• نمبا أصدرت خمسة مسودات إرشادات IVD في 1 أكتوبر 2022 ، لالتماس الآراء العامة. يجب تقديم التعليقات بحلول 22 أكتوبر 2022.
القائمة الكاملة لخمسة مسودة إرشادات IVD
- مشروع المبادئ التوجيهية للبحث في المواد الخام الرئيسية من الكواشف التشخيصية المختبرية
- مشروع المبدأ التوجيهي بشأن فيروس الهربس البسيط (HSV) للكشف عن الحمض النووي وكشف الكواشف
- مشروع المبادئ التوجيهية بشأن مؤشرات الورم الكواشف الكمية
- مشروع المبادئ التوجيهية بشأن كواشف الكشف عن تعاطي المخدرات
- مشروع المبادئ التوجيهية لتعليمات استخدام كاشف التشخيص في المختبر
يمكنك مراسلتنا على info@ChinaMedDevice.com لترك آرائك وسنقوم بتوحيدها وترجمتها وإرسالها إلى NMPA.
عرض "الدليل الإرشادي لقبول البيانات السريرية في الخارج IVD"
عرض "إرشادات حول التقييم السريري والتجربة السريرية لأجهزة IVD"
حول China Med Device، LLC
China Med Device، LLC (chinameddevice.com) تقدم حلولاً تنظيمية وتسويقية متكاملة للأجهزة الطبية و IVD و CDx والمنتجات المركبة في الصين. بصفتنا وكيلًا قانونيًا مؤهلًا لـ NMPA مع مكاتب في بوسطن وبكين وهاينان ، يمكننا تمثيل الشركات المصنعة لدورة حياة المنتج الكاملة دون الحاجة إلى إنشاء كيان محلي في الصين.
تشمل خدماتنا التنظيمية الاستراتيجية والتسجيل واختبار النوع والمتطلبات الفنية للمنتج (PTR) وتقرير التقييم السريري (CER) والتجارب السريرية ومسودة إرشادات IVD و GMP ومراقبة ما بعد السوق. تشمل خدمات التسويق لدينا أبحاث السوق ، والسداد ، واستراتيجية الشراكة ، وتأهيل التوزيع.
- كوينسمارت. أفضل بورصة للبيتكوين والعملات المشفرة في أوروبا.انقر هنا لمعرفة ذلك
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/ivd-draft-guidelines/
