أصدر المعهد الوطني الأمريكي للمعايير والتكنولوجيا (NIST) في 8 ديسمبر/كانون الأول مبادئ توجيهية تدعو إلى التعليق على استخدام شهر مارس في الحقوق. تكتب جيوتبريت كور، المتدربة في SpicyIP، عن هذه الحقوق، والتغييرات المقترحة في المبادئ التوجيهية، وموقف الهند من الترتيبات المماثلة. تم تأليف هذا المنشور بمدخلات من سواراج. جيوتبريت هو طالب قانون في السنة الثالثة من جامعة القانون الوطنية في دلهي وهو مهتم بحقوق الملكية الفكرية وقانون المنافسة ويتطلع إلى دراسة تفاعلهما مع بعضهما البعض. يمكن الوصول إلى مشاركاتها السابقة هنا.
مراجعة الولايات المتحدة لحقوق المسيرة، وبعض الأسئلة حول نظيرتها الهندية
بقلم جيوتبريت كور
وكما يعلم العديد من القراء، كانت حكومة الولايات المتحدة، وخاصة من خلال مكتب الممثل التجاري للولايات المتحدة، تلاحق الهند لسنوات بعد منح ترخيص إلزامي واحد، يخضع لقدر كبير من التدقيق القضائي. ولم يحدث ذلك إلا خلال فيروس كورونا (COVID-19). توقف تطبيق هذا الضغط بشكل صارخ (مع التحول نحو "الأسرار التجارية" بدلاً من ذلك). في تطور مثير للاهتمام للغاية للأحداث، يبدو أن الولايات المتحدة تمضي قدمًا الآن نحو المبادئ التوجيهية التي توسع الكيفية التي يمكن بها للولايات المتحدة تطبيق نسختها الخاصة من التراخيص الإجبارية، المعروفة أيضًا باسم حقوق "المسيرة"، محليًا! ويبدو أن الضغط المحلي الناتج عن تكاليف الرعاية الصحية المتزايدة باستمرار قد وصل إلى نقطة حيث أصبح هناك أخيرًا بعض إعادة النظر في كيفية تأثير نظام براءات الاختراع على التكاليف. في الثامن من ديسمبر، أصدر المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST) مسودة المبادئ التوجيهية الدعوة إلى التعليقات حول استخدام حقوق "المسيرة" لتعزيز هدف إدارة بايدن المتمثل في خفض أسعار الأدوية. وفقًا للمعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا، تستثمر الحكومة الأمريكية ما يقرب من 115 مليار دولار في البحث والتطوير من خلال العديد من الجامعات والمنظمات غير الربحية والشركات. حقوق المشاركة هي أحكام تسمح للحكومة بطلب ترخيص للاختراعات الناشئة عن هذا الاستثمار، عند استيفاء شروط معينة. والجدير بالذكر أنه على الرغم من أن "التهديد" بحقوق المسيرة قد تم طرحه من قبل، إلا أنه لم يتم ممارسته فعليًا خلال 44 عامًا منذ ظهور القانون الحاكم. يبدو أن الهدف من مسودة المبادئ التوجيهية هذه هو توسيع المعايير التي يمكن بموجبها ممارسة حقوق التظاهر. وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي وأشاد وهذا باعتباره "أداة قوية لضمان حصول دافعي الضرائب الأمريكيين على عائد عادل على استثماراتهم".
