السياسات
أربعة عشر مستشفى إضافيًا تم تخصيصها في GBA لدفع سياسة الاستخدام العاجل
في 22 فبراير 2023 ، أصدرت لجنة الصحة في قوانغدونغ الدفعة الثانية من المؤسسات ذات الصلة لتجربة سياسة الاستخدام العاجل ، والتي تضم 14 مستشفى ؛ من بينها ، خمسة مستشفيات عامة من المستوى 3.
على الرغم من عدم الموافقة عليها بعد في البر الرئيسي ، يمكن استخدام الأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة من هونج كونج أو ماكاو في منطقة GBA. لا يمكن استخدامها إلا إذا أمكن إثبات الفوائد السريرية المهمة ذات الاحتياجات الملحة. ستقرر NMPA لمقاطعة Guangdong على الموافقة على الاستيراد في غضون 20 يوم عمل.
للحصول على قائمة المستشفيات الكاملة ، يرجى النقر هنا
UDI للأجهزة من الفئة الثانية اعتبارًا من 1 يونيو 2024
أعلنت NMPA عن العديد من الأجهزة من الفئة الثانية التي تخضع لـ UDI في 10 فبراير 2023. وتطلب وثيقة "تنفيذ الدفعة الثالثة من الأجهزة الطبية UDI" من الشركات المصنعة التحضير لإدراج UDI للأجهزة التالية من الفئة الثانية:
- المنتجات التي يمكن التخلص منها ذات الطلب السريري الكبير
- الأصناف المدرجة في نطاق التأمين الطبي
- مستحضرات التجميل الطبية
انقر هنا لمراجعتنا الشاملة مع قائمة الأجهزة
تغييرات طور ملحق NMPA مع انتهاء Covid
نشرت CMDE مراجعة لمرحلة الملحق في 20 فبراير 2023 ، مما يشير إلى أنها تنهي إجراءات Covid الخاصة بتسجيل الأجهزة الطبية. جاء في الإشعار:
- بالنسبة إلى "إشعار المعلومات التكميلية للأجهزة الطبية" الصادر قبل 20 فبراير 2023 ، سيتم تمديد فترة استكمال المعلومات لمدة عام واحد (إجمالي عامين).
- بالنسبة إلى "إشعار المعلومات التكميلية للأجهزة الطبية" الصادر في 20 فبراير 2023 وبعده ، سيتم إعادة المهلة الزمنية لتقديم المواد التكميلية إلى عام واحد.
لمزيد من المعلومات اضغط هنا
موافقات الجهاز
حصلت اثنين من مزيلات الرجفان المزروعة بإعادة تزامن القلب على إيماءة NMPA
أصدرت NMPA إشعارًا يلخص موافقات الجهاز هذا الشهر. في المجموع ، تمت الموافقة على 23 مستوردًا من الصنفين الثاني والثالث ، من بينهم اثنان من مزيلات الرجفان القلبي المزروع بإعادة تزامن القلب من أبوت وسانت جود ميديكال.
للحصول على قائمة الموافقات الكاملة من الفئتين الثانية والثالثة ، انقر فوق هنا
حصلت تسعة وستون من أجهزة التهوية المستوردة على إيماءة NMPA لمكافحة كوفيد ، وتمثل 40٪ من إجمالي الموافقات
أصدرت NMPA "قائمة منتجات جهاز التنفس الصناعي المعتمدة من قبل إدارة الأدوية" ، حيث تم إدراج 176 موافقة لجهاز التنفس الصناعي. تم تضمين 69 منتجًا خارجيًا ، وهو ما يمثل حوالي 40 ٪.
انقر هنا للمزيد من المعلومات
حول China Med Device، LLC
China Med Device، LLC (www.ChinaMedDevice.com) تقدم حلولاً تنظيمية وتسويقية متكاملة للأجهزة الطبية و IVD و CDx والمنتجات المركبة في الصين. بصفتنا وكيلًا قانونيًا مؤهلًا لـ NMPA مع مكاتب في بوسطن وبكين وهاينان ، يمكننا تمثيل الشركات المصنعة لدورة حياة المنتج الكاملة دون الحاجة إلى إنشاء كيان محلي في الصين. تشمل خدماتنا التنظيمية الاستراتيجية والتسجيل واختبار النوع والمتطلبات الفنية للمنتج (PTR) وتقرير التقييم السريري (CER) والتجارب السريرية و GMP ومراقبة ما بعد السوق. تشمل خدمات التسويق لدينا أبحاث السوق ، والسداد ، واستراتيجية الشراكة ، وتأهيل التوزيع.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/medical-device-february-2023/
