مرحبًا بك ، Cryptonaut ، في عالم الغد. عام 2089 انتظر أم أنه 2090؟ هيك ، الذي يتذكر السنوات بعد الآن. إنه أواخر القرن الحادي والعشرين على أي حال. الأرض مكان بائس ، وانهارت حكومات ودول العالم. البشرية تحكمها الشركات وأصحاب الامتياز ، والكوكب غارق في [...]

وظيفة Metaverse 101: دليل المبتدئين إلى Metaverse ظهرت للمرة الأولى على مكتب العملة.

طوكيو ، 4 مارس 2022 - (JCN Newswire) - أعلنت Eisai Co.، Ltd. و Biogen Inc. اليوم أن Eisai قد بدأت تقديم بيانات الطلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) بموجب نظام استشارة التقييم المسبق في اليابان من أجل فحص الأجسام المضادة بيتا الأميلويد (Abeta) البروتينية الليفية lecanemab (BAN2401). دراسة lecanemab Clarity AD المرحلة 3 السريرية للضعف الإدراكي المعتدل (MCI) بسبب مرض الزهايمر (AD) ومرض الزهايمر الخفيف (المعروف مجتمعة باسم AD المبكر) مستمر.

يتم إجراء عملية PMDA ، المعروفة باسم "استشارة التقييم المسبق" ، في مرحلة التطوير قبل تقديم طلب الدواء الجديد ، والذي يعتمد على الجودة المتاحة والبيانات السريرية وغير السريرية. من خلال تحديد وحل أي مشاكل محتملة قبل التقديم ، فإن الهدف هو تقصير وقت مراجعة الطلب.

بناءً على المناقشات مع وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) و PMDA ، تقدم Eisai بطلب إلى PMDA للحصول على إذن لاستخدام عملية "استشارة التقييم المسبق" لـ lecanemab بهدف تقصير فترة المراجعة. وافقت الوكالة على طلب Eisai وقدم Eisai بيانات lecanemab غير السريرية إلى PMDA. سيتم تقديم البيانات الإضافية لحزمة التطبيق فيما بعد. تخطط Eisai للحصول على بيانات نقطة النهاية الأولية من دراسة Clarity AD في خريف عام 2022 ، وبناءً على نتائج الدراسة ، تهدف إلى تقديم طلب للحصول على موافقة التصنيع والتسويق في اليابان خلال السنة المالية لـ Eisai 2022.

في سبتمبر 2021 ، بدأ Eisai تقديمًا متجددًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص علم الأحياء (BLA) لـ lecanemab ، وهو وكيل بحث في إطار مسار الموافقة المعجل لعلاج مرض الزهايمر المبكر مع أمراض الأميلويد المؤكدة ، و تتوقع إكمال هذا التقديم المتداول في بداية السنة المالية لـ Eisai 2022. استنادًا إلى نتائج دراسة Clarity AD كدراسة تأكيدية ، يخطط Eisai لتقديم الموافقة الكاملة لـ lecanemab إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال السنة المالية 2022. Eisai و Biogen هما ملتزمون بتقديم علاجات مبتكرة للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر وأسرهم والمتخصصين في الرعاية الصحية الذين ينتظرون خيارات علاج جديدة في أقرب وقت ممكن.

حول نظام استشارة التقييم المسبق

يتم إجراء استشارة التقييم المسبق في مرحلة التطوير قبل تقديم طلب دواء جديد بناءً على الجودة المتاحة والبيانات غير السريرية والسريرية. من خلال تحديد وحل أي مشاكل محتملة قبل التقديم ، فإن الهدف هو تقصير وقت مراجعة الطلب.

حول Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر لمرض الزهايمر (AD) نتيجة لتحالف بحثي استراتيجي بين Eisai و BioArctic. يرتبط Lecanemab بشكل انتقائي لتحييد والتخلص من تجمعات أميلويد بيتا السامة القابلة للذوبان (Aβ) (الألياف الأولية) التي يُعتقد أنها تساهم في عملية التنكس العصبي في مرض الزهايمر. على هذا النحو ، قد يكون لـ lecanemab القدرة على التأثير على علم أمراض المرض وإبطاء تقدم المرض. حاليًا ، يتم تطوير lecanemab باعتباره الجسم المضاد الوحيد لـ Aβ الذي يمكن استخدامه لعلاج مرض الزهايمر المبكر دون الحاجة إلى المعايرة. فيما يتعلق بالنتائج من التحليل المحدد مسبقًا في 18 شهرًا من العلاج ، أظهرت الدراسة 201 انخفاض تراكم Abeta في الدماغ (P <0.0001) وإبطاء تقدم المرض المقاس بواسطة ADCOMS * (P <0.05) في أوائل الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر. لم تحقق الدراسة قياس النتيجة الأولية ** في 12 شهرًا من العلاج. بدأ تمديد التسمية المفتوحة في الدراسة 201 بعد الانتهاء من الفترة الأساسية وفترة فجوة العلاج من 9-59 شهرًا (متوسط ​​24 شهرًا ، n = 180 من الدراسة الأساسية المسجلة) لتقييم السلامة والفعالية ، وهي جارية.

