أكملت شركة Kardium التسجيل في دراسة لتقييم جهاز استئصال المجال النبضي (PFA) الخاص بها لعلاج الرجفان الأذيني.

ووفقا ل ClinicalTrials.gov عند الدخول، من المتوقع أن تسجل تجربة PULSAR (NCT05462145) 449 مشاركًا يعانون من أمراض القلب.

يُطلق على جهاز كارديوم اسم "نظام الكرة الأرضية" - وهو عبارة عن قسطرة ذات قطب كهربائي من الذهب يبلغ عددها 122 والتي توفر طاقة المجال النبضي إلى القلب. الاجتثاث بالمجال النبضي هو التكنولوجيا الواعدة الناشئة يستخدم طاقة المجال الكهربائي لتدمير أنسجة القلب المريضة مع الحفاظ على الهياكل المجاورة سليمة. تستخدم الطرق التقليدية في كثير من الأحيان الطاقة الحرارية، والتي يمكن أن تؤدي في بعض الأحيان إلى تلف الأنسجة المحلية.

وتقول شركة كارديوم، ومقرها كندا، إن أقطاب القسطرة يمكنها رسم خريطة لتشريح قلب المريض ونشاطه الكهربائي. ويمكن توجيه الطاقة بدقة إلى المنطقة محل الاهتمام، وفقًا للباحث الرئيسي المشارك في الدراسة، الدكتور أتول فيرما.

ستقوم دراسة PULSAR، التي تعمل بموجب إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بتقييم الفعالية لدى المرضى بعد عام من إجراء العلاج بنظام Globe. ستشمل النتائج الأولية عدد الأشخاص الذين تحرروا من الرجفان الأذيني الموثق، والرفرفة الأذينية، وعدم انتظام دقات القلب الأذيني. سيتم قياس السلامة خلال أسبوع من الإجراء.

سيتم استخدام بيانات الدراسة لدعم طلب موافقة ما قبل السوق (PMA) المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء.

وقال كيفن شابلن، الرئيس التنفيذي لشركة Kardium: "نحن ملتزمون بالعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء عملية تقديم PMA لجلب هذه التكنولوجيا الحديثة إلى السوق".

مدترونيك حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام PulseSelect الخاص بها ليصبح أول قسطرة استئصال المجال النبضي تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة في ديسمبر 2023. بوسطن العلمي حصلت على موافقة الولايات المتحدة لنظام Farapulse في وقت سابق من هذا العام. كلا مدترونيك تحديد النبض كما تمت الموافقة على Biosense Webster في أوروبا لعلاج الرجفان الأذيني.

A تقرير شركة GlobalData تشير التقديرات إلى أن سوق قسطرة الاجتثاث العالمي سينمو إلى 3.8 مليار دولار في عام 2033، ارتفاعًا من 2.5 مليار دولار في عام 2023. ويضع نموذج السوق Biosense Webster، أبوت وMedtronic كقادة في السوق.

قم بالتسجيل للحصول على جولة الأخبار اليومية لدينا!

امنح عملك ميزة من خلال رؤى الصناعة الرائدة لدينا.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/