الموازنة بين الابتكار والمصلحة العامة: أهداف قانون بايه-دول في مواجهة مسيرة الحقوق
لقد سلط قانون بايه-دول، الذي صدر عام 1980، الضوء على حقوق "التظاهر" للحكومة الفيدرالية، من بين أمور أخرى. كما ذكرنا أعلاه، فإن حقوق المشاركة هي أقرب إلى التدابير المتأصلة المتاحة للحكومة في حالة عدم قيام أولئك الذين يطورون حقوق الملكية الفكرية من خلال الأبحاث الممولة من الحكومة بتسويق الملكية الفكرية بشكل كافٍ. عند ممارسة هذه السلطة، يُسمح للحكومات بالتدخل وتوجيه استخدام حقوق الملكية الفكرية أو ترخيصها لطرف ثالث. تظل ملكية براءة الاختراع للمعهد - فهي مجرد حق في الترخيص لأطراف ثالثة يصبح لصالح الحكومة إذا اختارت ممارسة هذا الحق. الغرض من هذا الحق هو تمكين الحكومة من تحقيق إمكانات حقوق الملكية الفكرية الممولة من القطاع العام بشكل كامل إذا لم يتم استغلالها بشكل كافٍ من قبل معهد المخترعين.
ممارسة حقوق المسيرة بموجب قانون Bayh-Dole منصوص عليها بموجب 35 U.S.C. § 203، الأمر الذي يتطلب استيفاء 4 معايير قانونية. وهي (204) الفشل في تحقيق ابتكار الموضوع بشكل فعال؛ (XNUMX) الحاجة إلى التخفيف من احتياجات الصحة أو السلامة التي لم تتم معالجتها؛ "XNUMX" الفشل في تلبية متطلبات الاستخدام العام للاختراع؛ و (XNUMX) الفشل في الالتزامات التعاقدية، خاصة بموجب المادة s. XNUMX.، والذي يتطلب تصنيع المنتجات الحاصلة على براءة اختراع بشكل كبير في الولايات المتحدة حتى تصبح غير مجدية تجاريًا.
حتى الآن، لم تمارس حكومة الولايات المتحدة حقوق المسيرة على الرغم من الالتماسات التي تطالب بذلك. المرة الأولى التي تم فيها تقديم التماس لممارسة حقوق المسيرة كانت في إعادة CellPro حيث رفضت الحكومة ممارسة هذا الحق. وقد استمر هذا الاتجاه حتى الآن كما يتبين من ثمانية التماسات التي تم رفعها أمام المعاهد الوطنية للصحة وتم التخلص منها.
تجديد المسيرات الحقوقية: وصفة لكارثة أم صيغة للنجاح؟
كان أحد التغييرات التي تم إدخالها من خلال المبادئ التوجيهية هو توضيح عملية التشاور غير الرسمية بين الوكالة مع المقاول قبل ممارسة حقوق التقدم، وزيادة الإطار الزمني المسموح به للوكالة للرد على المقاول بعد المشاورة غير الرسمية من 60 أيام إلى 120 يومًا.
وبصرف النظر عن هذا، فإن المبادئ التوجيهية الجديدة تقدم طريقة من ثلاث خطوات يبدو أنها توضح عملية استدعاء حقوق المسيرة (انظر الصورة). أولاً، يجب معرفة ما إذا كان قانون بايه-دول ينطبق على الاختراعات المعنية - هنا، يتم التحقق مما إذا كانت الاختراعات المذكورة "اختراعات موضوعية" وما إذا كانت ممولة من الحكومة. ثانياً، ما إذا كان أي من المعايير القانونية الأربعة، كما هو مذكور أعلاه، ينطبق على القضية قيد النظر، وأخيراً، ما إذا كانت ممارسة حقوق المسيرة تتماشى مع الروح العامة لتشريع بايه - دول وأهدافه.
ولعل التغيير الأكثر أهمية يظهر في الخطوة الثانية عند الاحتجاج بالمعايير القانونية الأولى، أي عندما يفشل المستفيد من البراءة أو سيفشل في اتخاذ خطوات فعالة لتحقيق "الابتكار الموضوعي" في مجال استخدامه. أضافت الإرشادات مراعاة العوامل التي قد "تحد بشكل غير معقول من إتاحة الاختراع للجمهور". هنا، قدمت المبادئ التوجيهية شرط التسعير المعقول الذي لم يتم الاعتراف به في وقت سابق كمعيار لممارسة حقوق "التقدم". تستلزم المبادئ التوجيهية طرح سؤال حول ما إذا كان "المقاول أو المرخص له قد جعل المنتج متاحًا فقط لمجموعة ضيقة من المستهلكين أو العملاء بسبب ارتفاع الأسعار".
