دنفر، 28 ديسمبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة سي ستار الطبية القابضة (Nasdaq: ICU)، وهي شركة أجهزة طبية تعمل على تطوير حلول خاصة للحد من عواقب الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية، تعلن عن تسجيل 12 شخصًا في تحييد-آكي تجربة سريرية محورية تعمل على تقييم سلامة وفعالية العلاج خارج الجسم الحاصل على براءة اختراع، وهو الأول من نوعه، بجهاز الخلايا الخلوية الانتقائية (SCD) لدى البالغين المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI) والتي تتطلب علاجًا مستمرًا ببدائل الكلى (CKRT).
قال كيفن تشونغ، المدير الطبي والمدير الطبي لشركة SeaStar Medical: "على مدى الأسابيع الستة الماضية، قمنا بتسجيل خمسة أشخاص في هذه التجربة السريرية مع مواصلة التقدم أيضًا في تفعيل مواقع سريرية إضافية". "نحن ممتنون للباحثين المتفانين وفريق البحث الخاص بهم الذين يعملون بجد للمساعدة في التحقق من فعالية وسلامة SCD في هذه الفئة الضعيفة من السكان."
قال إريك شلوروف، الرئيس التنفيذي لشركة SeaStar Medical: "إننا نتطلع إلى تقديم تحديثات دورية بشأن تسجيل المرضى وتنشيط الموقع مع تقدم هذه التجربة المهمة". "نحن نعتقد أن أكثر من 200,000 مريض بالغ في الولايات المتحدة يعانون كل عام من التهاب المفاصل الروماتويدي والذين يحتاجون إلى CKRT يستحقون خيار علاج أفضل. ولتحقيق هذه الغاية، نحن ملتزمون بتعزيز تجربتنا السريرية المحورية بهدف إنقاذ الأرواح وتحسين نوعية الحياة من خلال القضاء على الاعتماد على غسيل الكلى من خلال التعافي الكلوي.
تتوقع SeaStar Medical الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج SCD للأطفال (SCD-PED) بموجب إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) للاستخدام في الأطفال الذين يزنون 10 كيلوغرامات أو أكثر والذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والإنتان أو حالة إنتانية تتطلب استمرارًا. CKRT في أي وقت خلال 30 إلى 45 يومًا القادمة والبدء في تسويق SCD-PED في الربع الأول من عام 1.
حول تجربة NEUTRALIZE-AKI المحورية
تحييد-آكي (حياديأوفيل ووحيدة ديAالتنشيط عبر SeLCytopheret الفعالIجهاز ic – عشوائيZEد التجارب السريرية Aلطيف Kcom.idney Injury) من المتوقع أن تشمل التجربة المحورية ما يصل إلى 200 مريض. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي عبارة عن مركب من الوفيات لمدة 90 يومًا أو الاعتماد على غسيل الكلى للمرضى الذين عولجوا بـ SCD بالإضافة إلى CKRT كمعيار للرعاية، مقارنة بالمجموعة الضابطة التي تتلقى فقط معيار CKRT للرعاية. تشمل نقاط النهاية الثانوية الوفيات بعد 28 يومًا، والأيام الخالية من وحدة العناية المركزة في أول 28 يومًا، والأحداث الضارة الكلوية الرئيسية في اليوم 90، والاعتماد على غسيل الكلى بعد عام واحد. ستشمل الدراسة أيضًا تحليلات مجموعات فرعية لاستكشاف مدى فعالية علاج SCD لدى مرضى القصور الكلوي الحاد المصابين بالإنتان ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. مزيد من المعلومات متاحة هنا.
حول فرط الالتهاب
فرط الالتهاب هو الإفراط في إنتاج أو فرط نشاط الخلايا الالتهابية التي يمكن أن تؤدي إلى تلف الأعضاء الحيوية. ويحدث ذلك عندما يفرط الجسم في إنتاج الخلايا المستجيبة للالتهابات والجزيئات الأخرى التي يمكن أن تكون سامة وتضر بالأعضاء الحيوية وتؤدي إلى فشل العديد من الأعضاء وحتى الموت. يُعرف هذا باسم عاصفة السيتوكين. على عكس إزالة مسببات الأمراض وأدوات تنقية الدم الأخرى، يستهدف SCD بشكل انتقائي العدلات وحيدات الالتهاب الأكثر نشاطًا. وقد لاحظت الشركة أن هذه الخلايا المناعية الأكثر نشاطًا يتم إيقاف تشغيلها في بيئة منخفضة الكالسيوم. يحاكي علاج SCD الطبيعة من خلال خلق بيئة دقيقة فريدة من نوعها، وجذب هذه الخلايا المستجيبة النشطة للغاية وتحييدها في مثل هذه البيئة. ثم يتم إرجاع هذه الخلايا مرة أخرى إلى الجسم عن طريق الدم، ويتم إرسال إشارة للجسم للتركيز على الإصلاح.
