إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح الموافقة على إعفاء الأجهزة الإنسانية لجهاز التحلل الخلوي الانتقائي التابع لشركة SeaStar Medical لعلاج إصابات الكلى الحادة لدى الأطفال

SCD-PED (طب الأطفال) هو أول منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في Quelimmune الخاص بالشركة^™ عائلة المنتج

دنفر، 22 فبراير 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة سي ستار الطبية القابضة (Nasdaq: ICU)، وهي شركة أجهزة طبية تعمل على تطوير حلول خاصة للحد من عواقب الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية، تعلن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت أمر الموافقة على إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) للجهاز الخلوي الانتقائي (SCD) طب الأطفال (SCD-PED) للاستخدام في الأطفال الذين يزنون 10 كجم أو أكثر والذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI) بسبب الإنتان أو حالة إنتانية تتطلب العلاج ببدائل الكلى (KRT). هذا هو المنتج الأول في عائلة منتجات Quelimmune التي تحمل العلامة التجارية الجديدة للشركة، ويمكن الآن تسويق جهاز Quelimmune للأطفال تجاريًا كجهاز للاستخدام الإنساني (HUD).

وقال إريك شلوروف، الرئيس التنفيذي لشركة SeaStar Medical: "تعد هذه الموافقة التنظيمية الأولى إنجازًا كبيرًا لشركتنا، والأهم من ذلك، أنها توفر للأطفال المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي إمكانية الوصول إلى العلاج الجديد الذي هم في أمس الحاجة إليه". "فقط حوالي نصف الأطفال في وحدة العناية المركزة الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الذين يحتاجون إلى CKRT يبقون على قيد الحياة، وأولئك الذين يفعلون ذلك يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بحالات طويلة الأمد مثل أمراض الكلى المزمنة. في الدراسات السريرية، ثبت أن Quelimmune لعلاج التهابات المفاصل الروماتويدي عند الأطفال يقلل من معدلات الوفيات والاعتماد على غسيل الكلى في الدراسات السريرية.

وأضاف السيد شكلورف: "نحن نقدر رغبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في العمل بشكل تعاوني مع SeaStar Medical ومستشارينا لمنح موافقة HDE على Quelimmune لاستخدامه في طب الأطفال". "نعتقد أن HDE للأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كيلوجرامات - أو حوالي 22 رطلاً - يعترف بقدرات جهازنا المثبتة على إنقاذ الحياة ويلبي الاحتياجات الحرجة غير الملباة للمرضى. نحن نعمل على جعل علاج Quelimmune هو المعيار الجديد لرعاية التهاب المفاصل الروماتويدي الذي يتطلب CKRT في وحدة العناية المركزة وإظهار فائدته في العديد من المؤشرات التي تنطوي على الالتهاب المفرط والعمليات الالتهابية غير المنتظمة.

ومن المتوقع أن يتم الإطلاق التجاري الأولي لـ Quelimmune لعلاج التهابات المفاصل الروماتويدي عند الأطفال في الأسابيع المقبلة بواسطة SeaStar Medical's شريك الترخيص والتوزيع الأمريكي Nuwellis، مع برنامج تجاري كامل للمتابعة. أنشأت شركة Nuwellis علاقات قوية مع قادة الرأي الرئيسيين في مجال أمراض كلى الأطفال والعناية المركزة في جميع أنحاء الولايات المتحدة

وقال نيستور جاراميلو الابن، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Nuwellis: "لقد أظهرت التكنولوجيا الفريدة وراء Quelimmune وعدًا كبيرًا في إحداث تأثير إيجابي على الأطفال الذين يعانون من التهاب مفرط محتمل مميت". "لقد اكتسب قطاع الأطفال في أعمالنا جذبًا كبيرًا على مدار السنوات العديدة الماضية، ونحن متحمسون لإضافة جهاز Quelimmune للأطفال إلى عروض منتجاتنا."

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة HDE على جهاز Quelimmune للأطفال لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي بناءً على النتائج السريرية التي تظهر السلامة والفائدة السريرية المحتملة للأطفال المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والذين لديهم خيارات علاجية قليلة. تحليل مجمع من دراستين غير خاضعتين للرقابة، SCD-PED-01 (بتمويل من مكتب إدارة الغذاء والدواء لتطوير المنتجات اليتيمة) وSCD-PED-02 أظهرت أن مرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥10 كجم والذين يعانون من AKI والذين يحتاجون إلى CKRT الذين تم علاجهم بجهاز Quelimmune للأطفال لم يكن لديهم أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالجهاز أو عدوى مرتبطة بالجهاز، وانخفاض بنسبة 77٪ في معدل الوفيات، وعدم الاعتماد على غسيل الكلى في اليوم 60. أظهرت الدراسات 01 (نطاق الوزن ≥15 كجم) وPED-02 (نطاق الوزن ≥10 كجم) انخفاضًا بنسبة 75% و83% في معدل الوفيات، على التوالي. وقد نشرت هذه البيانات مؤخرا في المجلة طب الكلى. تركز SeaStar Medical حاليًا على خدماتها تحييد-آكي تجربة سريرية محورية لتقييم علاج Quelimmune لدى مجموعة كبيرة من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي، مع استكشاف تطبيقات أخرى لهذا الجهاز.

حول فرط الالتهاب
فرط الالتهاب هو الإفراط في إنتاج أو فرط نشاط الخلايا الالتهابية التي يمكن أن تؤدي إلى تلف الأعضاء الحيوية. ويحدث ذلك عندما يفرط الجسم في إنتاج الخلايا المستجيبة للالتهابات والجزيئات الأخرى التي يمكن أن تكون سامة وتضر بالأعضاء الحيوية وتؤدي إلى فشل العديد من الأعضاء وحتى الموت. يُعرف هذا باسم عاصفة السيتوكين.

