المُقدّمة
إن الجدل القائم منذ فترة طويلة حول تسجيل براءات الاختراع للمنتجات الصيدلانية يشبه فتح "صندوق باندورا" أو مثل انتشار الضيق المرتبط بالأزمات الصحية مثل فيروس نقص المناعة البشرية، والإيدز، والسل، ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS 2002)، والجدري، ومؤخرا، كوفيد 19. يقف هذا النقاش بين الابتكار وإمكانية الوصول.
تهدف عملية تسجيل براءات الاختراع إلى إعطاء دفعة للبحث والتطوير وتأمين مرافق صحية طويلة الأمد من أجل الصالح العام ككل. إذا أردنا العمل على جعل الرعاية الصحية ميسورة التكلفة، فنحن بحاجة إلى عملية أكثر سرعة للموافقة على الأدوية العامة وجعلها في متناول الجمهور بسهولة وبأسعار معقولة. ومن ناحية أخرى، من الأهمية بمكان أن تقوم شركات الأدوية بتأمين منتجاتها لاسترداد استثماراتها وجني الأرباح وإعادة الاستثمار لمزيد من البحث والتطوير.
ومن الممكن أن تؤدي الحوافز الفعالة للابتكار، إذا تم تقديمها للمنتجين، إلى تحسينات عالمية في الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة؛ فقط إذا تم تعديل نظام الملكية الفكرية لاستيعاب مثل هذه التدابير. ومن الممكن تحقيق التوازن المطلوب بين التوزيع العادل والضمان الاقتصادي لشركات الأدوية من خلال الترخيص الإجباري أو أي آليات بديلة أخرى تسهل الوصول العالمي إلى الأدوية.
ولذلك، فإن جعل براءات الاختراع جذابة وتعمل كحافز أساسي للأنشطة الابتكارية في صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية أمر ضروري. تهدف هذه المقالة إلى الترويج وإلقاء الضوء على كيفية الحصول على براءة اختراع للمنتجات الصيدلانية مع الأخذ في الاعتبار إمكانية الوصول والقدرة على تحمل التكاليف.
مخاوف بشأن اختطاف فوائد براءات الاختراع
تاريخياً، قام مفكرون مثل أدريان جونز بحملة قوية ضد حماية الملكية الفكرية، وكادوا أن يلغوا براءات الاختراع. واعتبر مرتكبو سياسة عدم التدخل أن براءات الاختراع أداة تقييدية تعيق التدفق الحر والسهل للأدوية والعقاقير الأساسية. وكانت المخاوف التي أثيرت موجهة بشكل خاص نحو الدول النامية التي لم تكن قادرة على تحمل تكلفة المخزون الحصري من المنتجات الصيدلانية المنتجة باهظة الثمن.[1]
لا تزال عملية تسجيل براءات الاختراع والمبادئ التوجيهية المحيطة ببراءات الاختراع موضع شك. وذلك لأن بعض شركات الأدوية تحاول الحصول على براءة اختراع عن طريق التكرار أو التوجيه الخاطئ أو عن طريق إعادة تجميع الاختراعات الحالية جزئيًا في براءات اختراع أخرى. وتسمى هذه الممارسات الخاطئة "غابة براءات الاختراع". فهي تزيل المنافسة عن طريق تثبيط المنافسين عن دخول السوق بسبب الافتقار إلى الحوافز الاقتصادية والمعاملة العادلة. ولردع هذه التكتيكات، سيكون من المفيد إبرام اتفاقيات للكشف عن براءات الاختراع المحتملة على وجه السرعة حتى يتمكن مطورو الأدوية العامة أو البدائل الحيوية من اختراق غابة براءات الاختراع الصيدلانية بشكل أسرع.
تسمح اتفاقية تريبس للأعضاء بالسماح لأطراف ثالثة بالاستخدام من خلال الترخيص الإجباري أو لأغراض عامة غير تجارية دون الحصول على إذن من مالك براءة الاختراع. هذه الأسباب التي يمكن منح التراخيص على أساسها لا ينص عليها الاتفاق، ولكنها تحتوي على عدة شروط يجب استيفاؤها لحماية المصالح المشروعة لمالك البراءة.[2]
نقل براءات الاختراع – أداة التوزيع العادل
لقد تم اتخاذ العديد من الخطوات والاقتراحات لحماية مصالح المصنعين والمنتجين مع تسهيل الوصول إلى براءات الاختراع الصيدلانية وتوجيهها نحو الاستخدام المطلوب.
اعتمد المؤتمر الوزاري لمنظمة التجارة العالمية "إعلان الدوحة بشأن اتفاق تريبس والصحة العامة"[3] ومناقشة أوائل القرن الحادي والعشرين حول إمكانية الوصول إلى الأدوية. فقد وفرت آلية وسطية على غرار الحل الوسط للترخيص الإجباري لتوريد الأدوية إلى البلدان التي لا تتمتع بقدرات تصنيعية كافية أو معدومة.
