شاتانوجا ، تين., يناير 10، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة 3Spine, Inc.، وهي شركة أجهزة طبية تعمل على تطوير بديل تحويلي لدمج الفقرات القطنية، اليوم عن تحقيق تسجيل في التجارب السريرية الأمريكية، مع 151 عملية جراحية مكتملة لاستبدال المفاصل القطنية بالكامل MOTUS و174 عملية دمج قطني خلفي حقيقية اعتبارًا من ديسمبر ٢٠٢٠. قامت الشركة بتسجيل مجموعة أكبر من الاندماج في تصميم إحصائي تكيفي لتحسين مطابقة درجة الميل بين مجموعات البيانات. شملت التجارب مرضى يعانون من آلام مزمنة في الساق والظهر تتراوح أعمارهم بين 23 و79 عامًا في 14 ولاية أمريكية. تخطط 3Spine للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من خلال مسار موافقة ما قبل التسويق.
يعد جهاز MOTUS من 3Spine بمثابة تقنية طبية متقدمة "الأولى من نوعها" مخصصة لإعادة البناء الميكانيكي الحيوي وتثبيت جزء من حركة العمود الفقري بعد تخفيف الضغط على مستوى قطني واحد من L1/L2 إلى L5/S1. يستبدل MOTUS وظيفة القرص والمفاصل السطحية من خلال النهج الخلفي، حيث تقاوم المحامل المزدوجة الدوران والقص تمامًا مثل المفصلين الوجهيين الأصليين، بينما تحمل الأحمال المحورية الضاغطة مثل القرص. تشبه هذه التقنية غيرها من بدائل المفاصل العظمية الحديثة، وذلك باستخدام بولي إيثيلين فيتامين E المضاد للأكسدة بدرجة عالية، والضغط المصبوب في ركيزة مرشوشة ببلازما CoCr، والتيتانيوم.
لقد كان MOTUS قيد التطوير لأكثر من عقدين من الزمن. في عام 2020، صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية MOTUS كجهاز متطور، وهي فئة تحدد وتسرع العلاجات المنقذة للحياة للحالات المرضية الهامة التي تؤثر على سكان الولايات المتحدة. سيعاني 80% من الأمريكيين من مشاكل أسفل الظهر في حياتهم، مما يؤدي إلى ما يقدر بنحو 500,000 عملية جراحية للعمود الفقري القطني في الولايات المتحدة سنويًا. تشير مجموعة متزايدة من الأدلة إلى أن الحفاظ على مرونة أسفل الظهر أكثر أهمية بكثير مما كان يُعتقد من قبل، حتى بالنسبة للأنشطة البسيطة مثل الجلوس على مكتب أو ركوب السيارة بشكل مريح. تمت الموافقة على إعفاء الأجهزة الاستقصائية من إدارة الغذاء والدواء (IDE) لدراسة إعادة بناء مفاصل العمود الفقري القطني كبديل لدمج العمود الفقري الصلب في عام يونيو ٢٠٢٠.
قال: "أود أن أشكر شخصيًا أصدقائي وزملائي في جميع أنحاء الولايات المتحدة الذين ساهموا في هذا البحث المهم". جيفري أ. جولدشتاين، دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي الوطني لدراسة MOTUS IDE. "لقد كان تعلم إجراء جديد تمامًا للعمود الفقري والذي من المحتمل أن يغير قواعد اللعبة أمرًا مجزيًا بشكل لا يصدق، وتجربتنا الخاصة هنا في جامعة نيويورك يشير إلى أننا طورنا شيئًا ذا أهمية ملحوظة.»
بيرس د. نونلي، دكتوراه في الطب، رئيس المجلس الأمريكي لجراحة العمود الفقري، "التغيير الحقيقي يأتي مرة واحدة فقط في الجيل. عندما رأيت الفكرة للمرة الأولى، بدت بسيطة للغاية. لكن في الطب، البساطة هي الأفضل. أعتقد أن MOTUS لديه القدرة على إحداث تغيير جذري في رعاية العمود الفقري.
تم تتبع استخدام MOTUS طوال فترة التسجيل السريري تحت رمز CPT 0719T (استبدال المفصل الفقري الخلفي، بما في ذلك استئصال الوجه الثنائي، واستئصال الصفيحة الفقرية، واستئصال القرص الجذري، بما في ذلك توجيه التصوير، والعمود الفقري القطني، وقطعة واحدة) التي نشرتها الجمعية الطبية الأمريكية في عام 2022. قائمة كاملة من المؤشرات وموانع الاستعمال لاستبدال المفصل القطني الكلي MOTUS متاحة في NCT05438719. المعلومات حول التجربة السريرية للاندماج في العالم الحقيقي متاحة على الموقع: NCT04823858.
حول 3 العمود الفقري
3Spine, Inc. هي شركة رعاية صحية ممولة من القطاع الخاص ومقرها في شاتانوغا في ولاية تينيسي. بعد دراستين تجريبيتين سريريتين لشركة Medtronic في جنوب أفريقيا مع استبدال مفصل خلفي كلي جديد، د. سكوت هودجز, كريج همفريزو مارك بيترمان قامت بتأسيس شركة 3Spine, Inc. المستقلة والخاصة لتطوير وتسويق استبدال المفاصل الكلي القطني MOTUS.
لدى MOTUS القدرة على تحويل علاج حالات العمود الفقري القطني في جميع أنحاء العالم، وتحسين الرعاية وتوسيع السوق على غرار عمليات استبدال المفاصل الكاملة الأخرى مثل الوركين الاصطناعيين والركبتين والكتفين والكاحلين، والتي تعتبر من أهم الابتكارات الطبية على الإطلاق. وقت.
معرفة المزيد في لينكدين:, فيسبوك, Xأو عن طريق الزيارة www.3Spine.com.
عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023-302031430.html
المصدر 3 العمود الفقري
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.biospace.com/article/releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023/?s=93