حول كويليمون
Quelimmune هو جهاز خارج الجسم موجه للخلايا حاصل على براءة اختراع يستخدم تقنية تعديل المناعة لاستهداف العدلات وحيدات الالتهاب المسببة للالتهابات بشكل انتقائي أثناء CKRT ويقلل من بيئة الالتهاب المفرط بما في ذلك عاصفة السيتوكين التي تسبب الالتهاب وفشل الأعضاء واحتمال الوفاة في المرضى المصابين بأمراض خطيرة. على عكس إزالة مسببات الأمراض وأدوات تنقية الدم الأخرى، تم دمج الجهاز مع أنظمة ترشيح الدم CKRT لاستهداف الخلايا الوحيدة المسببة للالتهابات بشكل انتقائي ونقلها إلى حالة تعويضية وتعزيز العدلات المنشطة لتكون أقل التهابًا. يستهدف Quelimmune بشكل انتقائي العدلات وحيدات الالتهاب الأكثر نشاطًا. يتم بعد ذلك إرجاع هذه الخلايا مرة أخرى إلى الجسم عن طريق الدم، ويتم إرسال إشارة للجسم لتقليل بيئته الالتهابية والتركيز على الإصلاح. قد يؤدي هذا النهج الفريد من نوعه لتعديل المناعة إلى تعزيز تعافي الأعضاء على المدى الطويل ويلغي الحاجة إلى علاج KRT في المستقبل، بما في ذلك غسيل الكلى.

حول نويليس
Nuwellis, Inc. هي شركة تكنولوجيا طبية مكرسة لتغيير حياة المرضى الذين يعانون من الحمل الزائد للسوائل من خلال العلم والتعاون والابتكار. تركز الشركة على تسويق Aquadex SmartFlow^® نظام العلاج بالترشيح الفائق. يقع المقر الرئيسي لشركة Nuwellis في مينيابوليس، ولها شركة فرعية مملوكة بالكامل في أيرلندا. للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.nuwellis.com أو زيارتنا على لينكدين: or X.

حول SeaStar Medical
SeaStar Medical هي شركة تكنولوجيا طبية تعيد تعريف كيف يمكن للعلاجات خارج الجسم أن تقلل من عواقب الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية. تعتمد تقنيات SeaStar Medical الجديدة على العلم والابتكار لتوفير حلول منقذة للحياة للمرضى المصابين بأمراض خطيرة. تعمل الشركة على تطوير وتسويق علاجات خارج الجسم موجهة للخلايا تستهدف الخلايا المؤثرة التي تسبب الالتهابات الجهازية، مما يسبب تلفًا مباشرًا للأنسجة وإفراز مجموعة من السيتوكينات المؤيدة للالتهابات التي تبدأ وتنشر الاستجابات المناعية غير المتوازنة. للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.seastarmedical.com أو زيارتنا على لينكدين: or X.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1955. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، جهود التسويق التجاري لشركة Quelimmune، وقدرة SCD على معالجة الالتهاب المفرط، والنتائج المتوقعة من التجارب السريرية. كلمات مثل "نعتقد"، "مشروع"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نقدر"، "ننوي"، "استراتيجية"، "المستقبل"، "فرصة"، "خطة"، "قد"، "ينبغي"، "" ""سوف" و"سوف" و"سوف يكون" و"سوف يستمر" و"من المرجح أن يؤدي"، وتهدف التعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية. البيانات التطلعية هي تنبؤات وإسقاطات وبيانات أخرى حول الأحداث المستقبلية التي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، ونتيجة لذلك، تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة SeaStar Medical ويصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (10) خطر عدم تمكن SeaStar Medical من الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات SCD الخاصة بها؛ و(XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على جمع رأس مال كافٍ لتمويل عملياتها، بما في ذلك التجارب السريرية؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical ومعاونيها الحاليين والمستقبليين على تطوير منتجاتها أو خدماتها وتسويقها بنجاح، أو التعرض لتأخيرات كبيرة في القيام بذلك، بما في ذلك الفشل في الحصول على الموافقة على منتجاتها من قبل الهيئات التنظيمية الفيدرالية والمحلية المعمول بها، ( XNUMX) خطر عدم تحقيق SeaStar Medical الربحية أو الحفاظ عليها أبدًا؛ (v) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على الوصول إلى التمويل بموجب الاتفاقيات الحالية، بما في ذلك خط ائتمان حقوق الملكية واتفاقيات الشراء الآجل؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة الموردين والمصنعين الخارجيين على الوفاء بالتزاماتهم بشكل كامل وفي الوقت المناسب، (XNUMX) خطر مسؤولية المنتج أو الدعاوى القضائية أو الإجراءات التنظيمية المتعلقة بمنتجات وخدمات SeaStar Medical، (XNUMX) خطر SeaStar Medical غير قادرة على تأمين أو حماية ملكيتها الفكرية، و(XNUMX) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من وقت لآخر في التقرير السنوي لشركة SeaStar Medical في النموذج XNUMX-K، بما في ذلك تلك الواردة في قسم "عوامل الخطر" فيه وفي تقرير SeaStar Medical الخاص بها. إيداعات أخرى مع المجلس الأعلى للتعليم. قائمة العوامل السابقة ليست شاملة. البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. يتم تحذير القراء من الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، ولا تتحمل SeaStar Medical أي التزام ولا تنوي تحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:

علاقات المستثمرين LHA
جودي كاين
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

# # #