جدول المحتويات

• هيئة التنظيم الصربية في منتجات الرعاية الصحية وثيقة توجيهية مخصصة للعمليات والإجراءات المرتبطة بإدخال تغييرات على إدخالات التسجيل الحالية للأجهزة الطبية المسموح لها بالتسويق والاستخدام في الدولة.

وتقدم الوثيقة لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية ذات الصلة والتوضيحات والتوصيات الإضافية التي يتعين على الأطراف المعنية النظر فيها.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي. 

الوثيقة بعنوان "تعليمات تقديم طلب تعديل/تعديل تسجيل جهاز طبي" نسخة 11، بتاريخ 12/11/2023، الصادرة عن وكالة الأدوية والأجهزة الطبية في صربيا، وهي السلطة التنظيمية الوطنية في مجال منتجات الرعاية الصحية، توفر إرشادات شاملة للكيانات التي تسعى إلى تعديل تسجيل الأجهزة الطبية في صربيا.

تعتبر توصيات الوثيقة حاسمة للغاية بالنسبة للمصنعين والممثلين المعتمدين لفهم المتطلبات الإجرائية والوثائقية لمختلف أنواع التعديلات على تسجيل الأجهزة الطبية.

نظرة عامة وعملية التقديم

تبدأ الوثيقة بتوضيح عملية تقديم طلبات التغييرات أو التعديلات على تسجيل الأجهزة الطبية.

ويجب تقديم هذه الطلبات إلكترونيًا من خلال البوابة الإلكترونية لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية في صربيا.
يجب أن يتوافق كل طلب مع نوع واحد محدد من التغيير أو التعديل.

أنواع التغييرات والتعديلات

تصنف الوثيقة التغييرات والتعديلات إلى ثلاث مجموعات رئيسية:

1. التعديلات التي تتطلب تغييرات على قرار التسجيل: تشمل هذه التغييرات مثل تعديل اسم أو عنوان الممثل المعتمد للشركة المصنعة، وتغيير اسم الشركة المصنعة أو عنوانها، وتغيير الممثل المعتمد، والتغييرات في الشركة المصنعة الأجنبية، وتعديل اسم الجهاز الطبي.
   ويتطلب كل تغيير نماذج وإقرارات محددة، بالإضافة إلى تعرفة محددة لكل طلب.
   
2. التعديلات التي لا تتطلب إجراء تغييرات على قرار التسجيل: هذه هي التغييرات التي تصدر فيها الوكالة إشعارًا بدلاً من تغيير قرار التسجيل.
   تتضمن هذه الفئة التغييرات في العبوة ووضع العلامات، والتغيير في محتوى العبوة، وتعديل شروط الاستخدام/التخزين، وتغيير الهيئة المبلغة أو المعينة، والامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي، وتقديم شهادات المطابقة المحدثة.
   وكما هو الحال مع الفئة الأولى، ترتبط الوثائق والتعريفات المحددة بكل نوع من أنواع الطلبات.
3. التغييرات والإضافات التي سيتم الإبلاغ عنها: تشير هذه الفئة إلى التغييرات التي لا تؤثر على سلامة وأداء الجهاز الطبي.
   يتضمن تعديلات مثل تغييرات التصميم الجرافيكي، وتعديلات تخطيط النص على العبوة، وإضافة لغات أجنبية، وتغييرات في الملصقات.
   تم توضيح المستندات المطلوبة لهذه التغييرات، بالإضافة إلى التعريفات المطبقة.

المتطلبات والوثائق المحددة

وكما أوضحت الوكالة، فإن كل نوع من التغيير أو التعديل له متطلبات محددة فيما يتعلق بالنماذج المطلوب ملؤها، والبيانات والإقرارات المطلوبة، وأنواع المستندات التي يجب تقديمها.

وقد تتضمن هذه المستندات نموذج تغيير التسجيل المكتمل، وبيانات الشركة المصنعة، وإعلانات المطابقة، وشهادات المطابقة، والمستندات الأخرى ذات الصلة. توضح الوثيقة بدقة هذه المتطلبات لكل فئة ونوع التعديل.

التعريفات وتفاصيل التقديم

تحدد الوثيقة التعريفات لكل نوع من أنواع الطلبات أو الحلول. تعتبر هذه التعريفات جزءاً أساسياً من عملية التقديم وتختلف حسب طبيعة التعديل أو التغيير المطلوب.

وفي الختام

باختصار، تعد الوثيقة بمثابة دليل تفصيلي للمصنعين وممثليهم المعتمدين بشأن الجوانب الإجرائية والوثائقية والمالية لتعديل تسجيل الأجهزة الطبية في صربيا.

ويوضح التغييرات التي يمكن إجراؤها، والوثائق المحددة المطلوبة، والتكاليف المرتبطة بها.
تضمن هذه التعليمات الشاملة أن تكون الكيانات المشاركة في إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية في صربيا مطلعة جيدًا وقادرة على الامتثال للمتطلبات التنظيمية لإجراء تعديلات على تسجيلات منتجاتها.

مصدر

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.