حاليًا ، تتم دراسة lecanemab في دراسة سريرية تأكيدية من المرحلة 3 في الأعراض المبكرة لمرض الزهايمر (Clarity-AD) ، بعد نتيجة الدراسة السريرية للمرحلة 2 (الدراسة 201). منذ يوليو 2020 ، لا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة (AHEAD 3-3) للأفراد المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري ، مما يعني أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم. يتم إجراء AHEAD 45-3 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر والخرف المرتبط به في الولايات المتحدة ، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة ، وهو جزء من المعاهد الوطنية للشيخوخة. الصحة ، إيساي وبيوجين. علاوة على ذلك ، بدأ Eisai دراسة المرحلة الأولى لجرعات lecanemab تحت الجلد. حصلت Eisai على الحقوق العالمية لدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق lecanemab لعلاج مرض الزهايمر طبقًا لاتفاقية أبرمت مع BioArctic في ديسمبر 45. في مارس 1 ، دخلت Eisai و Biogen في اتفاقية تطوير وتسويق مشتركة لـ lecanemab وتم تعديل الأطراف تلك الاتفاقية في أكتوبر 2007.

* تم تطوير ADCOMS (نقاط AD المركبة) من قبل Eisai ، وتجمع بين عناصر من مقياس ADAS-Cog (مقياس فرعي معرفي لتقييم مرض الزهايمر) و CDR (تصنيف الخرف السريري) و MMSE (فحص الحالة العقلية المصغر) لتمكين الكشف عن الحساسية التغيرات في الوظائف السريرية لأعراض مبكرة والتغيرات في الذاكرة. يتراوح مقياس ADCOMS من درجة 0.00 إلى 1.97 ، مع وجود درجة أعلى تشير إلى ضعف أكبر.
** احتمال تقديري بنسبة 80٪ أو أعلى لإثبات تباطؤ 25٪ أو أكثر في التدهور السريري عند 12 شهرًا من العلاج المقاسة بواسطة ADCOMS من خط الأساس مقارنةً بالدواء الوهمي.

حول التعاون بين Eisai و Biogen لمرض الزهايمر

يتعاون Eisai و Biogen في التطوير المشترك وتسويق علاجات الزهايمر. يعمل Eisai كرائد في التطوير المشترك لـ lecanemab.

حول التعاون بين Eisai و BioArctic لمرض الزهايمر

منذ عام 2005 ، كان لدى BioArctic تعاون طويل الأمد مع Eisai فيما يتعلق بتطوير وتسويق الأدوية لعلاج مرض الزهايمر. تم توقيع اتفاقية تسويق الجسم المضاد lecanemab في ديسمبر 2007 ، واتفاقية تطوير وتسويق الأجسام المضادة lecanemab الاحتياطية لـ AD ، والتي تم توقيعها في مايو 2015. Eisai مسؤول عن التطوير السريري وتطبيق موافقة السوق والتسويق من منتجات م. لا يوجد لدى BioArctic تكاليف تطوير لـ lecanemab في AD.

حول شركة Eisai Co.، Ltd.

شركة Eisai المحدودة هي شركة أدوية عالمية رائدة يقع مقرها الرئيسي في اليابان. تستند فلسفة شركة Eisai على مفهوم الرعاية الصحية البشرية (hhc) ، وهو التفكير أولاً في المرضى وعائلاتهم ، وزيادة الفوائد التي توفرها الرعاية الصحية لهم. من خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع والشركات التابعة للتسويق ، نسعى جاهدين لتحقيق فلسفتنا الخاصة بالرعاية الصحية من خلال تقديم منتجات مبتكرة لاستهداف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة ، مع التركيز بشكل خاص على مجالاتنا الاستراتيجية لطب الأعصاب والأورام.

من خلال الاستفادة من الخبرة المكتسبة من تطوير وتسويق علاج لمرض الزهايمر ، يهدف Eisai إلى إنشاء "منصة Eisai للخرف". من خلال هذه المنصة ، يخطط Eisai لتقديم فوائد جديدة لأولئك الذين يعانون من الخرف وأسرهم من خلال إنشاء "نظام إيكولوجي للخرف" ، من خلال التعاون مع شركاء مثل المنظمات الطبية وشركات التطوير التشخيصي والمؤسسات البحثية والمشاريع الحيوية بالإضافة إلى القطاع الخاص وكالات التأمين ، والصناعات المالية ، ونوادي اللياقة البدنية ، وموظفي السيارات ، وتجار التجزئة ، ومرافق الرعاية. لمزيد من المعلومات حول شركة Eisai المحدودة ، يرجى زيارة https://www.eisai.com.

