السياسات
15 معيارًا إلزاميًا و 102 معيارًا موصى به للمراجعة في عام 2023
أصدرت NMPA الوثيقة النهائية لـ "خطة مراجعة معايير صناعة الأجهزة الطبية 2023" في 24 مايو ، بعد أسبوعين من إصدار مسودة النسخة. سيتم مراجعة أو إنشاء 15 معيارًا إلزاميًا و 102 معيارًا موصى به.
تؤثر المعايير الصناعية الـ 15 الإلزامية على الأجهزة مثل مستشعر ضغط الدم ، وأجهزة زرع مفاصل العظام ، وجهاز زرع مفصل العظام ، لوحة عظام معدنية ، وآلة العلاج بالليزر ، ونظام تحويل القلب ، ومعدات انصهار الدم ، وجهاز هيدروستاتين طب الأسنان ، وما إلى ذلك. للحصول على القائمة الكاملة ، يرجى زيارة هنا
المبادئ التوجيهية والمعايير
توجيهات الملف داخل الجمجمة واسترجاع الدعامات اسأل ملاحظاتك
أصدرت NMPA إشعارًا بعنوان "جمع المعلومات من الشركات والمؤسسات المتعلقة بإعداد الدليل الإرشادي للملفات داخل الجمجمة والمبادئ التوجيهية لمستردات الدعامات" في 17 مايو 2023. الموعد النهائي هو 31 مايو 2023.
وفقًا لـ Chinese Circulation Journal التي نُشرت في عام 2022 ، كانت حالتان من كل خمس وفيات في الصين بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية (CVD). تشير التقديرات إلى أن حوالي 330 مليون مريض يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية في الصين. لمزيد من المعلومات الرجاء الضغط هنا
تم نشر إرشادات بشأن المواد الخام الكولاجينية المؤتلفة وضمادات الجروح
أصدرت NMPA "إرشادات حول المواد الخام المؤتلفة للكولاجين البشري" و "إرشادات حول ضمادات جروح الكولاجين المؤتلفة" في 23 مايو 2023.
ينص الدليل الإرشادي للمواد الخام للكولاجين المكون من 54 صفحة على أربع نقاط حيوية لمراجعة التسجيل كدراسة أداء المواد ، والسلامة المناعية للمواد ، والمخاطر البيولوجية ، والاستقرار ودراسة حاوية الاتصال المباشر.
تؤكد الإرشادات الخاصة بضمادات جروح الكولاجين المؤتلفة أن ضمادات جروح الكولاجين هي جهاز من الدرجة الثانية. عند تصنيفها إلى فئات فرعية من -01 ضمادة جرح ، -04 ضمادة جل و -08 سائل ، ضمادة معجون ، يمكن إعفاؤها من التجارب السريرية. لمزيد من النقاط البارزة من الإرشادات يرجى زيارة هنا
موافقات الابتكار
أجهزة التصوير داخل الأوعية الدموية المستوردة تحصل على الموافقة على الابتكار
في 16 مايو 2023 ، منحت NMPA الموافقة على الابتكار لشركة Conavi Medical Inc. ، من كندا ، لنظام التصوير داخل الأوعية الدموية. إنه رابع جهاز مبتكر مستورد معتمد من NMPA حتى الآن في عام 2023 ، بعد موافقات Medtronic و Alcon و Ubiosis.
للحصول على رأي NMPA في نظام التصوير داخل الأوعية الدموية ، من فضلك انقر هنا
حول China Med Device، LLC
China Med Device، LLC (www.ChinaMedDevice.com) تقدم حلولاً تنظيمية وتسويقية متكاملة للأجهزة الطبية و IVD و CDx والمنتجات المركبة في الصين. بصفتنا وكيلًا قانونيًا مؤهلًا لـ NMPA مع مكاتب في بوسطن وبكين وهاينان ، يمكننا تمثيل الشركات المصنعة لدورة حياة المنتج الكاملة دون الحاجة إلى إنشاء كيان محلي في الصين. تشمل خدماتنا التنظيمية الاستراتيجية والتسجيل واختبار النوع والمتطلبات الفنية للمنتج (PTR) وتقرير التقييم السريري (CER) والتجارب السريرية و GMP ومراقبة ما بعد السوق. تشمل خدمات التسويق لدينا أبحاث السوق ، والسداد ، واستراتيجية الشراكة ، وتأهيل التوزيع.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- أفلاطونايستريم. ذكاء بيانات Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- سك المستقبل مع أدرين أشلي. الوصول هنا.
- شراء وبيع الأسهم في شركات ما قبل الاكتتاب مع PREIPO®. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-device-may-2023/
