أعلنت NMPA عن "تدابير الإشراف والتفتيش على مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية (التجربة)" في 12 مارس 2024، للحصول على التعليقات، إلى جانب نقاط التفتيش ومبادئ التحكيم. يجب إرسال التعليقات بحلول 10 أبريل 2024.
سيتم الانتهاء من هذه الإجراءات لتطبيقها على التفتيش والمعاقبة، التي تنفذها إدارات المنتجات الطبية بالمقاطعات، بشأن تنفيذ GCP للأجهزة الطبية وأجهزة IVD.
للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من التدابير مع نقاط التفتيش ومبادئ الحكم، يرجى مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على info@ChinaMedDevice.com. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.
ساعدت شركة China Med Device, LLC (CMD) إحدى الشركات في إجراء التجارب السريرية والفحص السريري في الموقع لمسحوقها المرقئ القابل للامتصاص، وهو عبارة عن غرسات قابلة للامتصاص من الدرجة الثالثة. انقر هنا للمزيد من المعلومات. لقد نجح نهج CMD المثبت في دمج المعرفة والخبرة التقنية والسريرية والتنظيمية في التغلب على التحديات على طول الطريق وتسريع وقت العملاء للوصول إلى السوق الصينية.
النقاط الرئيسية للتدابير
- يمكن الجمع بين أنواع مختلفة من عمليات التفتيش:
- يتم إجراء عمليات التفتيش الإشرافية الروتينية سنويًا لتقييم ما إذا كانت مؤسسات الاختبار تستوفي متطلبات التسجيل وتلتزم بمعايير إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية. إنهم يعطون الأولوية للمخاطر، مع التركيز على مشاريع التجارب السريرية الجارية في المؤسسة، خاصة أثناء عمليات التفتيش الأولية بعد التسجيل.
- تستهدف عمليات التفتيش المبنية على السبب مخاطر محددة تتعلق بالجودة والسلامة أو الادعاءات المهمة بحدوث انتهاكات، مما يسمح بزيارات غير معلنة للتحقيق في المشكلات المحتملة.
- عمليات التفتيش الأخرى، مثل عمليات التفتيش المفاجئة الخاصة أو العشوائية، تكمل الأساليب المذكورة أعلاه لضمان الحفاظ على الامتثال ومعايير الجودة في مؤسسات الاختبار.
- يجب إعطاء الأولوية للظروف التالية أو زيادة تكرار الفحص:
- تم العثور على مشكلات الأصالة أو العيوب الخطيرة في غضون عامين
- يتم التوصل إلى نتيجة عدم الامتثال في غضون عامين
- يتولى الباحث الرئيسي إجراء عدد كبير من مشاريع التجارب السريرية في نفس الوقت، أو تكون القدرات الإدارية للباحث الرئيسي أو أن عدد الباحثين غير كافٍ نسبيًا
- الشكاوى أو التقارير أو القرائن الأخرى التي تشير إلى وجود مخاطر تتعلق بالجودة والسلامة؛
- مؤشرات أخرى تشير إلى أن المؤسسة التجريبية قد تواجه مخاطر تتعلق بإدارة الجودة، مثل: عدم إجراء التجارب السريرية لأكثر من عام واحد ثم استئناف التجارب لاحقًا.
- تتضمن عملية التفتيش في المقام الأول عمليات التفتيش في الموقع، مع إجراء عمليات التفتيش عن بعد عند الضرورة.
- يتم تصنيف استنتاجات عمليات التفتيش الموقعي إلى ثلاثة أنواع: "ممتثل"، و"يتطلب تصحيحًا للتقييم"، و"غير متوافق". إذا لم يتم العثور على عيوب، أو إذا تم العثور على عيوب لها تأثير ضئيل على سلامة الموضوع أو جودة بيانات التجربة، فإن النتائج الاستنتاج هو "متوافق". إذا كانت العيوب قد تؤثر على سلامة الموضوع أو جودة بيانات التجربة ولكن إدارة الجودة الشاملة تعتبر مقبولة، فإن الاستنتاج هو "يتطلب التصحيح للتقييم". إذا كانت العيوب شديدة ويمكن أن تؤثر بشكل خطير على سلامة الموضوع أو جودة بيانات التجربة، مما يشير إلى أوجه قصور خطيرة في إدارة الجودة أو الفشل في تلبية متطلبات التسجيل الأساسية، فإن الاستنتاج هو "غير متوافق".
- يجب على المنظمة الخاضعة للتفتيش تصحيح أي عيوب تم تحديدها على الفور وتقديم تقرير تصحيح إلى وكالة فحص الأجهزة الطبية في غضون 20 يوم عمل بعد انتهاء الفحص الموقعي. يجب أن يتضمن التقرير أسباب العيوب، وتقييمات المخاطر، وضوابط المخاطر، وإجراءات التصحيح، وتقييمات فعالية التصحيح. إذا لم يكن من الممكن إكمال التصحيح على المدى القصير، فيجب وضع خطة تصحيح قابلة للتنفيذ وإدراجها في تقرير التصحيح. بعد الانتهاء من التصحيح وفقًا للخطة، يجب على المنظمة تقديم تقرير تصحيح تكميلي على الفور إلى وكالة فحص الأجهزة الطبية.
- بعد التصحيح، بالنسبة للمؤسسات التي تم تقييمها على أنها "ملتزمة"، يجب عليها تصحيح أي عيوب تم تحديدها ذاتيًا واتخاذ تدابير وقائية، مع قيام المكاتب الإقليمية بدمجها في الإشراف الروتيني. بالنسبة لأولئك الذين تم تقييمهم على أنهم "غير ملتزمين"، قد تطلب منهم الهيئة تعليق التجارب السريرية للأجهزة الطبية الجديدة. إذا تبين أن مؤسسة تم تقييمها على أنها "غير ممتثلة" قد أخفت معلومات ذات صلة أو قدمت مواد كاذبة أثناء عملية تسجيل مؤسسة التجارب السريرية، أو إذا اعتبرت غير مناسبة لمواصلة إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية بسبب العيوب، فيجب عليها الإلغاء طوعًا تسجيلهم. سيؤدي الفشل في القيام بذلك إلى قيام المكتب الإقليمي بإبلاغ NMPA لإلغاء تسجيل مؤسستهم أو تخصصهم.
- بمجرد إلغاء التسجيل، لا يجوز للمؤسسة أو التخصص إجراء تجارب سريرية جديدة للأجهزة الطبية، ولا يجوز للتجارب الجارية تسجيل مواضيع جديدة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/
