السياسات
تم إصدار ستة إرشادات للذكاء الاصطناعي لبرامج الأجهزة الطبية في عام 2023، مما يدفع الصين إلى أن تكون رائدة على مستوى العالم
قامت منصة التعاون لابتكار الأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي التابعة لـ NMPA بتلخيص ستة إرشادات متعلقة بالذكاء الاصطناعي تم إصدارها في عام 2023. وتعتمد هذه الوثائق "على خصائص الأجهزة الطبية العاملة بالذكاء الاصطناعي، وتوضيح متطلبات المراجعة الفنية، بما في ذلك متطلبات المنتج العامة والرئيسية، وبناء نظام قياسي لـ تقول المنصة: "تعزز تطوير صناعة الذكاء الاصطناعي في الصين والتأثير الدولي في الفضاء". للحصول على قائمة المبادئ التوجيهية الرجاء الضغط هنا
المبادئ التوجيهية والمعايير
النقاط الرئيسية لفحص التجارب السريرية اطلب التعليقات
أصدرت NMPA "النقاط والمبادئ الأساسية لفحوصات التجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة) في 28 نوفمبر 2023. ويجب تقديم التعليقات بحلول 31 ديسمبر 2023.
وتنص على الشروط والامتثال، وحماية حقوق الموضوع، والبروتوكول، والتنفيذ، والتتبع وإعداد التقارير، وإدارة أجهزة التجارب السريرية. من بينها، ينقسم التنفيذ إلى ثلاثة أجزاء: فحص الموضوع وتسجيله، وتنفيذ بروتوكول التجارب السريرية، ومعالجة معلومات السلامة والإبلاغ عنها. لمراجعتنا الشاملة الرجاء الضغط لهاE
أربعة مسودة مبادئ توجيهية سريرية صدرت في يوم واحد
أصدرت NMPA أربعة مسودة إرشادات سريرية في 11 ديسمبر 2023. يجب تقديم التعليقات بحلول 2 يناير 2024. وهي تحتوي على لوائح سريرية بشأن دعامات استئصال الخثرة داخل الجمجمة، ومواد حشو حقن الوجه، ونظام أكسجة الغشاء خارج الجسم، ونظام الملف الزنبركي. انقر هنا لمعرفة المزيد
التصنيع ونظام إدارة الدورة
العثور على ثلاثة أجهزة مستوردة بها عيوب أثناء الفحص الموقعي
أجرت NMPA فحص الجودة في الموقع على أحد عشر نوعًا من الأجهزة الطبية وأصدرت النتيجة في 18 ديسمبر 2023. تم اكتشاف عدم امتثال ثمانية عشر مصنعًا، بما في ذلك ثلاث شركات خارجية: Abbott Diagnostics وGALLINI وNidek Medical. لمعرفة الأسباب الجذرية الرجاء الضغط هنا
قناة المسار السريع
جهازان مستوردان يحصلان على موافقة الابتكار في ديسمبر
منحت NMPA موافقات الابتكار لسبعة أجهزة في ديسمبر 2023، لمؤشرات تتراوح بين أمراض القلب والأوعية الدموية وجراحة العظام والمناعة والمسالك البولية. من بينها جهازان مستوردان: نظام العلاج بالبروتونات من شركة فاريان، ومجموعة الكشف عن الأنماط الفرعية الجزيئية لسرطان الثدي البشري من شركة BioNTech Diagnostics. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع هنا
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/nmpa-december-2023/
