[شارك في تأليف هذا المنشور SpicyIP Intern Pranav Aggarwal وSwaraj Paul Barooah. براناف هو طالب في السنة الثانية يتابع BALL.B. (مع مرتبة الشرف) في جامعة راجيف غاندي الوطنية للقانون، البنجاب. لديه اهتمام كبير بالقوانين التجارية، وخاصة في مجال الملكية الفكرية والمجالات المرتبطة بها. يمكن الوصول إلى مشاركاته السابقة هنا.]

في 7^th نوفمبر 2023، لجنة التجارة الفيدرالية ("FTC") أصدر خبر صحفى تعلن عن تحديها لأكثر من 100 براءة اختراع مدرجة في "الكتاب البرتقالي". هذه براءات الاختراع التي تنتمي إلى عشرة عمالقة الأدوية، بما في ذلك استرا زينيكا, جلاكسو سميث كلاين، وآخرون، تم الاعتراض عليهم على أساس أنهم "مدرجون بشكل غير صحيح أو غير دقيق". 

والجدير بالذكر أن الكتاب البرتقالي يسرد الأدوية المعتمدة على أساس السلامة والفعالية من قبل إدارة الغذاء والدواء (“FDA”) التابعة للولايات المتحدة. القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. يجب على المتقدمين أيضًا إدراج براءات الاختراع "التي تطالب بالعقار المدرج أو التي تطالب باستخدام هذا الدواء المدرج". وكما هو موضح في الأجزاء التالية، فإن الإدراج غير الدقيق لبراءات الاختراع في الكتاب البرتقالي يؤدي إلى تأخير دخول المنافسين الجنيسين، مما يطيل من قدرة الأدوية المدرجة على الحفاظ على استراتيجيات التسعير الاحتكارية. 

رئيسة لجنة التجارة الفيدرالية لينا م. خان تويتد أن تضخم أسعار أدوية الربو الأساسية، بدءًا من أجهزة الاستنشاق إلى EpiPens، يمكن أن يُعزى إلى براءات اختراع مدرجة بشكل خاطئ في الكتاب البرتقالي. على الرغم من أن لجنة التجارة الفيدرالية قد حذرت من مثل هذا التدقيق في اجتماعها الأخير بيان السياسة، كما تبدو هنا، ربما لم يكن الإجراء الفعلي متوقعًا. ومع ذلك، فإن هذه الخطوة تسلط الضوء على النية الثابتة للجنة التجارة الفيدرالية ضد هذه الممارسات التجارية غير العادلة التي استمرت من خلال استغلال الأحكام القانونية. ما هي هذه الأحكام القانونية وكيف يتم تنفيذ هذه الممارسات المناهضة للتجارة؟ يهدف هذا المنشور إلى التفكير في هذه الأسئلة. (ملاحظة: من غير المحتمل أن يكون لهذا أي ترحيل مباشر إلى الهند. ومع ذلك، فإن فائدة التدقيق الأكثر صرامة في المطالبات المقدمة رسميًا من شركات الأدوية، خاصة إذا تم العثور على انتهاكات، سيكون من المفيد أن نأخذها في الاعتبار حتى في الهند. السياق، خاصة عندما يتعلق الأمر بالتنظيم الذاتي أو الشهادة الذاتية.) 

الكتاب البرتقالي والأعلام الحمراء  

في 1984، و قانون هاتش واكسمان تم تقديمه لسببين رئيسيين؛ تأمين حوافز للابتكار وتعزيز القدرة على تحمل التكاليف من خلال المنافسة العامة في الصناعة الطبية. والواقع أن القانون نجح في خلق مساحة أفضل كثيراً للصناعات العامة خلال ما يقرب من أربعة عقود من الزمن. 

قبل القانون، كانت المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي، والمعروفة باسم الكتاب البرتقالي (لأن صفحة غلاف الطبعة الأولى كانت باللون البرتقالي) أدرجت الأدوية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومكافئاتها العلاجية لتوفير قائمة قياسية من الأدوية المعتمدة في جميع أنحاء الولايات المتحدة. قدم القانون نصًا يقضي بإضافة تفاصيل براءات الاختراع الخاصة بالدواء في الكتاب وسيتعين على المنافسين الجنيسين إما الانتظار حتى انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو تقديم شهادة. (شهادة الفقرة الرابعة) أن براءة الاختراع غير صالحة، أو غير قابلة للتنفيذ، أو أن المنتج العام لا ينتهك براءة الاختراع. أول شركة عامة تقدم بنجاح طلب دواء جديد مختصر (ANDA) يحتوي على شهادة الفقرة IV تحصل على 180 يومًا من الحصرية في السوق لمنتجها العام. ومع ذلك، إذا قدم صاحب براءة الاختراع دعوى انتهاك خلال 45 يومًا من تقديم ANDA، فإنه يحصل على إقامة لمدة 30 شهرًا بناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المنافسين الجنيسين (انظر هنا).

