/T 1763-2021 "المعدات الكهربائية الطبية - خصائص أداء معدات شعاع الأيونات الضوئية الطبية". يتوافق أداء نظام توجيه الصور مع متطلبات YY 1650-2019 "معدات العلاج الإشعاعي الموجه بالصور بالأشعة السينية - الأداء وطرق الاختبار".
- توافق مع الحياة
- التعقيم
- التعبئة والتغليف ومدة الصلاحية
- بحث البرمجيات
وقد اتبع مقدم الطلب "المبادئ التوجيهية بشأن برامج الأجهزة الطبية" وقدمت تقريرًا بحثيًا عن البرامج، وتقريرًا عن مكونات البرامج الجاهزة، وتقرير تقييم بيئة البرامج الخارجية، وتقرير الاختبار الذاتي وفقًا لمعيار GB/T 25000.51-2016. توضح هذه التقارير أن عملية تصميم البرامج وتطوير المنتج منظمة بشكل جيد ويمكن التحكم فيها، وأن المخاطر المتبقية الإجمالية مقبولة.
بالإضافة إلى ذلك، واستنادا إلى "المبادئ التوجيهية بشأن الأمن السيبراني للأجهزة الطبية"، قدم مقدم الطلب تقريرًا بحثيًا عن أمان شبكة البرامج تم تطويره ذاتيًا وتقريرًا جزئيًا عن أمان الشبكة لمكونات البرامج الجاهزة. تؤكد هذه التقارير أن المخاطر الشاملة المتبقية المرتبطة بأمان الشبكة للمنتج مقبولة، وتم وضع خطة استجابة للطوارئ لحوادث أمان الشبكة.
- مؤشرات السلامة
بالنسبة للمعايير الإلزامية الاثني عشر التي تؤكدها، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com
التقييم السريري
أجرى مقدم الطلب تجربة سريرية:
تم تصميم التجربة السريرية كدراسة مستقبلية ذات مركز واحد ومفتوحة وذراع واحدة. وشملت الدراسة 47 مريضاً يعانون من أورام صلبة في مواقع مختلفة مثل داخل الجمجمة، الرأس والرقبة، الصدر، البطن، العمود الفقري، الحوض، والأطراف.
كان مؤشر الفعالية الأساسي هو معدل السيطرة الموضعية على الورم (بعد 90 يومًا من انتهاء العلاج). وشملت مؤشرات الفعالية الثانوية معدل التحكم المحلي (عند اكتمال العلاج، وبعد 30 يومًا من إكمال العلاج، و60 يومًا بعد اكتمال العلاج)، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، وعلامات الورم.
نتائج التجارب السريرية: من بين 47 مشاركًا تم علاجهم، كان 46 منهم في مجموعة التحليل الكاملة (FAS). وكان معدل السيطرة المحلية بعد 90 يوما من العلاج 97.83٪ (95٪ CI: 88.47٪، 99.94٪)، وهو ما يتجاوز الهدف 80٪. وكانت معدلات السيطرة المحلية عند استكمال العلاج، 30 يوما، و 60 يوما 100.00٪، 95.65٪، و 86.96٪، تلبية المتطلبات. وكانت الأحداث السلبية خفيفة، مع عدم وجود سمية شديدة (CTCAE4 أو 5). شهدت ثلاثة مشاركين أحداث سلبية خطيرة لا علاقة لها، مع عدم وجود وفيات.
تحليل المخاطر والفوائد
فوائد المنتج: يقدم هذا المنتج العلاج الإشعاعي بحزمة البروتون لعلاج كل من الأورام الخبيثة وبعض الأورام الحميدة في الجسم بالكامل، مع مؤشرات محددة يحددها الأطباء السريريون.
مخاطر المنتج: تشمل المخاطر الإشعاع المؤين للمرضى والمشغلين والبيئة. يتم التحكم في هذه المخاطر من خلال تصميم السلامة وتدريب المستخدمين والأدلة والتقييمات البيئية. تتم إدارة مخاطر عدم الامتثال من خلال التدريب والمراقبة، في حين يتم تخفيف المخاطر الكهربائية والميكانيكية من خلال تصميم السلامة والأدلة والصيانة المهنية.
قام مقدم الطلب بتنفيذ تدابير التحكم في المخاطر للمخاطر المعروفة والمتوقعة، ومن المتوقع أن يلبي الاستخدام السليم للمنتج وفقًا للدليل توقعات الأداء. وتعتبر المخاطر الإجمالية المتبقية مقبولة، حيث تفوق فوائد المنتج المخاطر.
يرجى مراسلتنا على البريد الإلكتروني info@ChinaMedDevice.com لمعرفة ما إذا كان NMPA قد أصدر تقارير مراجعة لجهازك. يمكننا الترجمة من أجلك برسوم رمزية.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-proton-therapy/
