يقترب عقار MDMA المخدر من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) في الولايات المتحدة، بعد نشر نتائج واعدة للتجربة. 

يأتي ذلك بعد أن أصبحت أستراليا أول دولة تسمح للأطباء بوصف الدواء لأولئك الذين يعانون من اضطرابات الصحة العقلية مثل اضطراب ما بعد الصدمة والاكتئاب. 

وإدراكًا لأن هذا يمكن أن يكون نقطة تحول في أبحاث الصحة العقلية، قال مصطفى تاي، الطبيب النفسي والمدير الطبي في شركة PsychPlus للرعاية الصحية العقلية ومقرها الولايات المتحدة: “قد يشجع هذا الدول الأخرى على إلقاء نظرة فاحصة على تقنين هذه الأنواع من الأدوية أيضًا. "

اضطراب ما بعد الصدمة في جميع أنحاء العالم: تحديات الانتشار والعلاج

يؤثر اضطراب ما بعد الصدمة على حوالي 3.6٪ من سكان العالم، وفقًا لـ أ تقرير نشرتها منظمة الصحة العالمية (WHO) في عام 2013. وهذا يعني أن أكثر من 280 مليون شخص يعانون من هذه الحالة. ومع ذلك، فإن هذه الأرقام لا تأخذ في الاعتبار الحالات العديدة التي لا يتم تشخيصها، ويرجع ذلك غالبًا إلى عدم إمكانية الوصول إلى رعاية الصحة العقلية والوصم في أجزاء مختلفة من العالم.

يُصنف اضطراب ما بعد الصدمة على أنه اضطراب قلق، ويحدث عندما يواجه الأشخاص أو يشهدون حدثًا مؤلمًا أو سلسلة من الأحداث، والتي يمكن أن تترجم إلى الأشخاص الذين يعيشون تلك الصدمة من خلال ذكريات الماضي والكوابيس. 

بصرف النظر عن العلاج بالكلام والعلاج السلوكي المعرفي، يتم وصف نوع من مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، والتي تعزز مستويات السيروتونين في الجسم، عادةً لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. لكن اثنين فقط حصلا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حتى الآن. السيروتونين، الذي يشار إليه أحيانًا باسم "هرمون السعادة"، هو مادة كيميائية تنظم المزاج والشهية. 

ومع ذلك، فإن ندرة المتنافسين الجدد في العقدين الماضيين يحد من خيارات العلاج المتاحة للمرضى.

لكن نجاح عقار إم دي إم إيه في التجارب السريرية، وهو دواء تم حظره في القرن الماضي، يمكن أن يغير الأمور بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة في الولايات المتحدة.

MDMA: ما الذي تغير مع الحظر؟

3,4،XNUMX-ميثيل إنديوكسي ميثامفيتامين (MDMA)، المعروف أيضًا باسم إكستاسي ومولي، هو عقار "مثير للتعاطف"، مما يعني أنه يسهل الشعور بالترابط بين الأفراد، وهو أمر مفيد في بيئة العلاج للسماح للفرد المصاب قالت إيمي ريشيلت، عالمة الأعصاب ورئيسة قسم الابتكار في PurMinds NeuroPharma، لـ Labiotech، إن اضطراب ما بعد الصدمة يستكشفون مشاعرهم وعواطفهم ويعبرون عنها حقًا.

وقد اكتسب هذا الدواء، الذي طورته شركة الأدوية المتعددة الجنسيات ميرك في أوائل القرن العشرين، عددًا قليلاً من المتابعين من الأطباء النفسيين في أواخر السبعينيات والثمانينيات. لكن الحظر الطارئ الذي فرضته إدارة مكافحة المخدرات (DEA) في عام 20، وتصنيفه على أنه أحد أدوية الجدول الأول - وهو دواء يُعتقد أنه ليس له قيمة علاجية - أجبر العديد من الذين استخدموا الدواء لمكافحة الصدمات على التحول إلى أشكال أخرى من العلاجات، على الرغم من ادعاءات تشير إلى أن عقار إم دي إم إيه لديه إمكانات علاجية.

ومنذ ذلك الحين، تتسابق العديد من المنظمات وشركات الأدوية الحيوية لإثبات قيمة الدواء. في عام 2017، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء "العلاج المتطور" كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب السيلوسيبين، العنصر النشط في "الفطر السحري". وهذا يضع كلا العقارين على الرادار للحصول على موافقة سريعة. 

تضع التجارب السريرية العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه في طريقها إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء

الدعوة إلى تقنين العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، الجمعية الأمريكية غير الربحية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة (MAPS)، قاد هذه الخطوة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. نشرت نتائج تجربة المرحلة الثالثة الأخيرة in الطبيعة الطب، الاسبوع الماضى.

شارك في التجربة 104 أشخاص تم تشخيص إصابتهم باضطراب ما بعد الصدمة المعتدل إلى الشديد لمدة 16 عامًا تقريبًا. وكان من بين هذه المجموعة من المرضى قدامى المحاربين، وضحايا إساءة معاملة الأطفال، والناجين من الاعتداء الجنسي. بالنسبة للتجربة، تلقى المشاركون العلاج بالكلام متبوعًا بالعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه أو العلاج الوهمي، على مدى ثلاثة أشهر.

وبحلول نهاية الدراسة، حقق 86.5% من الأشخاص في مجموعة العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه تحسنًا ملموسًا في شدة أعراض اضطراب ما بعد الصدمة لديهم. علاوة على ذلك، شهد أكثر من 71% من الأشخاص في مجموعة العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه انخفاضًا في الأعراض، إلى الحد الذي لم يعودوا فيه مؤهلين لتشخيص اضطراب ما بعد الصدمة، مقارنة بحوالي 48% من الأشخاص في مجموعة العلاج الوهمي.

