تورنتو -
(TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm" أو "MediPharm Labs" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية متخصصة في شبائه القنب الدقيقة، يسرها أن تعلن أنها قامت قامت بتسليم أول شحنة لها إلى الولايات المتحدة، وأكملت فحص الشركة المصنعة لعقار API التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منشأة الشركة في باري، أونتاريو.
التسليم الأول لمنتج القنب الصيدلاني إلى الولايات المتحدة
في 28 يوليو 2023، أكملت شركة MediPharm شحنة تجارية من مواد التجارب السريرية للقنب إلى الولايات المتحدة، لاستخدامها في تجربة سريرية ممولة من المعاهد الوطنية للصحة. مادة التجارب السريرية هذه عبارة عن زيت القنب الجيد الذي يحتوي على كل من CBD وTHC. على حد علم الشركة، هذه هي أول تجربة سريرية للمرحلة الثانية من نوعها يتم الحصول عليها من منتج مرخص كندي.
اعتمدت العملية المعقدة على ترخيص مؤسسة الأدوية GMP الخاص بشركة MediPharm، وبيانات استقرار المنتج، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية الجديدة المبتكرة، وموافقة إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية على استيراد المخدرات. بدأت الخطوات اللازمة لتلبية هذه المتطلبات منذ خمس سنوات وشملت استثمارات رأسمالية كبيرة، مما يدل على قدرة صيدلانية فريدة ونهج يميز MediPharm عن شركات القنب الأخرى.
يعد هذا التطور مهمًا نظرًا لأن غالبية مشغلي القنب في الولايات المتحدة يعملون بموجب لوائح خاصة بالولاية تحظر عليهم التصنيع للأنشطة البحثية التي تقرها إدارة الغذاء والدواء والشحنات المعتمدة من إدارة مكافحة المخدرات بموجب قوانين المخدرات الفيدرالية.
تحديث حالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
أكملت MediPharm فحصًا شخصيًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمدة خمسة أيام في الفترة من 21 إلى 25 نوفمبر 2022. وقد بدأ هذا فيما يتعلق بالملف الرئيسي للأدوية (DMF) الخاص بالمكونات الصيدلانية النشطة Cannabidiol من MediPharm والذي تمت الإشارة إليه في تطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA). تم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2023 من قبل شركة أدوية عالمية. بعد التفتيش، تم تقديم ملاحظات التفتيش إلى MediPharm. قامت شركة MediPharm بالرد كتابيًا على جميع الملاحظات من خلال خطة عمل تصحيحية. لقد تم الآن تنفيذ هذه الإجراءات ومن المتوقع الحصول على أي تعليقات إضافية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن طريق التعليقات على DMF الخاص بالشركة وملفات ANDA الخاصة بالشريك. ومع اكتمال هذه العملية، تظل MediPharm موقعًا مسجلاً لتصنيع الأدوية الأجنبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تعتقد الشركة أنها شركة الأدوية الكندية الوحيدة أو LP التي حصلت على هذا التسجيل.
كان هذا التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو الأول من نوعه لمنشأة القنب المخصصة لهذا الغرض في كندا ونادرًا بالنسبة لمنشأة GMP عالمية تقوم أيضًا بتصنيع رباعي هيدروكانابينول (THC) النباتي. وهذا يعزز مكانة MediPharm كشركة رائدة عالميًا في تطوير الأدوية وإنتاج شبائه القنب الصيدلانية. سيمكن هذا التمييز الشركة من أن تكون رائدة في الأسواق الناشئة المستقبلية، بما في ذلك الأدوية التي تحتوي على القنب، وبرامج القنب الطبية الدولية، واتفاقية التنوع البيولوجي كمنتج صحي طبيعي بدون وصفة طبية.
إن القبول الكامل لـ API DMF الخاص بـ MediPharm، والذي يعد فحص إدارة الغذاء والدواء خطوة رئيسية فيه، يسمح بعدد من الفرص التجارية للشركة. سيسمح هذا لشركة MediPharm بتسويق واجهة برمجة تطبيقات الكانابيديول لشركات الأدوية للأدوية الجديدة والأدوية الجنيسة والأدوية الجنيسة المعدلة (FDA 505(b)(2))، ومواد التجارب السريرية.
