التجارب السريرية لنظام مادورا العلاج تظهر نتائج واعدة لعلاج ضمور الفرج والمهبل
بورتلاند ، خام - (بزنيس واير) - منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مادورا تصنيفًا مبتكرًا لجهاز الشركة غير الجراحي للاستخدام المنزلي لمجموعة فرعية من النساء اللواتي يعانين من ضمور المهبل المعتدل إلى الشديد (VVA) ، وهو أحد مكونات متلازمة الجهاز البولي التناسلي لانقطاع الطمث (GSM). يرتبط التعيين بحالة المراجعة ذات الأولوية لعمليات الإرسال المتعلقة بجهاز Madorra الخارق.
تم إنشاء برنامج Breakthrough Designation التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمساعدة المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على الوصول بشكل أسرع إلى التقنيات المبتكرة التي لديها القدرة على توفير علاج أو تشخيص أكثر فعالية للأمراض أو الحالات التي تهدد الحياة أو الموهنة بشكل لا رجعة فيه.
بموجب البرنامج ، ستزود إدارة الغذاء والدواء مادورا بمراجعة الأولوية والتواصل فيما يتعلق بتطوير الجهاز حتى يتم طرح المنتج في السوق. وتأمل الشركة أن يؤدي ذلك إلى تسريع الحصول على إذن التسويق. قد يؤدي التشريع المعلق عبر برنامج تغطية التقنيات المبتكرة (MCIT) للرعاية الطبية إلى سداد تكاليف الرعاية الطبية بمجرد منح الجهاز ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء.
تقوم مادورا بتطوير أول منتج لها ، كجهاز محمول باليد ، غير جراحي ، للاستخدام المنزلي ، بوصفة طبية. تخطط الشركة لتقييم الجهاز في تجربة سريرية محورية قادمة.
يستخدم الجهاز عند الفتحة المهبلية (غير مُدخلة) الموجات فوق الصوتية العلاجية على طول القناة المهبلية. يهدف جهاز مادورا إلى تحفيز الحرارة المحلية وتدفق الدم ، مما ينتج عنه تزييت طبيعي للمهبل ، يأمل الباحثون أن يخفف من أعراض VVA.
تم تقديم البحث الأولي لنظام العلاج في مادورا إلى إدارة الغذاء والدواء
أظهرت البيانات المقدمة مع طلب مادورا إلى إدارة الغذاء والدواء أنه في دراسة صغيرة عشوائية خاضعة للرقابة ، كان المشاركون الذين استخدموا نظام مادورا للعلاج لمدة 12 أسبوعًا قد تحسنوا في مؤشر الصحة المهبلية الذي تم تقييمه من قبل الطبيب (VHI) وانخفاضًا في الأعراض التي تم تقييمها ذاتيًا. مقابل أولئك الذين يستخدمون جهازًا وهميًا. بالإضافة إلى ذلك ، قام الجهاز برفع درجة حرارة المهبل في ذراع العلاج مقارنةً بالشام. لقد وثق باحثو الشركة أن ارتفاع درجة الحرارة تسبب في سلسلة من الأحداث التي أدت إلى تحسين VVA. علاوة على ذلك ، كان التزام المشاركين بنظام العلاج مرتفعًا عند 12 أسبوعًا (80٪). سيتم تقديم البيانات للنشر وفي ذلك الوقت ستتوفر المزيد من البيانات.
تم تقديم مزيج من تقييمات الطبيب والنتائج التي تم التحقق منها من قبل المريض إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدعم تطبيق الجهاز الخارق لإثبات توقع معقول للنجاح السريري.
قال البروفيسور رودني بابير ، دكتوراه في الطب من مستشفى رويال نورث شور في سيدني: "VVA هي حالة صامتة لا يناقشها المجتمع ، لكنها حقيقية للغاية بالنسبة للنساء بعد سن اليأس وتؤثر على حياتهن". "غالبية النساء في هذه التجربة اللواتي استخدمن جهاز مادورا شعرن بتخفيف الأعراض وأردن الاستمرار في استخدام الجهاز بعد انتهاء التجربة ، مما أدى إلى تفاؤل حذر بالمنتج."
قال هولي روكويلر ، MS ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Madorra: "يسعدنا أن نرى إدارة الغذاء والدواء تدرك وتعطي الأولوية لإمكانية أن يكون VVA منهكًا لمرضى معينين". علاوة على ذلك ، يدعم بحثنا الأولي أن الجهاز لديه القدرة على إحداث تخفيضات كبيرة في أعراض VVA. بالنسبة للمشاركين الذين أكملوا الجزء العلاجي من الدراسة ، كان رضاهم عن الجهاز مرتفعًا وأرادوا بأغلبية ساحقة الاستمرار في استخدام الجهاز بعد انتهاء التجربة - وهي علامة مؤكدة لبرنامج التطوير لدينا. "
حول VVA
VVA هي حالة تنتج عن انخفاض مستويات هرمون الاستروجين في الجسم. يمكن أن تشمل أعراض VVA وجعًا وتهيجًا وألمًا في المهبل. أبحاث أشارت إلى أن الحالة تؤثر على ما لا يقل عن نصف جميع النساء بعد انقطاع الطمث والناجين من سرطان الثدي ، وكثير منهن أبلغن عن انخفاض كبير في نوعية الحياة. قد لا يتم تشخيص الحالة على نطاق واسع أو علاجها. لا تتحسن الأعراض عمومًا بدون علاج ، والذي يتضمن اليوم عادةً مواد التشحيم أو العلاجات القائمة على الهرمونات ، وفقًا لما ذكره إرشادات للأطباء من Mayo Clinic. يتراوح VVA ، مثل معظم الحالات ، من خفيف إلى شديد. يمكن للنساء المصابات بمتوسط إلى شديد VVA أن يعانين من أعراض منهكة بشكل كبير مثل الاكتئاب والقلق والألم مع أنشطة الحياة اليومية والتهابات المسالك البولية المتكررة وانخفاض نوعية الحياة.
لا تناقش العديد من النساء أعراض VVA مع مقدمي الرعاية الصحية على الرغم من القلق بشأن الأعراض ، وفقًا لبحث حول وعي المرأة بـ VVA. معظم النساء لسن على دراية بالعلاجات المتاحة أو غير راضيات عنها.
عن مادورا
تهدف Madorra ، وهي شركة للأجهزة الطبية مقرها في بورتلاند ، أوريغون ، إلى تمكين الناس من عيش حياة أكثر صحة من خلال تزويدهم بنماذج علاجية جديدة لانقطاع الطمث. تم إطلاق منتج Madorra الرئيسي باعتباره أحد البرامج المنبثقة عن برنامج زمالة جامعة ستانفورد Biodesign ، وهو عبارة عن جهاز غير جراحي وغير هرموني للاستخدام المنزلي يمكنه تغيير علاج ضمور الفرج المهبلي.
عرض النسخة المصدر على businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210908005136/en/
أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.
