حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمكين المرضى ومشاركتهم كأهداف رئيسية في سعيها لتعزيز تطوير أدوية الأمراض النادرة.
للاحتفال هذا العام يوم مرض نادراستضافت الوكالة ندوة عبر الإنترنت دعت فيها مسؤولي إدارة الغذاء والدواء والمرضى وقادة المناصرة لحضور يوم من حلقات النقاش والمناقشات للتعمق في التحديات الرئيسية في تطوير أدوية الأمراض النادرة.
وشددت المناقشات الناتجة على أهمية التغلب على حاجز إمكانية الوصول والمشاركة للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة وناقشت كيف تعطي الوكالة الأولوية لتطوير أدوية الأمراض النادرة لتلبية احتياجات المرضى في العالم الحقيقي.
عمل الوكالة
وقالت أندريا: "بما أن الأمراض النادرة تشكل تحديات مثل المعرفة العلمية المحدودة للمرض، وسوء فهم التاريخ الطبيعي للمرض، وعدم وجود سابقة عند تصميم التجارب السريرية، فإن الإبداع المستخدم لمعالجة هذه القيود يجب أن يؤدي إلى دراسات تدعم معايير الموافقة التنظيمية". بيل فلاسوف، دكتوراه، محلل سياسات علمية من فريق الأمراض النادرة بمركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER).
خلال الجلسة، سلط بيل فلاسوف الضوء على مبادرات مثل برنامج تسريع علاج الأمراض النادرة (ARC) التابع لـ CDER ومبادرة LEADER 3D التي تستخدمها الوكالة لمعالجة فجوات المعرفة التنظيمية. تركز ARC على تسريع وزيادة خيارات علاج الأمراض النادرة، في حين أن التعلم والتعليم لتطوير وتمكين مطوري أدوية الأمراض النادرة (LEADER 3D) هو جهد فرعي في إطار ARC لإشراك مطوري أدوية الأمراض النادرة للمساعدة في سد الفجوات المعرفية وتعزيز فهم أفضل. من العملية التنظيمية.
بالإضافة إلى التخطيط، وفقًا للمتطلبات التنظيمية، يجب على الجهات الراعية أيضًا زيادة مدخلات المريض أثناء تطوير الأجهزة الطبية، كما أوضح تريسي جراي، قائد مشاركة المرضى في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH). واستنادًا إلى النتائج التي توصلت إليها لجنة المرضى التي استضافتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أشار جراي إلى أن زيادة مدخلات المرضى طوال دورة حياة المنتج الطبي يمكن أن تساعد الجهات الراعية على تطوير الأجهزة المنزلية التي تخدم غرضها خارج نطاق المنشأة وتزيد من جودة حياة المريض.
الوصول إلى ملفات تعريف الشركة الأكثر شمولاً
في السوق، مدعوم من GlobalData. حفظ ساعات من البحث. اكتساب ميزة تنافسية.
ملف الشركة – مجاني
عينة
سيصل بريدك الإلكتروني الخاص بالتنزيل قريبًا
نحن واثقون بشأن
فريد من نوعه
جودة الملفات التعريفية لشركتنا. ومع ذلك، نريد منك تحقيق أقصى استفادة
مفيد
قرار لعملك، لذلك نقدم عينة مجانية يمكنك تنزيلها من خلاله
تقديم النموذج أدناه
بواسطة جلوبال داتا
الطرائق عن بعد
وكان التحدي المتمثل في إمكانية الوصول في صدارة حلقات النقاش المتعددة على مدار اليوم. في وقت مبكر، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مبررًا لذلك اللامركزية في تجارب الأمراض النادرة، نقلاً عن التجارب اللامركزية وتكنولوجيا الصحة الرقمية (DCHT) كحلول للوصول إلى العوائق أمام المرضى الذين لا يعيشون بالقرب من مواقع التجارب.
وفي وقت لاحق، قدمت لجنة بعد الظهر أعضاء لجنة المرضى من دراسة التصلب الجانبي الضموري (ALS) التي ترعاها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتطوير طرائق الإدارة عن بعد لنتائج ALSFRS-R لمناقشة تجاربهم في اللجنة.
قالت كارلا ديمورو، نائبة رئيس تقييم النتائج التي تركز على المريض في شركة RTI Health Solutions الاستشارية، إن تمكين المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري التدريجي من المشاركة في التجارب السريرية أمر بالغ الأهمية.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-doubles-down-on-patient-engagement-to-support-rare-disease-research/