حول MediPharm Labs
تأسست شركة MediPharm Labs في عام 2015، وهي متخصصة في تطوير وتصنيع مركزات القنب النقية ذات الجودة الصيدلانية والمكونات الصيدلانية النشطة (API) والمنتجات المشتقة المتقدمة باستخدام منشأة معتمدة لممارسات التصنيع الجيدة مع غرف نظيفة مبنية وفقًا لمعايير ISO. استثمرت MediPharm Labs في فريق من الخبراء يقودهم الأبحاث، وأحدث التقنيات، ومنهجيات التنقية النهائية، والمرافق المصممة خصيصًا لتقديم منتجات القنب النقية والموثوقة والدقيقة لعملائها. تقوم MediPharm Labs بتطوير وصياغة ومعالجة وتعبئة وتوزيع القنب والمنتجات المتقدمة القائمة على القنب إلى الأسواق الطبية المحلية والدولية.
في عام 2021، حصلت MediPharm Labs على ترخيص مؤسسة أدوية صيدلانية من وزارة الصحة الكندية، لتصبح الشركة الوحيدة في أمريكا الشمالية التي تمتلك ترخيص تصنيع جيد محليًا على نطاق تجاري لاستخراج العديد من شبائه القنب الطبيعية. تنفذ الشركة عملياتها وفقًا لجميع القوانين المعمول بها في البلدان التي تعمل فيها.
في عام 2023، استحوذت MediPharm على شركة VIVO Cannabis Inc. التي وسعت نطاق وصول MediPharm إلى المرضى في كندا عبر منصة التجارة الإلكترونية الطبية Canna Farms، وفي أستراليا وألمانيا من خلال Beacon Medical PTY وBeacon Medical GMBH. شمل هذا الاستحواذ أيضًا عيادات هارفست الطبية في كندا التي توفر لمرضى القنب الطبي استشارات طبية لتعليم القنب الطبي والوصفات الطبية.
ملاحظة تحذيرية بشأن المعلومات التطلعية:
يحتوي هذا البيان الصحفي على "معلومات تطلعية" و"بيانات تطلعية" (يُشار إليها إجمالاً باسم "البيانات التطلعية") بالمعنى المقصود في تشريعات الأوراق المالية الكندية المعمول بها. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات تطلعية وتستند إلى التوقعات والتقديرات والتوقعات حتى تاريخ هذا البيان الصحفي. أي بيان يتضمن مناقشات فيما يتعلق بالتنبؤات أو التوقعات أو المعتقدات أو الخطط أو الإسقاطات أو الأهداف أو الافتراضات أو الأحداث المستقبلية أو الأداء (غالبًا ولكن ليس دائمًا باستخدام عبارات مثل "يتوقع" أو "لا يتوقع" أو "متوقع" أو "يتوقع" أو "لا يتوقع" أو "يخطط" أو "الميزانية" أو "مقرر" أو "تتنبأ" أو "يقدر" أو "يعتقد" أو "ينوي" أو اختلافات في مثل هذه الكلمات والعبارات أو يذكر أن بعض الإجراءات الأحداث أو النتائج "قد" أو "يمكن" أو "قد" أو "قد" أو "سوف" تحدث أو تتحقق) ليست بيانات عن حقائق تاريخية وقد تكون بيانات تطلعية. في هذا البيان الصحفي، تتعلق البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بفرص البحث السريري المستقبلية والإمدادات المستقبلية لصناعة الأدوية العالمية، والمنتجات الصيدلانية القابلة للتسويق في المستقبل، وفرص الريادة في الأسواق الناشئة المستقبلية، والحكومة الكندية المستقبلية. والمنتجات التجارية الدولية التي تستفيد من خبرة MPL الفريدة في مجال الأدوية. تستند البيانات التطلعية بالضرورة إلى عدد من التقديرات والافتراضات التي، على الرغم من اعتبارها معقولة، إلا أنها تخضع لمخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية. من خلال مثل هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: الأعمال العامة، والشكوك الاقتصادية، والتنافسية، والسياسية والاجتماعية؛ وعدم قدرة MediPharm Labs على الحصول على التمويل الكافي؛ التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقات التنظيمية؛ والعوامل الأخرى التي تمت مناقشتها في ملفات MediPharm Labs، المتوفرة على موقع SEDAR على www.sedar.com. لا يمكن ضمان أن تكون مثل هذه البيانات دقيقة، حيث أن النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية قد تختلف ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات. وبناءً على ذلك، لا ينبغي للقراء الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات والمعلومات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل MediPharm Labs أي التزام بتحديث البيانات التطلعية للمعتقدات أو الآراء أو التوقعات أو العوامل الأخرى، في حالة تغييرها.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/