وهذا يتناقض مع الموقف السابق للحكومة والذي يمكن الاستدلال عليه من خلال تفاعلاتها السابقة مع الأسعار المرتفعة كأساس لممارسة المسيرة. في عام 2004، طلب مقدم الالتماس من المعاهد الوطنية للصحة تفعيل هذا الإجراء بسبب ارتفاع سعر عقار لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية يسمى Norvir ودواء لعلاج الجلوكوما بعنوان Xalatan. في عام 2012، القلق المحيط بارتفاع أسعار Norvir تم رفعه مرة أخرى أمام المعاهد الوطنية للصحة. مرة أخرى، في عام 2016، أثار مقدمو الالتماسات مخاوف بشأن ارتفاع سعر الـ إكستاندي الدواء الذي يكلف حوالي 98 دولارًا للقرص الواحد مقارنة بالدول الأخرى ذات الدخل المرتفع. ومع ذلك، في كل هذه الحالات، رفضت المعاهد الوطنية للصحة ممارسة حقوقها في التقدم على أساس التسعير ببساطة، مع ذكر أسباب أخرى لرفض القيام بذلك.
عندما تتحدث المبادئ التوجيهية عن الأسعار المعقولة، فإنها تفشل في معالجة السعر "المعقول"، مما يترك هذا الأمر لتقدير الحكومة الفيدرالية.
يشيد المؤيدون بهذه المبادئ التوجيهية باعتبارها تدابير تقدمية لجعل الأدوية الباهظة في متناول عامة الناس في الولايات المتحدة ولإعادة الجمهور إلى ما هو "حق" لهم نظرًا لأن الأبحاث الممولة اتحاديًا يتم تغطيتها بشكل أساسي باستخدام أموال دافعي الضرائب.
ومن ناحية أخرى، فإن أولئك الذين يعارضون المبادئ التوجيهية يجادلون بأن هذه المبادئ التوجيهية تتعارض مع أهداف قانون بايه-دول، حيث لم يتم تصور التسعير على الإطلاق كأساس لممارسة حقوق "التدخل". وقد وصفت غرفة التجارة الأمريكية هذه المبادئ التوجيهية بأنها شكل من أشكال "المصادرة الحكومية". ويرى آخرون أن مثل هذا الشرط من شأنه أن يمنع الابتكار والمنافسة ــ وهما الهدفان الأساسيان للقانون. وقد جادل البعض أن الهدف من القانون هو تشجيع التعاون بين القطاعين العام والخاص بغرض إدخال أفكار جديدة في السوق على عكس ما تسعى المبادئ التوجيهية الحالية إلى تحقيقه - التخفيف من مشكلات الوصول إلى الأدوية وأوجه عدم كفاءة السوق. جوزيف ألين كما جادل بأن هذه المبادئ التوجيهية هي "حبة سم" لأنه على الرغم من أنها تهدف إلى استهداف "شركات الأدوية الكبرى"، إلا أنها ستؤدي في النهاية إلى إلحاق الضرر بالمخترعين الصغار الذين يشملهم قانون بايه-دول لأن معظم "شركات الأدوية الكبرى" "الأبحاث ليست ممولة من الحكومة. في الوقت نفسه، يقول إن هذه المبادئ التوجيهية تم وضعها مع الأخذ في الاعتبار (فقط) ارتفاع أسعار الأدوية، وتجاهل أن Bayh-Dole يغطي أيضًا صناعات أخرى مثل الطاقة والزراعة وحماية البيئة التي ستتأثر الآن بالأزمة. مساوئ هذه المبادئ التوجيهية.