حول بيوجين

بصفتها روادًا في علم الأعصاب ، تكتشف Biogen وتطور وتقدم علاجات مبتكرة في جميع أنحاء العالم للأشخاص الذين يعانون من أمراض عصبية خطيرة بالإضافة إلى أوجه الشبه العلاجية ذات الصلة. واحدة من أولى شركات التكنولوجيا الحيوية العالمية ، تأسست Biogen في عام 1978 على يد تشارلز وايزمان وهاينز شالر والسير كينيث موراي والحائزين على جائزة نوبل والتر جيلبرت وفيليب شارب. اليوم ، Biogen لديها مجموعة رائدة من الأدوية لعلاج التصلب المتعدد ، وقد قدمت أول علاج معتمد لضمور عضلات العمود الفقري ، وتقدم العلاج الأول والوحيد لمعالجة أمراض محددة لمرض الزهايمر. تعمل Biogen أيضًا على تسويق البدائل الحيوية والتركيز على تطوير خط الأنابيب الأكثر تنوعًا في الصناعة في علم الأعصاب والذي سيغير معايير الرعاية للمرضى في العديد من المجالات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة.

في عام 2020 ، أطلقت Biogen مبادرة جريئة مدتها 20 عامًا بقيمة 250 مليون دولار لمعالجة القضايا المترابطة بشدة مثل المناخ والصحة والإنصاف. يهدف المناخ الصحي ، حياة صحية إلى القضاء على الوقود الأحفوري عبر عمليات الشركة ، وبناء علاقات تعاون مع مؤسسات مشهورة للنهوض بالعلوم لتحسين نتائج صحة الإنسان ، ودعم المجتمعات المحرومة.

مرفأ بيوجين الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ، بما في ذلك البيانات التي تم إجراؤها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، حول الآثار السريرية المحتملة لـ lecanemab ؛ الفوائد المحتملة ، وسلامة وفعالية lecanemab ؛ المناقشات التنظيمية المحتملة ، والتقديمات والموافقات وتوقيتها ؛ قراءات البيانات المتوقعة لدراسة Clarity AD ؛ علاج مرض الزهايمر. الفوائد والإمكانات المتوقعة لترتيبات تعاون Biogen مع Eisai ؛ إمكانات الأعمال التجارية لشركة Biogen وبرامج خطوط الأنابيب ، بما في ذلك lecanemab ؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل "الهدف" ، "توقع" ، "تعتقد" ، "يمكن" ، "تقدير" ، "توقع" ، "توقع" ، "تعتزم" ، "قد" ، "تخطط ،" ممكن ، "محتمل" ، "سوف" ، "سوف" وكلمات ومصطلحات أخرى لها نفس المعنى. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر ، ويؤدي عدد قليل فقط من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تشير النتائج في الدراسات السريرية في المراحل المبكرة إلى النتائج الكاملة أو النتائج من مرحلة لاحقة أو دراسات إكلينيكية واسعة النطاق ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات أو البيانات العلمية المقدمة.

تتضمن هذه البيانات مخاطر وشكوكًا قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في مثل هذه البيانات ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، المخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها أثناء الدراسات السريرية ، بما في ذلك التجربة السريرية Clarity AD و AHEAD 3 -45 دراسة وقوع أحداث سلبية تتعلق بالسلامة ؛ مخاطر التكاليف أو التأخيرات غير المتوقعة ؛ مخاطر عقبات أخرى غير متوقعة ؛ قد تستغرق الطلبات التنظيمية وقتًا أطول أو يكون إكمالها أكثر صعوبة مما هو متوقع ؛ قد تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو مزيدًا من الدراسات ، أو قد تفشل أو ترفض الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على الأدوية المرشحة لـ Biogen ، بما في ذلك lecanemab ؛ التوقيت الفعلي ومحتوى التقديمات والقرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية بشأن lecanemab ؛ عدم اليقين من النجاح في تطوير وإمكانية تسويق lecanemab ؛ الفشل في حماية وإنفاذ بيانات Biogen والملكية الفكرية وحقوق الملكية الأخرى والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية ؛ مطالبات المسؤولية عن المنتج ؛ مخاطر تعاون الطرف الثالث ؛ والآثار المباشرة وغير المباشرة لوباء COVID-19 المستمر على أعمال Biogen ، ونتائج العمليات والوضع المالي. يوضح ما سبق العديد من ، ولكن ليس كل ، العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات Biogen في أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين النظر في هذا البيان التحذيري بالإضافة إلى عوامل الخطر المحددة في أحدث تقرير سنوي أو ربع سنوي لشركة Biogen وفي التقارير الأخرى التي قدمتها Biogen إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات Biogen الحالية ولا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. لا تتعهد Biogen بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.


