منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة Concept Medical إعفاءً للأجهزة الاستقصائية (IDE) لقسطرة الناسور الشرياني الوريدي (AVF) MagicTouch، مما يسمح للشركة ببدء دراسة سريرية باستخدام الجهاز.

إن IDE مخصص لعلاج الآفات التضيقية لـ AVF لدى المرضى الذين يخضعون لإدارة غسيل الكلى بسبب الفشل الكلوي المزمن. AVFs عبارة عن اتصالات غير طبيعية يتم إنشاؤها بين الشرايين والأوردة للوصول إلى غسيل الكلى. بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لإجراءات غسيل الكلى المتعددة، يمكن أن يحدث انسداد متكرر.

وقد صممت شركة Concept Medical بالونًا مغلفًا بسيروليموس لعلاج هذه الآفات. سيروليموس هو مثبط للمناعة يستخدم لعلاج مشاكل الأوعية الدموية مثل التخثر غير الطبيعي.

ذكرت شركة Concept أن IDE الخاص بـ MagicTouch AVF سيساعد في إنشاء البيانات لتطبيق موافقة ما قبل السوق (PMA) المستقبلي في الولايات المتحدة.

ومن المقرر أن تبدأ النسخة التجريبية في الشهر المقبل، مع بدء التسجيل لأجهزة MagicTouch الأخرى "على الطريق الصحيح".

وقال الدكتور مانيش دوشي، مؤسس شركة Concept Medical: "إننا نتطلع إلى التأثير الإيجابي لـ MagicTouch AVF على رعاية المرضى ونحن متحمسون للتجارب السريرية القادمة."

يعد البالون جزءًا من مجموعة MagicTouch الخاصة بالشركة الأمريكية، والتي تضم الآن خمسة بيئات تطوير متكاملة (IDEs) إجمالاً. ويشمل ذلك دراسات لعلاج مرض الشريان الفخذي، وعودة التضيق داخل الدعامات التاجية، وأمراض الشريان المحيطي تحت الركبة، وغيرها.

A تقرير شركة GlobalData تشير التقديرات إلى أن قيمة سوق القسطرة البالونية لرأب الأوعية الدموية التاجية عبر الجلد (PTCA) ستبلغ قيمتها أكثر من 2 مليار دولار بحلول عام 2033. وستساهم البالونات المغلفة بالأدوية بمبلغ 306 ملايين دولار في السوق.

أصبح كورديس لاعبًا رئيسيًا في مجال البالونات التي تفرز المخدرات عندما قام بذلك المكتسبة الشركة السويسرية MedAlliance في أكتوبر 2023. وقد شهدت الصفقة، التي من المحتمل أن تصل إلى 1.1 مليار دولار، استمرار كورديس في العمل السريري لـ MedAlliance، والذي كان أحدها محاكمة التحقيق في Selution Sustained Limus (SLR) لعلاج المرضى الذين يعانون من فشل الناسور الشرياني الوريدي.

ومقرها الولايات المتحدة سور موديكس أبلغت عن بيانات إيجابية من تجربة تحقق في البالون المغطى بعقار Sundance Sirolimus لعلاج مرض الانسداد في الشرايين تحت المأبضية. الجهاز استوفت نقاط النهاية للسلامة والفعالية الأولية في قراءات البيانات لمدة 24 شهرا.

قم بالتسجيل للحصول على جولة الأخبار اليومية لدينا!

امنح عملك ميزة من خلال رؤى الصناعة الرائدة لدينا.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/