منحت NMPA موافقات الابتكار لنظام الجراحة الإشعاعية المجسمة بالأشعة السينية للرأس والرقبة من Zap Surgical وأصدرت تقرير مراجعة.
وهو الجهاز المبتكر السابع المستورد المعتمد من قبل NMPA حتى الآن في عام 2023، بعد Medtronic، Alcon، Ubiosis، Corindus، فاريان وموافقات Conavi Medical.
لقد ساعدنا Zap في إجراء تجربة سريرية، مكملة بتقرير التقييم السريري (CER)، وأصبحنا الممثل القانوني لشركة Zap في الصين. نظرًا لأن NMPA تعمل على توحيد وتبسيط عملية المراجعة للحصول على الموافقة السريعة، يمكن للاعبين الكبار في هذا المجال مثل Cyberknife وVarian وGamma Knife وVersa HD الاستفادة من خبرتنا وتجربتنا.
وصف المنتج ، قبل السريرية والسريرية
نظرة عامة على المنتج
- هيكل المنتج وتكوينه
يتكون المنتج من مسرع خطي طبي 3MV ، محور إمالة وإطار محور عمودي ، مولد ضغط عالي للأشعة السينية ، تجميع أنبوب الأشعة السينية ، كاشف الأشعة السينية ، سرير العلاج ، ضاغط هواء ، مصدر طاقة رئيسي ، مصدر طاقة إضافي ، ماء نظام التبريد ، وحدة التحكم المعلقة ، وحدة تحكم المشغل ، برنامج تخطيط العلاج للعلاج الإشعاعي للأورام الخبيثة والآفات الصلبة داخل الجمجمة وعنق الرحم.
- نطاق تطبيق المنتج
يستخدم هذا المنتج للعلاج الإشعاعي للأورام والآفات الخبيثة داخل الجمجمة وعنق الرحم. يجب تحديد المؤشرات المحددة من قبل الخبراء السريريين بناءً على الظروف الفردية.
- نموذج مواصفات
- مبدأ العمل
ما قبل السريرية
- بحث أداء المنتج
تشتمل مؤشرات الأداء لهذا المنتج على أداء المسرع الخطي 3MV، وتعريف نظام الإحداثيات، وإخراج الليزر، وجرعة التصوير كيلو فولت، وأداء التصوير بالأشعة السينية، وأداء نظام العلاج الإشعاعي المجسم الموجه بالصور على مستوى كيلو فولت، وتخطيط العلاج وبرامج التنفيذ، ونظام الحركة الميكانيكية، والباب الواقي، ونظام تدوير المياه، ووظائف البرنامج. وهو يشمل مؤشرات وظيفية مثل واجهات البيانات والتحكم في وصول المستخدم، بالإضافة إلى السلامة الكهربائية، والتوافق الكهرومغناطيسي، والسلامة من الإشعاع البصري، ومؤشرات السلامة لبرامج تخطيط العلاج الإشعاعي.
- طريقة التنظيف
- العمر الافتراضي للمنتج والتعبئة والتغليف
- دراسة البرمجيات
يتم تصنيف مستوى أمان البرنامج على أنه شديد. يحتوي برنامج تخطيط العلاج على إصدار 1.8، مع إصدار كامل 1.8.52.8177. يحتوي برنامج تنفيذ العلاج على إصدار 1.8، مع إصدار كامل 1.8.47.11568. قدم مقدم الطلب وثائق وصف البرنامج المقابلة وفقًا لـ "المبادئ التوجيهية بشأن برامج الأجهزة الطبية"، مؤكدا أن عملية تصميم البرمجيات وتطويرها لهذا المنتج تخضع لرقابة جيدة، وأي مخاطر متبقية مقبولة. تم تقديم وثائق وصف أمان الشبكة وفقًا لـ "المبادئ التوجيهية بشأن الأمن السيبراني للأجهزة الطبية" مما يؤكد أن مخاطر أمان الشبكة الحالية لهذا المنتج يمكن التحكم فيها، وتم وضع خطة استجابة للطوارئ لحوادث أمان الشبكة.
لإجراء اختبارات إضافية بناءً على 17 معيارًا وطنيًا وصناعيًا، يرجى مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على info@ChinaMedDevice.com.