حقوق النشر 2022 JCN Newswire. كل الحقوق محفوظة. www.jcnnewswire.com أعلنت شركة Eisai المحدودة و Biogen Inc. اليوم أن Eisai قد بدأت في تقديم بيانات الطلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) بموجب نظام استشارة التقييم المسبق في اليابان من أجل اختبار مضاد الأميلويد بيتا. (Abeta) lecanemab الجسم المضاد بروتوفيبريل (BAN2401).

يسير فونتينبلو لاس فيجاس على الطريق الصحيح لافتتاحه في وقت ما في الربع الرابع من عام 2023. استحوذت ذراع الاستثمار العقاري لشركة Koch Industries على الهيكل الأزرق الشاهق المكون من 67 طابقًا منذ أكثر من عام بقليل مقابل سعر لم يكشف عنه. تم الاستحواذ بالاشتراك مع شركة تطوير العقارات في ميامي Jeffrey Soffer's Fontainebleau Development. ضيافة Teneo [...]

وظيفة إطلاق عروض Fontainebleau Las Vegas ، يسلط المشروع الضوء على التطورات في القطاع ظهرت للمرة الأولى على Casino.org.

إنترنت الأشياء ، المعروف أيضًا باسم IoT ، عبارة عن شبكة من الحوسبة المترابطة والأجهزة الرقمية والأشياء والآلات المجهزة بمعرفات فريدة. هذه...

وظيفة مراجعة 'Vox Machinae' - محاكاة ميكانيكية غامرة للغاية يعوقها الطموح ظهرت للمرة الأولى على الطريق إلى الواقع الافتراضي.

في مؤتمر AWS re: Invent لعام 2021 في لاس فيجاس ، قدمنا ​​عرضًا توضيحيًا بعنوان Read For Me في AWS Builders Fair - وهو موقع ويب يساعد ضعاف البصر على سماع المستندات. للحصول على جودة أفضل ، شاهد الفيديو هنا. غالبًا ما تكون ميزات إمكانية الوصول والتقنية التكيفية باهظة الثمن ، إذا كانت متوفرة على الإطلاق. الكتب الصوتية تساعد ضعاف البصر على القراءة. صوتي […]

إنترنت الأشياء ، المعروف أيضًا باسم IoT ، عبارة عن شبكة من الحوسبة المترابطة والأجهزة الرقمية والأشياء والآلات المجهزة بمعرفات فريدة. هذا يسمح بنقل البيانات عبر ...

وظيفة المرتبة: أفضل 5 لغات برمجة لأجهزة إنترنت الأشياء ظهرت للمرة الأولى على مقالات عن الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة وعلوم البيانات | مقابلات | رؤى | AI TIME JOURNAL.

تم تدريب جميع الكاميرات على Binance حيث طلبت أوكرانيا من بورصات العملات المشفرة إصدار حظر شامل على المستخدمين الروس. نظرًا لأن المزيد والمزيد من السياسيين واللاعبين في مجال العملات المشفرة والناجين من الحرب عبروا عن آرائهم الخاصة بشأن هذه المشكلة ، فإن الضغط يتزايد على البورصات لإرضاء الجميع - مع الحفاظ على وفائهم لقيم العملة المشفرة. BNB [...]

ربما تبرز الأزمة المستمرة بين روسيا وأوكرانيا أفضل ما في عملة البيتكوين. وفقًا للخبير الاستراتيجي في بلومبر مايك ماكجلون ، قد يمثل الصراع خطوة أخرى في رحلة بيتكوين لتصبح المتجر الرقمي الأساسي للقيمة على مستوى العالم. تستفيد Bitcoin من ارتفاع سعر كبير محللي السلع الخام في Bloomberg ،

وظيفة الصراع بين روسيا وأوكرانيا يساعد بيتكوين على أن تصبح ضمانًا رقميًا عالميًا: مايك ماكجلون ظهرت للمرة الأولى على CoinGape.

من رابط Simple Flying إلى قصة المصدر • بفضل CW BY PRANJAL PANDE • 2 مارس 2022 بينما لا يسافر الركاب من وإلى مطار ميرابل ، فإنه يستضيف العديد من الوظائف المهمة. الركاب المسافرون في كندا ...

مواصلة القراءة →

بقدر ما نحن متحمسون بشأن metaverse ، لا يمكننا ترك الأمور تخرج عن السيطرة.