سان خوسيه ، كاليفورنيا ، 20 يناير 2022 (جلوب نيوزواير) - Eargo، Inc. (Nasdaq: EAR) ، شركة الأجهزة الطبية في مهمة لتحسين نوعية حياة الأشخاص الذين يعانون من ضعف السمع ، أعلنت اليوم عن تقديم التعليقات العامة إلى إدارة الغذاء والدواء (فدا) بشأن القاعدة المقترحة لإنشاء فئة تنظيمية جديدة لأجهزة السمع التي لا تحتاج إلى وصفة طبية (OTC). تدعم شركة Eargo القاعدة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتثني على جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع وصول المستهلك إلى تقنية السمع. تاريخيًا ، معظم الأشخاص الذين يعانون من ضعف السمع والذين قد يستفيدون من ارتداء معينات السمع لم يستخدموها أبدًا ، على الرغم من أن فقدان السمع غير المعالج يرتبط بنتائج صحية سلبية كبيرة وزيادة التكاليف.1,2 تعتقد شركة Eargo أن جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإنشاء إطار تنظيمي للمعينات السمعية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية مع التدابير المناسبة لضمان سلامة المستهلك ستساعد في زيادة اعتماد تقنية السمع الضرورية.
قال كريستيان جورمسن ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Eargo ، "تم تأسيس Eargo لإنشاء وسيلة مساعدة سمعية ميسورة التكلفة يرغب المستهلكون في استخدامها بالفعل ، ولتقديم تجربة شراء يمكن الوصول إليها وتمكينها. نعتقد أن مبادئنا التأسيسية تتماشى بشكل وثيق مع أهداف إنشاء فئة أجهزة سمعية بدون وصفة طبية: إزالة الحواجز التي تحول دون الوصول ، وقيادة الابتكار ، وضمان سلامة العملاء ، وخفض التكلفة. لقد طال انتظار هذه الصناعة لأنواع التغييرات الإيجابية التي تقترحها إدارة الغذاء والدواء ، والتي نعتقد أنها ستفيد المستهلكين وتسمح لمزيد من الناس باتخاذ خطوات نحو السمع بشكل أفضل. نحن نؤيد بشدة اللائحة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونتطلع إلى التغييرات الإيجابية التي سيحدثها ذلك على مستقبل صحة السمع ".
"نعتقد أيضًا أن الإزالة التي اقترحتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبعض قيود البيع الخاصة بالمعينات السمعية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ستسمح لشركة Eargo بتوسيع الطريقة التي نخدم بها العملاء. إذا تم الانتهاء منه كما هو مكتوب ، فإننا نعتقد أن إضافة مواقع البيع بالتجزئة والمواقع المادية الكاملة إلى تجربتنا الحالية عبر الإنترنت ستصبح مبسطة وقابلة للتطوير ، مما يوسع قدراتنا لمقابلة العملاء أينما كانوا ".
"بصفتها مبتكرًا في مجال العافية السمعية ، مع أكثر من 100,000 من أنظمة المعينات السمعية الإجمالية التي تم شحنها لمساعدة الأشخاص على سماع الحياة على أكمل وجه ، تدعم Eargo إطارًا تنظيميًا يهدف إلى تحسين الوصول وخفض التكلفة للمستهلكين."
تنطبق فئة OTC الجديدة على بعض المعينات السمعية التي تعمل بالتوصيل الهوائي والمخصصة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر والذين لاحظوا ضعف سمع خفيف إلى متوسط. إذا تم الانتهاء منه كما هو مكتوب ، فإن جميع المعينات السمعية التي تعمل بالتوصيل الهوائي والتي لا تفي بمتطلبات المعينات السمعية التي لا تستلزم وصفة طبية ستصبح أجهزة موصوفة طبياً. عند الانتهاء ، ستسمح القاعدة ببيع المعينات السمعية ضمن فئة OTC مباشرة إلى المستهلكين في المتاجر أو عبر الإنترنت دون الحاجة إلى فحص طبي أو الحاجة إلى الإشراف أو الوصفة الطبية أو الأمر أو المشاركة أو التدخل من اختصاصي سمع مرخص.