التقييم السريري
أجرى مقدم الطلب تجربة سريرية محتملة بذراع واحدة. سجلت التجربة 55 مريضا. تتألف مجموعة التحليل الكاملة (FAS) من 54 موضوعًا، وتضمنت مجموعة البروتوكول (PPS) 53 موضوعًا، وتتألف مجموعة الأمان (SS) من 54 موضوعًا.
وكانت نقطة النهاية الأولية هي معدل فعالية العلاج بعد 3 أشهر من العلاج الأخير، مع نقاط النهاية الثانوية بما في ذلك معدلات البقاء العصبية والإجمالية عند 1 و 3 أشهر بعد العلاج الأخير، وقابلية تشغيل النظام. شملت مؤشرات السلامة الأحداث الضائرة المرتبطة بالجهاز والنسبة المئوية للأشخاص الذين يعانون من CTCAE3 أو تفاعلات سمية حادة أعلى بسبب أعطال الجهاز. افترضت التجربة معدل فعالية متوقعًا بنسبة 95% مع تحديد قيمة مستهدفة عند 80%.
نقطة النهاية الأولية: أظهرت مجموعة FAS معدل فعالية علاج قدره 98.18% بعد 3 أشهر من العلاج الأخير، مع فاصل ثقة 95% (90.28%، 99.95%). أظهرت مجموعة PPS معدل فعالية علاج 100.00% بعد 3 أشهر من العلاج الأخير، مع فاصل ثقة 95% (93.28%، 100.00%)، وهو ما يتجاوز القيمة المستهدفة البالغة 80%.
نقاط النهاية الثانوية: أظهرت كل من مجموعتي FAS وPPS معدلات بقاء عصبية وإجمالية بنسبة 100.00% خلال شهر و1 أشهر بعد العلاج الأخير. لم تظهر قابلية تشغيل النظام في مجموعات FAS وPPS أي انقطاع في العلاج بسبب مراقبة الجهاز للكشف عن إزاحة الموضوع، أو التناقضات في جرعة التشعيع مقارنة بالجرعة المحددة، أو انقطاع التيار الكهربائي. توقف موضوع واحد فقط عن العلاج لأسباب لا علاقة لها بالجهاز.
مؤشرات السلامة: من بين 34 شخصًا تعرضوا لـ 75 حدثًا سلبيًا، كان 21 منها متعلقًا بالجهاز. لم تكن هناك CTCAE5 أو 4 أحداث سلبية. ثلاثة منها كانت أحداثًا سلبية لـ CTCAE3 وثلاثة كانت أحداثًا سلبية خطيرة، وجميعها تعتبر غير مرتبطة بالجهاز أو ربما لا علاقة لها به.
تحليل المخاطر والفوائد
يخلص NMPA إلى أن الفوائد التي تجلب للسكان المطبقين تفوق المخاطر.
تنبع المخاطر السريرية الأولية المرتبطة بهذا المنتج من الإشعاعات المؤينة، مما يشكل مخاطر محتملة على المرضى والمشغلين والبيئة المحيطة. ويتم التحكم في هذه المخاطر بشكل فعال من خلال تصميمات السلامة للحماية من الإشعاع في المباني وأنظمة المسرعات، وتدريب المستخدمين، والتوجيه اليدوي التشغيلي، وتقييمات الحماية البيئية.
يتم التخفيف من المخاطر الناتجة عن ممارسات المستخدم غير المتوافقة من خلال تدريب المستخدمين، والمطالبات التعليمية في الأدلة، والمراقبة المستمرة لبيئة عمل المعدات، والتدريب على إجراءات مراقبة جودة المعدات.
تتم إدارة المخاطر الكهربائية والميكانيكية المرتبطة بالمنتج من خلال تصميمات السلامة، والمطالبات التعليمية في الأدلة، والصيانة من قبل فريق محترف.
وباختصار، فإن إجراءات مراقبة المخاطر المطبقة تضمن بقاء المخاطر ضمن الحدود المقبولة.
يرجى مراسلتنا على البريد الإلكتروني info@ChinaMedDevice.com لمعرفة ما إذا كان NMPA قد أصدر تقارير مراجعة لجهازك. يمكننا الترجمة من أجلك برسوم رمزية.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-radiosurgery-system/
