جدول المحتويات

الصحة كندا، وهي الهيئة المنظمة لمنتجات الرعاية الصحية في الدولة، وثيقة توجيهية مخصصة لعمليات السحب.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في تغيير الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

المسؤوليات التعاونية في إجراءات الاستدعاء

بداية، تؤكد الهيئة على أنه لضمان سلامة المرضى بشكل عام، فإن إجراءات الاستدعاء تتطلب جهدًا موحدًا بين جميع أصحاب المصلحة ضمن سلسلة توزيع الأجهزة الطبية.

تغطي هذه الشبكة التعاونية المصنعين والمستوردين والموزعين وتجار التجزئة ومرافق الرعاية الصحية وتمتد إلى المستخدمين النهائيين والمستهلكين.
وتعتمد فعالية مثل هذا التعاون على فهم كل طرف لأدواره ومسؤولياته، والتوثيق الواضح للتوقعات بين الكيانات، والتبادل السلس للمعلومات المتعلقة بالاستدعاء.

ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أن الشركات المصنعة غالبًا ما تبرم اتفاقيات محددة مع المستوردين والموزعين لتبسيط عمليات الاستدعاء، مثل الوصول إلى سجلات التوزيع أو ضمان التعاون من خلال الالتزامات التعاقدية.

توثيق العمليات لسجلات التوزيع والاستدعاءات

بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها، يعد توثيق عمليات التعامل مع سجلات التوزيع وإجراء عمليات الاستدعاء أمرًا إلزاميًا، سواء إلكترونيًا أو ورقيًا.
يجب أن تحدد هذه الإجراءات المكتوبة الأنشطة الرئيسية، وتعيين المسؤوليات، وتفصيل تدفق العملية من البداية إلى النهاية، بما في ذلك الجداول الزمنية والشكل الموحد لسهولة الفهم والاتساق.

يعد الالتزام بالأقسام من 52 إلى 56 من MDR للاحتفاظ بسجلات التوزيع أمرًا إلزاميًا لجميع الشركات المصنعة، مع متطلبات التصديق الإضافية لحاملي MDEL المنصوص عليها بموجب التشريعات ذات الصلة.

وضع الإجراءات الكتابية

إن جوهر إدارة عمليات السحب وسجلات التوزيع بفعالية يكمن في قدرة المؤسسة على وصف إجراءاتها كتابيًا.
يجب أن تحدد هذه الإجراءات تسلسل الإجراءات، وتفويض المسؤوليات، ووصف المنهجيات لبدء وتنفيذ عمليات الاسترجاع.

وكما ذكرت الهيئة، فإن تحديد جداول زمنية واضحة بناءً على مستوى مخاطر الاستدعاء يعد أمرًا في غاية الأهمية، مع تفضيل اتخاذ إجراءات أسرع للسيناريوهات عالية المخاطر.
الملحق و من هذه الوثيقة إرشادات مفصلة حول صياغة هذه الإجراءات.

تنفيذ الإجراءات الموثقة

وفقًا للتوجيهات، عند بدء أو استلام إخطار الاستدعاء، يجب أن تكون الإجراءات المكتوبة المعمول بها بمثابة خارطة الطريق التي يتبعها جميع الموظفين المعنيين.

يتضمن ذلك تنفيذ جميع الخطوات الموضحة، وضمان التدريب الشامل وفهم المسؤوليات، والاحتفاظ بالسجلات اللازمة كدليل على الالتزام.

بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لجوانب عملية الاستدعاء المفوضة لأطراف ثالثة، فإن اتفاقيات الجودة الموثقة التي تحدد الأدوار وضمانات الامتثال هي الجوانب التي يجب أخذها في الاعتبار أيضًا.

حفظ سجلات التوزيع

تعترف الهيئة بأن الاحتفاظ بسجلات التوزيع يختلف بشكل كبير بين المصنعين والمستوردين والموزعين، بما يتناسب مع إجراءاتهم التشغيلية المحددة.

ومع ذلك، بغض النظر عن النهج المحدد المتبع، يجب تخزين السجلات، التي يمكن أن تكون ورقية أو إلكترونية، بشكل آمن للحفاظ على سلامتها والسماح بالاسترجاع السريع.

تعتبر هذه السجلات ذات أهمية حيوية لتحديد تخصيص المنتجات المتأثرة أثناء عملية الاستدعاء، حيث يلتزم المصنعون والمستوردون والموزعون بالاحتفاظ بسجلات مفصلة لكل جهاز يتم توزيعه.

متطلبات السجل التفصيلية

تحدد MDR المتطلبات المحددة لسجلات التوزيع، مع التركيز على الحاجة إلى معلومات شاملة لتسهيل عمليات السحب السريع للمنتج. تتراوح التفاصيل الواردة في هذه السجلات من تفاصيل العميل والجهاز إلى لوجستيات التوزيع، مما يضمن إمكانية التتبع والمساءلة في كل خطوة.

بالنسبة لمصنعي الغرسات، يجب دمج المعلومات الإضافية من مرافق الرعاية الصحية فيما يتعلق بتسجيلات الغرسات وتحديثها في سجلات التوزيع وفقًا لما هو منصوص عليه المادتان 54 و 67 من MDR.

الاحتفاظ بالسجلات واسترجاعها

ينص MDR على الاحتفاظ بسجلات التوزيع لفترة أطول بين العمر الإنتاجي المتوقع للجهاز وسنتين بعد الشحن. يجب على المنشآت تحديد مدة الاحتفاظ في إجراءاتها، مع مراعاة طبيعة الأجهزة الموزعة.

بالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن تسهل عملية الاحتفاظ بالسجلات الوصول إليها في الوقت المناسب، عادة خلال يوم أو يومي عمل، مما يؤكد أهمية أنظمة إدارة السجلات الفعالة.

وفي الختام

باختصار، تصف إرشادات وزارة الصحة الكندية الحالية بالتفصيل المتطلبات التنظيمية المتعلقة بحفظ السجلات في سياق عمليات سحب الأجهزة الطبية. تؤكد الوثيقة بالإضافة إلى ذلك على أهمية إنشاء إجراءات موثقة تحدد العمليات خطوة بخطوة التي يجب اتباعها في حالة بدء الاستدعاء.

مصدر

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.