حول Eargo
Eargo هي شركة أجهزة طبية مكرسة لتحسين نوعية حياة الأشخاص الذين يعانون من ضعف السمع. يعالج منتجنا المبتكر ونهج الذهاب إلى السوق التحديات الرئيسية لاعتماد المعينات السمعية التقليدية ، بما في ذلك وصمة العار الاجتماعية وإمكانية الوصول والتكلفة. نعتقد أن معيناتنا السمعية من Eargo هي الأجهزة الأولى والوحيدة غير المرئية تقريبًا ، والقابلة لإعادة الشحن ، والموجودة في القناة بالكامل ، والخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والمعفاة من الفئة الأولى أو الفئة الثانية لعلاج ضعف السمع. يُمكِّن حلنا المتميز الذي يركز على المستهلك أولاً المستهلكين من التحكم في سمعهم. يمكن للمستهلكين الشراء عبر الإنترنت أو عبر الهاتف والحصول على استشارة ودعم مخصصين ومناسبين من فريق دعم عملاء مخصص ، بما في ذلك متخصصو السمع المرخصون ، عبر الهاتف أو الرسائل النصية أو البريد الإلكتروني أو الدردشة المرئية. يتم تقديم جهاز Eargo للمستهلكين بنصف تكلفة المعينات السمعية المنافسة المشتراة من خلال القنوات التقليدية في الولايات المتحدة.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، والقسم 21 هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالآثار المستقبلية للقاعدة المقترحة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأجهزة السمع التي تعمل بدون وصفة طبية ، وقدرة الشركة على إضافة مواقع البيع بالتجزئة والمواقع المادية بالكامل إلى تجربتها الحالية عبر الإنترنت بطريقة مبسطة وقابلة للتطوير ، وتأثير القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء. البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع للمخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تتسبب في اختلاف النتائج والأحداث الفعلية بشكل جوهري عن تلك المتوقعة ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر والشكوك والافتراضات المتعلقة بما يلي: النتائج من الولايات المتحدة التي تم الكشف عنها مسبقًا تحقيق وزارة العدل (“DOJ”) ومراجعات الجهات الخارجية للدفعات ؛ العقوبات والغرامات والإجراءات المحتملة ذات الصلة التي قد تترتب على تحقيق وزارة العدل و / أو تدقيقات الجهات الخارجية الدافعة و / أو أي إجراء آخر قد ينشأ عن ذلك ؛ المبالغ المستردة من المطالبات السابقة المدفوعة نتيجة لتحقيق وزارة العدل ، و / أو عمليات تدقيق الجهة الخارجية الدافعة و / أو أي إجراء آخر قد ينشأ عن ذلك ؛ تأثير تحقيق وزارة العدل وعمليات تدقيق الجهات الخارجية على أعمال الشركة ونتائج عملياتها ؛ توقعات الشركة بخصوص الطلبات الإضافية من قبل العملاء الحاليين ؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بحجم السوق المحتمل وحجم السكان المستهلكين المحتملين لمنتجاتها وأي منتجات مستقبلية ، بما في ذلك قدرة الشركة على الحفاظ على التغطية التأمينية لأجهزة Eargo السمعية أو زيادتها في المستقبل ؛ قدرة الشركة على إطلاق معينات سمعية جديدة والميزات المتوقعة لأي من هذه المعينات السمعية ؛ التطورات والتوقعات المتعلقة بمنافسي الشركة وصناعتها ، بما في ذلك المنتجات المنافسة ؛ قدرة الشركة على الحفاظ على مزاياها التكنولوجية التنافسية ضد الوافدين الجدد في صناعتها ؛ تسعير أجهزة السمع الخاصة بالشركة ؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بالقدرة على تقديم ادعاءات معينة تتعلق بأداء معيناتها السمعية مقارنة بالمنتجات التنافسية ؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بالتغييرات في المشهد التنظيمي لأجهزة المعينات السمعية ، بما في ذلك تنفيذ الإطار التنظيمي لمسار OTC المعلق ؛ وتقديرات الشركة بشأن جائحة COVID-19 ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، مدته وتأثيره على أعمال الشركة ونتائج عملياتها. تم وصف هذه المخاطر وغيرها بمزيد من التفصيل ضمن القسم المعنون "عوامل المخاطرة" الوارد في التقرير السنوي للشركة بشأن النموذج 10-K والتقارير ربع السنوية في النموذج 10-Q وغيرها من الإيداعات مع الولايات المتحدة لجنة الاوراق المالية والبورصات. يتم إصدار أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، بناءً على التوقعات والتوقعات والافتراضات الحالية ، ولا يتم التحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.
المسؤول الإعلامي
إيما مارتن
EargoPR@AllisonPR.com
اتصال المستثمر
نيك لوديكو
سادسا كبار
الرئيس التنفيذي لاستراتيجية الشركة وعلاقات المستثمرين
ir@eargo.com
1 المعهد الوطني للصمم واضطرابات التواصل الأخرى. إحصائيات سريعة حول السمع
2 ريد وآخرون (2019). الاتجاهات في تكاليف الرعاية الصحية والاستفادة منها المرتبطة بضعف السمع غير المعالج على مدى 10 سنوات. JAMA الأذن والحنجرة جراحة الرأس والرقبة ، شنومكس (شنومكس)، شنومكس-شنومكس.