دعا العالم الحائز على جائزة نوبل السير جون سولستون إلى معاهدة طبية حيوية دولية لتوضيح القضايا المتعلقة ببراءات الاختراع.[4] بعد ذلك، تم نشر مراجعة تفيد بأن أقل من 5٪ من الأدوية المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية حصلت على براءة اختراع وأن صناعة الأدوية ضخت ما يصل إلى 2 مليار دولار في البلدان النامية واستخدمت التسعير التفاضلي وسهولة الوصول إليها للمحرومين. للاستفادة من الأدوية الصيدلانية.
نقلاً عن تقرير لمنظمة الصحة العالمية، زعم تريفور جونز (مدير مؤسسة ويلكوم 2006) في عام 2006 أن احتكارات براءات الاختراع لا تؤدي إلى تسعير احتكاري. وقال إن الشركات التي تتمتع بالاحتكارات "تحدد الأسعار إلى حد كبير على أساس الرغبة/القدرة على الدفع، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا البلد والمرض والتنظيم" بدلاً من تلقي المنافسة من الأدوية المرخصة.[5]
وصف الباحث الاسكتلندي في مجال الملكية الفكرية بويل "الوعد ببراءات الاختراع" بأنه نظام لا مركزي يسمح بالابتكار من خلال قدرة الأفراد والشركات على تلبية العديد من الاحتياجات البشرية.[6]
يؤدي التقدم في براءات الاختراع والابتكارات الطبية في مجال الرعاية الصحية إلى تعزيز مستوى الخدمات الطبية وتوفيرها مع تحسين نوعية الحياة لعدد لا يحصى من الأفراد على مستوى العالم. الابتكارات يجب أن تكون لخدمة الإنسانية، وخاصة في مجال الطب، ويجب ألا يكون لبراءات الاختراع هدف واحد فقط وهو جمع الربح والاحتكار.
جعل براءات الاختراع الصيدلانية جذابة
إن قضية المريض مقابل براءات الاختراع هي لعنة نظام الرعاية الصحية الحديث لدينا. ويمكن أن نفهم أنه لا تزال هناك بعض المخاوف بشأن التدفق الحر وسهولة الوصول إلى براءات الاختراع. ولهذا السبب، فإن "الطرق المبتكرة لتأمين الابتكارات" تساعد في إعادة ثقة الشركات والأفراد في عملية تسجيل براءات الاختراع الصيدلانية. وفيما يلي بعض التدابير الحالية التي تيسر الحصول على الأدوية والأدوية الجنيسة بأسعار معقولة:
- إعفاء بولار
يوفر الحكم البوليري إعفاءً لاستخدام الاختراعات الحاصلة على براءة اختراع للاستخدام الخاص وغير التجاري، أو لتشجيع البحث أو التجريب.
يعود مفهوم الإعفاء من بولار إلى عام 1984 في قضية بين شركة Roche Products INC. ضد شركة Bolar Pharmaceutical Co. أمام الدائرة الفيدرالية بالولايات المتحدة الأمريكية.[7]. استخدم بولار مادة كيميائية حاصلة على براءة اختراع من شركة روش في تجاربهم، سعيًا إلى تقييم التكافؤ الحيوي لمنتجهم لإنشاء نسخة عامة من المنتج الحاصل على براءة اختراع لأبحاث وتطوير محددة، والتي تعتمد على منتج حاصل على براءة اختراع بالفعل.
إن تطوير منتج من المختبر ومن ثم تقديم طلب للحصول على براءة اختراع هي عملية طويلة للغاية، في حين أن الإعفاء هو بمثابة نقطة انطلاق نحو الموافقات التنظيمية السريعة بعد تقديم البيانات المطلوبة.
وبالمثل، قام مكتب المملكة المتحدة للملكية الفكرية، في العقد الماضي، بتعديل القانون ليشمل استثناء من انتهاك براءات الاختراع للأنشطة المشاركة في إعداد أو إجراء تجارب سريرية أو ميدانية تستخدم أدوية مبتكرة من خلال الامتثال لمتطلبات تنظيمية بسيطة مثل التراخيص.[8] اتبعت الولايات المتحدة أيضًا هذه الممارسة، وخاصة قوانين الولايات التي تلزم أو تشجع على استبدال الأدوية الجنيسة بأسماء تجارية مكافئة لها للمساعدة في خفض أسعار الأدوية.[9]
ويعطي هذا الإعفاء الاعتبار الواجب لحقيقة أن البلدان النامية قد لا تمتلك الموارد اللازمة للاستثمار في البحث والتطوير من الصفر، والسماح لها بتناول نتائج الأبحاث والتجارب السريرية الحالية سيساعدها على تطوير بدائل أرخص وأكثر استدامة. علاوة على ذلك، فإن الإنتاج والتوزيع أيضًا سيكون وفقًا للاحتياجات الاقتصادية لبلادهم.
- الترخيص الإجباري
وتعتمد البلدان النامية إلى حد كبير على الأدوية الجنيسة ولا تركز على الابتكار من الصفر. إنهم يفضلون الحصول على تراخيص إلزامية للأدوية الجنيسة بدلاً من تمويل البحث والتطوير بشكل منفصل، وهو أمر مكلف للغاية في كثير من الأحيان.