وقال تاي: "أظهرت النتائج أن استخدام عقار إم دي إم إيه أثر بشكل إيجابي على الضعف الوظيفي بما في ذلك الحياة الشخصية والمهنية للمشاركين". "من المثير للدهشة أن النتائج أظهرت أن أكثر من 85% من أولئك الذين تناولوا عقار إم دي إم إيه أظهروا تحسنًا ملحوظًا من الناحية السريرية. وبما أن اضطراب ما بعد الصدمة يصعب علاجه، فإن هذه النتائج إيجابية للغاية.

ومرددا أفكار تاي، وصف ريشيلت المحاكمة بأنها "بطولية". "في مواجهة عوائق العمل مع دواء من الجدول 1، جنبًا إلى جنب مع وصمة العار العامة من أجيال قيل لها أن عقار إم دي إم إيه سوف "يحرق دماغك" - بيان يستند إلى جزء من البحث باستخدام دواء مختلف تمامًا - فإن النتائج السريرية المثيرة للإعجاب التي حققتها شركة مابس تدعم بشكل مباشر وقال ريشيلت: "الفعالية السريرية وفوائد عقار إم دي إم إيه كأداة لتحسين النتائج العلاجية لأولئك الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة".

تثبت تجربة 2023 هذه صحة أ دراسة الخرائط السابقة التي أجريت في عام 2021. وشهدت نتائج التجربة السابقة، التي تركت الباحثين متفائلين، أن 67% من أولئك الذين تلقوا العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، لم يعودوا يستوفون معايير تشخيص اضطراب ما بعد الصدمة، مقارنة بـ 32% ممن تلقوا علاجًا بمساعدة عقار إم دي إم إيه. الوهمي.

في حين أن تجربتي المرحلة الثالثة تدعم بعضها البعض، فإن دراسة 3 أخذت التنوع العرقي في الاعتبار بشكل أكبر. هذه المرة، كان أكثر من ربع المشاركين من أصل إسباني أو لاتيني، وحوالي 2023% حددوا عرقهم على أنه غير العرق الأبيض. وتحسن هذا بنسبة 34% و18% على التوالي، مقارنة بدراسة 12. مثل الكثير تعاني الأقليات العرقية والعنصرية في الولايات المتحدة من معدلات أعلى من اضطراب ما بعد الصدمة بالمقارنة مع الأمريكيين البيض، كان من المهم أن تعكس التجارب السريرية ذلك.

مخاوف وعقبات في طريق موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار إم دي إم إيه

ومع ذلك، تم تسليط الضوء على المخاوف بشأن الدراسة "مزدوجة التعمية". في تجربة مزدوجة التعمية، لا يعرف المرضى ولا الباحثون المجموعة التي ينتمون إليها. التعمية هي المفتاح لتقليل التحيز في البيئة السريرية. لذلك، عندما اكتشف بعض المرضى المجموعة التي ينتمون إليها لأن عقار إم دي إم إيه أدى إلى تجربة مخدرة مكثفة على عكس العلاج الوهمي، تم تحدي هذا العامل. ولكن تم التغلب على هذه المشكلة جزئيًا بمساعدة مُقيّم مستقل لم يكن لديه أي فكرة عن المريض الذي يتلقى الدواء. 

هناك مصدر قلق آخر يتعلق بكيفية تنظيم الدواء، وهو ما يتعلق بآثاره الجانبية. وأوضح جوزيف تاكر، الرئيس التنفيذي لشركة Enveric Biosciences في الولايات المتحدة، أنه بما أن المخدر يمكن أن يكون له تأثير على الأداء الطبيعي للدماغ عن طريق التسبب في زيادة في الناقلات العصبية، فإنه يمكن أن يؤدي إلى فقدان الذاكرة والمزاج المكتئب والارتباك والقلق.

قال تاكر: "إلى جانب تاريخ استخدامه غير المشروع كمخدر للحفلات، فقد تمت جدولته في معظم الولايات القضائية حول العالم كشيء يمكن إساءة استخدامه، وله تأثير سلبي محتمل على الدماغ، وليس له فائدة علاجية معروفة". "يراقب المجتمع العلمي بفارغ الصبر التجارب الجارية، ولكن الحقيقة هي أن جميع البيانات لم تصل بعد."

وعلى الرغم من أن هذه التجارب قد تجاوزت العقبات للاقتراب من إلغاء تجريم عقار إم دي إم إيه، فإن هذا لا يعني أن الأمر سيكون سلسًا على طول الطريق، خاصة وأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سوف تضطر إلى العمل على كيفية تنظيم الدواء. وكما أشار تاكر، فإن إدارة الغذاء والدواء "تقوم بعملها في انتظار أدلة قاطعة" قبل إجراء مثل هذا التغيير الكبير. ويعتقد ريشيلت أن "العلاج بمساعدة المخدر هو نقلة نوعية من نظام العلاج القياسي لحالات الصحة العقلية مثل اضطراب ما بعد الصدمة".

الآن، بينما تتطلع MAPS إلى الاستفادة من هذا الإنجاز لتقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يأمل تاكر أن تثبت البيانات التي تم إصدارها حتى الآن صحة ذلك.

وقال: "إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فسيكون هذا بمثابة أوليات عديدة، بما في ذلك أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عامل مخدر وأيضًا المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء يتطلب أيضًا علاجًا نفسيًا". "على أي حال، سيكون حدثًا يفتح الباب، ونأمل أن يكون إيذانًا بموجة جديدة تمامًا من الأدوية النفسية العصبية التي تشتد الحاجة إليها".