نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المسودة الأولى للإرشادات التي تقدم اعتبارات للصناعة لتصميم التجارب السريرية للأدوية المخدرة.¹ في التوجيهات ، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مصطلح مخدر يشمل مخدر كلاسيكي ، يُفهم عادةً على أنه منبهات 5-HT2 مثل psilocybin و lysergic acid diethylamide (LSD) ، بالإضافة إلى مواد مخدرة أو إمباثوجينات مثل ميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA).²

تم تقييم الأدوية المخدرة كعلاجات لعدد من الحالات بما في ذلك الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة واضطرابات تعاطي المخدرات. التحديات المرتبطة بتصميم الدراسات السريرية لتقييم سلامة الأدوية المخدرة وفعاليتها هي سبب إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التوجيه.

تظهر العقاقير المخدرة واعدة أولية كعلاجات محتملة للمزاج والقلق واضطرابات تعاطي المخدرات. ومع ذلك ، لا تزال هذه المنتجات قيد البحث. قال تيفاني فارتشيوني ، مدير قسم الطب النفسي في CDER ، "يجب على الجهات الراعية لتقييم الإمكانات العلاجية لهذه الأدوية مراعاة خصائصها الفريدة عند تصميم الدراسات السريرية".¹

على سبيل المثال ، تنص الإرشادات على أن الأدوية المخدرة قد تنتج تأثيرات نفسية مثل المزاج والتغيرات المعرفية ، وكذلك الهلوسة ، مما يؤدي إلى احتمال تعاطي هذه الأدوية. تتطلب مسألة سلامة الدواء هذه دراسة متأنية لوضع تدابير كافية لمنع إساءة الاستخدام خلال التطوير السريري. بالنسبة للمخدرات المخدرة المدرجة حاليًا في المواد الخاضعة للرقابة من الجدول الأول ، تشير مسودة التوجيه إلى أن الأنشطة المرتبطة بالتحقيقات بموجب IND يجب أن تمتثل للمتطلبات التنظيمية لإدارة مكافحة المخدرات (DEA) المعمول بها.²

تتناول مسودة التوجيه أيضًا دور العلاج النفسي في تطوير العقاقير المخدرة ، واعتبارات مراقبة السلامة وأهمية توصيف الاستجابة للجرعة ومتانة أي تأثير علاجي.²

تقبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) التعليقات العامة على مسودة التوجيه لمدة 60 يومًا.¹ حاليًا ، هناك 163 دراسة تدخلية من المرحلة الأولى أو الثانية أو الثالثة تجند و / أو تنشط في Clinicaltrials.gov باستخدام مصطلح البحث المخدر.³

مراجع حسابات

1. تصدر إدارة الغذاء والدواء أول مسودة توجيهية حول التجارب السريرية باستخدام الأدوية المخدرة. بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، 23 يونيو 2023.

2. الأدوية المخدرة: اعتبارات لإرشادات التحقيقات السريرية الخاصة بإرشادات مسودة الصناعة ، مركز إدارة الأغذية والأدوية التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية لتقييم الأدوية والبحوث (CDER) ، يونيو 2023 السريرية / الطبية.

3. Clinicaltrials.gov ، 163 دراسة وجدت لـ: المخدر ، لم يتم تجنيده بعد ، نشط ، غير مجند ، دراسات تدخلية ، بالغ ، كبار السن ، المرحلة الأولى ، الثانية ، الثالثة. تم الوصول إليه في 25 يونيو 2023.