أصدرت NMPA "النقاط والمبادئ الأساسية لفحوصات التجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة) في 28 نوفمبر 2023. ويجب تقديم التعليقات بحلول 31 ديسمبر 2023.
واقترح النص على الشروط والامتثال، وحماية حقوق الموضوع، والبروتوكول، والتنفيذ، وإمكانية التتبع وإعداد التقارير، وإدارة أجهزة التجارب السريرية. من بينها، ينقسم التنفيذ إلى ثلاثة أجزاء: فحص الموضوع وتسجيله، وتنفيذ بروتوكول التجارب السريرية، ومعالجة معلومات السلامة والإبلاغ عنها.
تنظم الوثيقة أيضًا فحص التجارب السريرية لأجهزة IVD. للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من الوثيقة، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com. نحن نتقاضى رسوم رمزية للترجمة.
أثناء عمليات التفتيش الميدانية التي أجرتها NMPA، وجد أن العديد من التجارب السريرية بها مشكلات تتعلق بالامتثال. انقر هنا لقراءة الأخبار.
النقاط الرئيسية للتفتيش
وتحدد الوثيقة، في شكل جدول، جوانب الامتثال والاعتبارات الأخلاقية وحماية حقوق الأشخاص والتنفيذ الذي يمكن تتبعه وإدارة المعلومات.
شروط التجارب السريرية والامتثال:
- يؤكد على التوثيق الصحيح والتسجيل لمؤسسة التجارب السريرية.
- يتطلب موافقة من NMPA للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة.
- يؤكد على أهمية إشراك الباحثين ذوي الخبرة، وخاصة في مجال الأجهزة الطبية المبتكرة.
حفظ سجلات التجارب السريرية والموافقات:
- يسلط الضوء على أهمية الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات.
- يحدد توقيع عقد التجارب السريرية بين الراعي والمؤسسة والباحث الرئيسي.
- يوضح متطلبات تقديم وثائق المحاكمة ذات الصلة قبل بدء المحاكمة.
إدارة جودة الأجهزة الطبية التجريبية:
- يؤكد على الالتزام بمتطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية التجريبية.
- يتضمن نقاط التفتيش للامتثال، وتقارير فحص المنتج، وصيانة الأدوات المتعلقة بالتجربة.
مؤهلات الباحث وتدريبه:
- يؤكد على ضرورة المؤهلات المهنية والخبرات التدريبية والخبرات ذات الصلة.
- يتوقع أن يخضع الباحثون للتدريب على بروتوكول التجربة واستخدام/صيانة الأجهزة الطبية التجريبية.
حماية حقوق الموضوع:
- يؤكد على دور لجان المراجعة الأخلاقية في ضمان برنامج GCP واللوائح والامتثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOP).
- يسلط الضوء على أهمية وثائق المراجعة الأخلاقية الشاملة ونماذج الموافقة المستنيرة المحدثة.
- يدقق في توقيت الموافقة المستنيرة، والموافقة الأخلاقية، وفحص الموضوع للتسلسل المناسب.
بروتوكول التجارب السريرية:
- يؤكد على أهمية البروتوكول الموقع والمؤرخ من قبل الباحث الرئيسي والمراجعة المؤسسية.
- يؤكد على الالتزام بأحدث إصدار من بروتوكول التجارب السريرية المعتمد.
- يسلط الضوء على الاتساق في إصدار البروتوكولات التجريبية عبر مراكز متعددة في تجارب متعددة المراكز.
فحص الموضوع والتسجيل:
- مراجعة والتحقق من اختيار الحالة وسجلات التسجيل.
- تأكيد توافق اختيار الحالة مع معايير بروتوكول التجربة.
- توثيق أسباب فشل فحص الموضوع.
- التأكد من معلومات تعريف الموضوع في وثائق الفحص.
- الالتزام بإجراءات التوزيع العشوائي المحددة في بروتوكول التجربة.
- تأكيد أهلية الموضوع استناداً إلى معايير التضمين/الاستبعاد.
- التحقق من الامتثال لبروتوكول التجربة من خلال أنظمة المستشفى.
- توثيق الأدلة الداعمة الكافية لإدراج الموضوع.
تنفيذ بروتوكول التجارب السريرية:
- تأكد من أن إجراءات المحاكمة تتماشى مع البروتوكول ضمن الجداول الزمنية المحددة.
- الإبلاغ عن الانحرافات عن بروتوكول التجارب السريرية إلى لجنة الأخلاقيات.
- توثيق وشرح عمليات سحب الموضوع أو المتابعات المفقودة.
- الالتزام بأساليب تقييم السلامة والفعالية وفقًا للبروتوكول.
- تسجيل والإبلاغ عن ما يصاحب ذلك من استخدام المخدرات / الأجهزة والعلاجات.
- تنفيذ وتوثيق إجراءات التعمية إن أمكن.
- إجراء المراقبة من قبل مفتشي المحاكمة ومعالجة المشكلات المحددة على الفور.
التعامل مع معلومات السلامة والإبلاغ عنها:
- تحميل الباحث مسؤولية القرارات السريرية المتعلقة بالتجربة.
- التحقق من النتائج المخبرية غير الطبيعية ومراجعتها خارج النطاقات المقبولة.
- ضمان العلاج المناسب وفي الوقت المناسب للأحداث السلبية والأحداث السلبية الخطيرة.
- تسجيل الأحداث السلبية، والأحداث السلبية الخطيرة، وعيوب الجهاز.
- الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى السلطات المختصة في غضون 24 ساعة.
- قم بالإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة المتعلقة بالمحاكمة على الفور إلى لجان الأخلاقيات.
- أوقف التجربة أو قم بإنهائها إذا كانت المخاطر تفوق الفوائد وأبلغ السلطات.
تسجيل البيانات السريرية وإمكانية التتبع وإعداد التقارير:
- تسجيل جميع الملاحظات والنتائج بدقة وشمولية.
- الحفاظ على بيانات التجارب السريرية الحقيقية والدقيقة والقابلة للتتبع.
- تضمين السجلات الطبية المتعلقة بالتجارب السريرية في سجلات المرضى.
- التأكد من التحقق من صحة أنظمة جمع البيانات الإلكترونية وآمنة.
- تتبع المعلومات والتحقق منها عبر نماذج تقارير الحالة وقواعد البيانات.
- تأكيد الاتساق في تقارير المحاكمة عبر الوثائق المختلفة.
- الالتزام بإجراءات التشغيل القياسية لقفل قاعدة البيانات.
إدارة المحاكمة:
- قصر استخدام الأجهزة الطبية التجريبية على الأشخاص المسجلين فقط.
- توثيق استخدام الأجهزة الطبية التجريبية والمراقبة.
- التحقق من الاتساق في أسماء المنتجات والمواصفات وتعليمات الاستخدام.
- تسجيل معلومات الجهاز، بما في ذلك الاسم والطراز والدُفعة والأرقام التسلسلية.
- الاحتفاظ بسجلات نقل الأجهزة واستلامها وتخزينها وتوزيعها والتخلص منها.
- التأكد من الالتزام بشروط النقل والتخزين المحددة.
- تأكد من أن كميات الأجهزة المسجلة تتوافق مع البيانات المقدمة من الجهة الراعية.
- توثيق تخزين واستخدام الأجهزة الطبية الخاصة بما يتماشى مع متطلبات التجربة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection-key-points/