سيؤدي الترخيص الإلزامي إلى زيادة عدد الشركات المنتجة للأدوية الجنيسة.
ونتيجة لذلك، سيزداد العرض، مما يؤدي إلى انخفاض التكاليف. بالإضافة إلى ذلك، فإن هذا سيجبر الدول المبتكرة على تنفيذ استراتيجيات تسعير مختلفة لمنتجاتها الحاصلة على براءة اختراع من أجل الحفاظ على وجودها في السوق.
ويبدو هذا الحل واعدا للدول المتخلفة، خاصة بعد الأوبئة الكارثية في تاريخ البشرية. لكن شركات الأدوية الكبرى لا تريد تمرير التراخيص الإجبارية لأن تصنيع الأدوية يتطلب الكثير من المال والجهد، وهي تستثمرها منذ البداية رغم المخاطر المحتملة. ويجب عليهم استرداد تكاليف الابتكار ليس فقط لتحقيق الأرباح ولكن أيضًا للحفاظ على مزيد من الأبحاث والاستثمار فيها. لتجنب إمكانية إصدار ترخيص إلزامي لمنتجها، يجب على الشركات تحديد تكلفة الوحدة الحاصلة على براءة اختراع وفقًا للوضع الاقتصادي للبلد لجعل الدواء في المتناول.
- مجمع براءات الاختراع الطبية
الطريقة الأحدث والأكثر شعبية لفتح الوصول إلى الأدوية الجديدة هي "مجموعات براءات الاختراع".
وسيعمل مجمع براءات الاختراع الطبية على توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية والعلاج عن طريق خفض أسعار الأدوية، وتسهيل المنافسة، وتطوير تركيبات أفضل تكيفًا وتركيبات الجرعات الثابتة اللازمة.
من خلال نموذج أعمالها المبتكر، تتعاون MPP مع الحكومات والمنظمات الدولية وأصحاب المصلحة الآخرين لإنشاء منصة جماعية لقاعدة بيانات الأدوية التي يمكن الوصول إليها. حتى الآن، وقع مجمع براءات الاختراع الطبية اتفاقيات مع 18 من حاملي براءات الاختراع لـ 14 دواءً مضادًا لفيروس نقص المناعة البشرية، ومنصة واحدة لتكنولوجيا فيروس نقص المناعة البشرية، وثلاثة أدوية مضادة للفيروسات ذات تأثير مباشر لالتهاب الكبد الوبائي سي، وعلاج السل، وعلاج السرطان، وأربع تقنيات طويلة المفعول، وثلاثة علاجات مضادة للفيروسات عن طريق الفم لفيروس نقص المناعة البشرية. تقنيات كوفيد-19 و15 كوفيد-19.[10]
وفي الختام
إن الملكية الفكرية، وخاصة براءات الاختراع الصيدلانية، هي أساس زيادة متوسط العمر المتوقع، ونوعية الحياة، وتحسين المجتمع. تعمل براءات الاختراع الطبية والابتكارات في مجال الرعاية الصحية على تحسين جودة الرعاية الطبية وتقديمها ونوعية الحياة لملايين الأشخاص حول العالم. الابتكارات يجب أن تكون لخدمة الإنسانية، وخاصة في مجال الطب، ولا ينبغي أن يكون لبراءات الاختراع هدف واحد فقط وهو جمع الربح.
يجب حماية هذه الاختراعات، ليس لتقييد الوصول إليها ولكن لضمان التوزيع السلس للأدوية مع الحفاظ على الجودة القياسية. تشجع براءات الاختراع وتوفر الأموال اللازمة لأصحاب براءات الاختراع للبحث والارتجال في الاختراع الحالي.
[1] بيتيت، كلير، 2013، أدريان جونز. القرصنة: حروب الملكية الفكرية من جوتنبرج إلى جيتس
فل. 118، المراجعة التاريخية الأمريكية.
[2] منظمة التجارة العالمية. (2016). منظمة التجارة العالمية | الملكية الفكرية (تريبس) والمستحضرات الصيدلانية – مذكرة فنية. [عبر الإنترنت] متاح على: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , تصريحات الدوحة (منظمة التجارة العالمية 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (انتقاد براءات الاختراع) تم الوصول إليه في 20 سبتمبر 2023
[6] بويل ج. المجال العام: إحاطة مشاعات العقل. مطبعة جامعة ييل. 2008. لماذا الملكية الفكرية؛ ص 5-6
[7] ديوان، ر.ك. و ديوان، سي.-دي.إم. (2022). توفير بولار في الهند. [على الانترنت] معجم الكلمات. متاح على: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=عام%2C%20the%20bolar%20provision%20or [تم الوصول إليه 7 يوليو 2023
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (اختصار الثاني.). الصفحة الرئيسية. [عبر الإنترنت] متاح على: https://medicinespatentpool.org/.
تانيشا كيداري وكونال سينغ تشوهان
المؤلفون
تانيشا كيداري، IV B.A.LL.B، كلية الحقوق ILS، بيون.
كونال سينغ تشوهان، IV B.A.LL.B، كلية الحقوق ILS، بيون.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