ومع ذلك، هنا تأتي المشكلة (الحالية). يتم نشر تفاصيل براءات الاختراع ذات الصلة مباشرة في Orange Book و ليسالتحقق من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. لذلك، كما أوضحت لجنة التجارة الفيدرالية بيان السياسة، قدمت الشركات تفاصيل غير دقيقة عن براءات الاختراع في الكتاب والتي تم إساءة استخدامها للحفاظ على احتكار غير عادل لأدويتها "بغض النظر عن صحة براءة الاختراع أو نطاقها وبغض النظر عما إذا كانت براءة الاختراع تفي بمعايير الإدراج القانوني". وفقا ل 2023 دراسة بواسطة فيلدمان وآخرون في الفترة من 2000 إلى 2021، تم استغلال هذه الثغرات من قبل الشركات المصنعة لأجهزة الاستنشاق لتوسيع احتكارها للأدوية الأساسية حتى بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع الأولية لهذه المنتجات. يكتبون، "…. فترات طويلة من التفرد في السوق من خلال الحصول على براءات الاختراع ليس فقط على المكونات النشطة (براءات الاختراع الأولية) ولكن أيضًا على الجوانب الطرفية لهذه المنتجات، مثل الوقود الدافع وأجهزة التوصيل (براءات الاختراع الثانوية)، وعن طريق تحويل المكونات النشطة إلى أجهزة مختلفة (قفزات الجهاز) )، وبالتالي إضافة براءات اختراع ثانوية جديدة". في نهاية المطاف، تم فرض رسوم باهظة على المرضى الذين يستخدمون أجهزة الاستنشاق الأساسية التي تحتوي على مكونات صيدلانية فعالة ("API") تم تطويره منذ عقود.

ضد مثل هذه الحالات من "الممارسات التجارية غير العادلة"، القسم 5 من قانون FTC تعلن أن الأفعال أو الممارسات غير العادلة أو الخادعة غير قانونية وتمكن لجنة التجارة الفيدرالية من اتخاذ إجراءات ضدها. ال إشعارات تم إرسالها إلى الشركات العشر إما لإزالة منتجاتها من الكتاب البرتقالي أو التصديق تحت عقوبة الحنث باليمين بأن القوائم تتوافق مع المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها في غضون 30 يومًا. ومع ذلك، فإن هذه الإخطارات لم تذكر أو تشرح المخالفة أو عدم الدقة في القائمة والتي من المحتمل أن يتم نقلها بشكل خاص إلى الشركات. 

الطريق إلى الأمام

بعد انقضاء فترة الثلاثين يومًا، لم تتمكن سوى عدد قليل من الشركات من القيام بذلك سحب بعض براءات الاختراع المتنازع عليها من الكتاب البرتقالي بالفعل. على سبيل المثال، سحبت الشركة البريطانية العملاقة GSK أربعة من براءات الاختراع الخاصة بها والتي تشمل منتجات مثل Advair وArnuity وFlovent وVentolin، على الرغم من أن GSK تنفي أي إساءة استخدام لبراءات الاختراع المتنازع عليها.

بشكل عام، قد تكون هذه الخطوة المحددة بمثابة أمل جديد لملايين الأمريكيين الذين يعانون من الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن (“COPD”). على الرغم من أنه ليس على الفور، فإن القدرة على تحمل التكاليف وبالتالي إمكانية الوصول إلى أجهزة الاستنشاق سوف تتحسن في نهاية المطاف بمجرد السماح بالمنافسة العامة. 

تبدو نية لجنة التجارة الفيدرالية واضحة تمامًا. كما ذكر في سقسقة موضوع رئيس لجنة التجارة الفيدرالية، "ستستمر [لجنة التجارة الفيدرالية] في مساءلة شركات الأدوية المهيمنة عن تضخيم الأسعار الطبية بشكل غير قانوني للأمريكيين، أو توسيع قوائم براءات الاختراع بشكل غير قانوني، أو تجاوز قوانين مكافحة الاحتكار وحماية المستهلك في الكتب". 

ومع ذلك، فإن هذا القصد يتطلب بعض الوضوح في القانون نفسه. ال قانون شفافية الكتاب البرتقالي أو أي تشريعات/مبادئ توجيهية أخرى لا تقدم أي وضوح فيما يتعلق بما إذا كان من الممكن الموافقة على براءة الاختراع التي تطالب فقط بمكونات الجهاز لمنتج مركب لأن براءات الاختراع التي تمت إزالتها في الغالب من الكتاب البرتقالي تندرج ضمن هذه الفئة. بالإضافة إلى ذلك، هناك سؤال حول معنى "مدرج بشكل غير صحيح أو غير دقيق" والذي يتطلب توضيحًا واضحًا من لجنة التجارة الفيدرالية لمزيد من الامتثال أو التصحيح. ومع ذلك، إذا كنا نتوقع مثل هذه الإجراءات في الهند، فمن المحتمل أن ينتهي بنا الأمر إلى الشعور بخيبة الأمل. هيئة القسم في محكمة دلهي العليا (كما تمت مناقشته هنا) رفض اختصاص لجنة المنافسة في الهند ("CCI") في القضايا المتعلقة بإساءة استخدام براءات الاختراع. (لكي نكون واضحين، الهند ليس لديها إطار حوافز عام/براءات اختراع مشابه من نوع هاتش واكسمان كما هو موضح أعلاه، لذا فإن هذا تعليق عام وليس خاصًا بحالة موازية مباشرة). ال قسم 4 ينص قانون المنافسة على أنه لا يجوز لأي مؤسسة أو مجموعة استغلال مركزها المهيمن بشكل مباشر أو غير مباشر في "شروط بيع السلع أو أسعارها". إذا تم تطبيق القسم 4، كان من الممكن اتخاذ إجراءات ضد أي مؤسسة أو شركة تسيء استخدام مركزها المهيمن الذي اكتسبته من خلال براءات الاختراع عن طريق تأخير المنافسين غير المسجلين أو تضخيم أسعار الأدوية بشكل غير ضروري. ومع ذلك، بعد أمر قاعدة البيانات، أصبح دور CCI في هذا الصدد مقيدًا الآن. مع وجود هذا الموقف، لا يسعنا إلا أن نتمنى الآن أن يتم تمكين CCI أو المراقب المالي (وفقًا لأمر قاعدة البيانات المذكور أعلاه) أو أي هيئة أخرى ذات صلة بشكل جيد لاتخاذ إجراءات مماثلة مثل لجنة التجارة الفيدرالية في المستقبل المنظور.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html