جدول المحتويات

الصحة كندا، وهي السلطة التنظيمية في الدولة في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لعمليات السحب.
تقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها والتوضيحات والتوصيات الإضافية التي يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار لضمان الامتثال لها.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في تغيير الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

الخلفية التنظيمية 

أولاً، تؤكد الهيئة على الأهمية القصوى لضمان الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها. تخضع الأجهزة الطبية لضمان حماية الصحة العامة وسلامة المرضى.

تعمل هذه الوثيقة كدليل أساسي للكيانات المشاركة في العمليات المتعلقة بالأجهزة الطبية في كندا، حيث تقدم توصيات إضافية للتنقل عبر لوائح الأجهزة الطبية (MDR) فيما يتعلق بعمليات سحب المنتجات.

ويهدف إلى تزويد المصنعين والمستوردين والموزعين بالمعرفة اللازمة لإدارة عمليات السحب بشكل فعال، وضمان السلامة العامة والامتثال التنظيمي.

ومن ثم، يهدف هذا الدليل إلى تسهيل الفهم والامتثال لأقسام الأدوية المقاومة للأدوية ذات الصلة بعمليات سحب الأجهزة الطبية.
يغطي مفهوم الاستدعاء، والذي يُفهم في المقام الأول على أنه إزالة منتج من البيع، نطاقًا واسعًا من الأنشطة، بما في ذلك إشعارات المستخدم بالمشكلات المحتملة وتوفير علامات بديلة.

تقدم هذه الوثيقة إرشادات مفصلة حول الحفاظ على سجلات التوزيع، وتنفيذ عمليات الاستدعاء، والإبلاغ عن عمليات الاستدعاء إلى وزارة الصحة الكندية، وتطوير إجراءات حفظ السجلات والاستدعاء المناسبة.

النطاق والتطبيق

هذا التوجيه موجه إلى مختلف أصحاب المصلحة في قطاع الأجهزة الطبية، بما في ذلك المصنعين والمستوردين والموزعين.
فهو يحدد تطبيق أقسام MDR المتعلقة بسجلات التوزيع (الأقسام 52-56)، وعملية الاستدعاء (القسم 58(ب))، وعملية الإبلاغ عن الاستدعاء (الأقسام 63-65).

ومن الضروري الإشارة إلى أن بعض المتطلبات خاصة بالمصنعين والمستوردين، مما يسلط الضوء على الحاجة إلى استراتيجيات امتثال محددة عبر الأدوار التنظيمية المختلفة.

المتطلبات التنظيمية الرئيسية

وكما أوضحت الهيئة أيضًا، بموجب نظام MDR، يجب على الكيانات العاملة في تصنيع أو استيراد أو توزيع الأجهزة الطبية الالتزام بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

ويشمل ذلك الاحتفاظ بسجلات التوزيع الشاملة، ووضع إجراءات الاستدعاء المكتوبة، وبالنسبة للمصنعين والمستوردين، إبلاغ وزارة الصحة الكندية عن عمليات الاستدعاء.

بالإضافة إلى ذلك، يُطلب من حاملي ترخيص مؤسسة الأجهزة الطبية (MDEL) توثيق إجراءات حفظ السجلات وتنفيذ الاستدعاء.

عملية الاستدعاء: نهج منظم

توفر الإرشادات أيضًا توضيحات إضافية تتعلق بعملية الاستدعاء بناءً على التشريعات ذات الصلة.

ووفقا للإرشادات، تنقسم عملية الاستدعاء بشكل منهجي إلى قسمين رئيسيين، يغطي كل منهما عدة مراحل:

• الشروع في الاستدعاء: يتضمن ذلك تحديد الحاجة إلى الاستدعاء وصياغة استراتيجية الاستدعاء المناسبة.
  
• تنفيذ الاستدعاء: تغطي هذه المرحلة خطوات الإخطار والتصحيح، تليها إجراءات المتابعة والمراجعة الشاملة لإنهاء عملية الاستدعاء بشكل فعال.

وبصرف النظر عن التوصيات المقدمة في التوجيه الحالي الصادر عن وزارة الصحة الكندية، يتم تشجيع الأطراف المعنية على التعرف على مخطط انسيابي لعملية الاستدعاء في الملحق ب وديناميكيات التعاون بين المستوردين والموزعين والمصنعين الموضحة في الملحق ج للإرشادات.
تحتوي الوثيقة أيضًا على إشارات إلى الموارد الأخرى المتعلقة بإجراءات الاستدعاء المرتبطة بالأجهزة الطبية. 

تعريف ونطاق الاستدعاء

يُعرّف MDR الاستدعاء بأنه أي إجراء تتخذه الشركة المصنعة للجهاز أو المستورد أو الموزع لمعالجة أو الإبلاغ عن أي عيب أو عيب محتمل بمجرد معرفة أن الجهاز قد يكون خطيرًا أو يفشل في تلبية مطالباته أو لا يتوافق مع إرشادات الغذاء والدواء. قانون المخدرات أو اللوائح.

يمكن أن تتراوح الإجراءات من الانسحاب من السوق إلى تقديم المشورة للمستخدمين بشأن المشكلات المحتملة، وعرض تفسير كندا الواسع لـ "الاستدعاء" مقارنة بالولايات القضائية الأخرى.

وفي الختام

باختصار، توفر وثيقة التوجيه الحالية نظرة عامة تفصيلية على المتطلبات التنظيمية المعمول بها والمرتبطة بعمليات سحب الأجهزة الطبية الموجودة في السوق الكندية.
وتسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي ينبغي أخذها في الاعتبار. ويشرح أيضًا الخطوات المحددة التي يجب اتباعها لضمان الامتثال للإطار القانوني الحالي، فضلاً عن سلامة المرضى.

مصدر

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.