حول سي ستارالمنشآت الطبية
SeaStar Medical هي شركة تكنولوجيا طبية تعيد تعريف كيف يمكن للعلاجات خارج الجسم أن تقلل من عواقب الالتهاب المفرط على الأعضاء الحيوية. تعتمد تقنيات SeaStar Medical الجديدة على العلم والابتكار لتوفير حلول منقذة للحياة للمرضى المصابين بأمراض خطيرة. تعمل الشركة على تطوير وتسويق علاجات خارج الجسم موجهة للخلايا تستهدف الخلايا المؤثرة التي تسبب الالتهابات الجهازية، مما يسبب تلفًا مباشرًا للأنسجة وإفراز مجموعة من السيتوكينات المؤيدة للالتهابات التي تبدأ وتنشر الاستجابات المناعية غير المتوازنة. للمزيد من المعلومات قم بزيارة https://seastarmedical.com/ أو زيارتنا على لينكدين: or تويتر.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1955. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، توقعات SeaStar Medical فيما يتعلق بقدرة SCD على علاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض أخرى. وعملية الموافقة التنظيمية المتوقعة والجدول الزمني للتسويق؛ والتقدم المتوقع في التسجيل. كلمات مثل "نعتقد"، "مشروع"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نقدر"، "ننوي"، "استراتيجية"، "المستقبل"، "فرصة"، "خطة"، "قد"، "ينبغي"، "" ""سوف" و"سوف" و"سوف يكون" و"سوف يستمر" و"من المرجح أن يؤدي"، وتهدف التعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية. البيانات التطلعية هي تنبؤات وإسقاطات وبيانات أخرى حول الأحداث المستقبلية التي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، ونتيجة لذلك، تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة SeaStar Medical ويصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية ماديًا عن النتائج المتوقعة، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (10) خطر عدم تمكن SeaStar Medical من الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات SCD الخاصة بها؛ و(XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على جمع رأس مال كافٍ لتمويل عملياتها، بما في ذلك التجارب السريرية؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة SeaStar Medical ومعاونيها الحاليين والمستقبليين على تطوير منتجاتها أو خدماتها وتسويقها بنجاح، أو التعرض لتأخيرات كبيرة في القيام بذلك، بما في ذلك الفشل في الحصول على الموافقة على منتجاتها من قبل الهيئات التنظيمية الفيدرالية والمحلية المعمول بها، ( XNUMX) خطر عدم تحقيق SeaStar Medical الربحية أو الحفاظ عليها أبدًا؛ (v) خطر عدم قدرة SeaStar Medical على الوصول إلى التمويل بموجب الاتفاقيات الحالية، بما في ذلك خط ائتمان حقوق الملكية واتفاقيات الشراء الآجل؛ (XNUMX) خطر عدم قدرة الموردين والمصنعين الخارجيين على الوفاء بالتزاماتهم بشكل كامل وفي الوقت المناسب، (XNUMX) خطر مسؤولية المنتج أو الدعاوى القضائية أو الإجراءات التنظيمية المتعلقة بمنتجات وخدمات SeaStar Medical، (XNUMX) خطر SeaStar Medical غير قادرة على تأمين أو حماية ملكيتها الفكرية، و(XNUMX) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من وقت لآخر في التقرير السنوي لشركة SeaStar Medical في النموذج XNUMX-K، بما في ذلك تلك الواردة في قسم "عوامل الخطر" فيه وفي تقرير SeaStar Medical الخاص بها. إيداعات أخرى مع المجلس الأعلى للتعليم. قائمة العوامل السابقة ليست شاملة. البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. يتم تحذير القراء من الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، ولا تتحمل SeaStar Medical أي التزام ولا تنوي تحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
اتصال:
علاقات المستثمرين LHA
جودي كاين
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
# # #
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.biospace.com/article/releases/seastar-medical-updates-subject-enrollment-in-its-pivotal-trial-with-the-selective-cytopheretic-device-in-adults-with-acute-kidney-injury/?s=93