ماذا يحدث على الجبهة الهندية؟
والآن بعد أن أصبحت هذه المناقشة أكثر جدية في الولايات المتحدة، فهل يخلف هذا أي تأثيرات غير مباشرة على الهند؟ ورغم أن مرونة براءات الاختراع على الورق في الهند قوية للغاية، وبعضها، مثل القسم 3(د)، جعل وجودها محسوسا، إلا أننا لم نشهد بعد ترجمة أو ممارسة العديد من الأحكام الأخرى إلى تأثيرات في العالم الحقيقي. على سبيل المثال، على الرغم من وجود مناقشات حول التراخيص الإجبارية لبعض الأدوية الأخرى، إلا أنه لم يتمخض عن هذه المناقشات أي شيء. ومن غير الواضح كم من هذا يرجع إلى الضغوط الخارجية، على سبيل المثال، اتفاقيات التجارة الحرة المختلفة وبالطبع الممثل التجاري الأمريكي؛ وكم من هذا ربما يرجع إلى أسباب أخرى. على سبيل المثال، على الرغم من أن الهند كانت من بين الدول التي كانت في المقدمة عندما طالبت بإعفاءات الملكية الفكرية خلال جائحة كوفيد-19، فمن المفارقة أنه على المستوى المحلي، على الرغم من أن الحكومة كان لديها عدد الخيارات التي كان من الممكن أن تتخذها، لم يتم اتخاذ الكثير من الإجراءات. على سبيل المثال، فشلت الحكومة في توفير الوضوح بشأن ملكية حقوق الملكية الفكرية (كوفاكسين) وعملها المتمثل في "منح الموافقة" لمعهد هافكين كان شيئًا كان ينبغي تقويضه من خلال المصلحة العامة في "الحق في الصحة" كما قيل هنا و هنا. وبالمثل، رفضت الحكومة الهندية الكشف عن بيانات التجارب السريرية من خلال RTI مستشهدة بالقسم 8(1)(د) و(هـ) الذي يوفر حقوق الملكية الفكرية كأساس لإعفاء الكشف. وقد استندت الدولة إلى حماية حقوق الملكية الفكرية في رفض نشر البيانات دون الانخراط في عملية موازنة لموازنة هذه الحماية مع المصلحة العامة المعرضة للخطر (والتي تم توفيرها أيضًا في المادة 39 (3) من اتفاق تريبس). وهكذا، فشلت الدولة في ممارسة ملكيتها الفكرية بطريقة منفتحة على عكس موقفها الدولي.
وبغض النظر عن ذلك، فإن المناقشة الداخلية للولايات المتحدة حول شيء اتخذت مواقف دولية قوية ضده حتى الآن، تشكل تطوراً مثيراً للاهتمام يجب متابعته. وفي الداخل، أصدرت إدارة التكنولوجيا الحيوية مؤخرًا مجموعتها الخاصة من المبادئ التوجيهية للملكية الفكرية للاختراعات الناشئة عن تمويل DBT. كيف يمكن أن يكون هذا الأمر، وهل يمثل هذا بداية محاولة أخرى لإحياء "مشروع قانون حماية واستخدام الملكية الفكرية الممول من القطاع العام" الفاشل؟ وفي الوقت نفسه، خرجت الحكومة مع السياسة الوطنية للبحث والتطوير والابتكار في قطاع التكنولوجيا الطبية والصيدلانية (راجع مسودة السياسة هنا) في سبتمبر 2023 "لتحويل" قطاع الأدوية في الهند و"تحفيز" البحث والتطوير في هذه القطاعات بطريقة ذات شقين - تعزيز البنية التحتية البحثية وتشجيع البحث في قطاع الأدوية. والجدير بالذكر أن هذه السياسة لا تتناول المسائل المتعلقة بالملكية الفكرية على الإطلاق. ربما هذه كلها بعض الأسئلة التي تستحق التأمل فيها وتلك التي سنحاول تجميعها في تدوينة منفصلة!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html
