اعتبارًا من 1 أبريل 2024، لن يتم إنتاج أو استيراد أو بيع بعض الأجهزة التجميلية دون الحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية، بما في ذلك أجهزة الترددات الراديوية (RF). للحصول على قائمة الأجهزة، الرجاء الضغط هنا
أصدرت NMPA النسخة النهائية من "إرشادات التسجيل للأجهزة التجميلية للترددات الراديوية" في 12 أبريل 2023.
تشير المعدات الجمالية للترددات الراديوية (RF)، وهي جهاز من الفئة III، إلى المنتجات التي تستخدم الطاقة الكهربائية مثل تيار التردد الراديوي (عادة 200 كيلو هرتز أو أكثر) أو المجال الكهربائي (عادة 13.56 أو 40.68 ميجا هرتز) للعمل على الأنسجة البشرية لإنتاج تأثيرات حرارية. لعلاج ترهل الجلد، أو تقليل تجاعيد الجلد، أو تقليص المسام، أو شد/رفع أنسجة الجلد، أو علاج حب الشباب، أو الندبات، أو تقليل الدهون (تليين الدهون أو تكسيرها). وهي تشمل الأجهزة الدائمة وسطح المكتب والأجهزة المحمولة.
ومن بين اللاعبين الكبار في سوق جماليات الترددات اللاسلكية: Alma Lasers، وCymedics Cynosure، وBeco Medical، وEndyMed، وInmode، وLumenis، وLutronic، وIbramed INDIBA، وSharpLight Technologies، وVenus Concept، وCandela، وSolta Medical، وبعضها دخل الصين بالفعل.
مراجعة مجالات التركيز
يوضح دليل معدات التردد اللاسلكي المكون من 29 صفحة مجالات تركيز المراجعة. يتم وصف العناصر الرئيسية على النحو التالي:
- قسم وحدة التسجيل
يجب أن تفي بمتطلبات "المبادئ التوجيهية لقسم وحدات تسجيل الأجهزة الطبية" ، وبناءً على المبدأ الفني والتركيب الهيكلي ومؤشرات الأداء ونطاق تطبيق المنتج.
يجب تقسيم أجهزة التجميل الرأسية / المكتبية ذات التردد الراديوي وأجهزة التجميل المحمولة بالترددات اللاسلكية إلى وحدات تسجيل منفصلة:
بالنسبة للمعدات الجمالية RF الرأسية / المكتبية ، عادةً ما يتم الإعلان عن الوحدة الرئيسية والملحقات كوحدة تسجيل واحدة. بالنسبة لملحقات الترددات الراديوية ذات الاستخدام الفردي ، يمكن أيضًا الإعلان عنها بشكل منفصل ، ولكن يجب استخدام معلومات المضيف بوضوح. يمكن الإعلان عن القطب المحايد كمكون منتج أو استخدامه بالاقتران مع قطب محايد عام.
لا تعد المعاجين الموصلة والمبردات المستقلة وخزانات التبريد وغيرها من المنتجات المستخدمة جنبًا إلى جنب مع المعدات الجمالية للتردد اللاسلكي هي نفس وحدة التسجيل مثل المعدات الجمالية للترددات الراديوية. لا تُعتبر الملحقات الوظيفية غير الطبية ، مثل الملصقات الجلدية وأقلام التحديد المستخدمة في عملية العلاج ، من مكونات المنتج عادةً.
- متطلبات مؤشر الأداء
يجب تحديد تردد التشغيل والحمل المقدر والقدرة المقدرة لكل وضع وطاقة الإخراج وكثافة الطاقة مع جميع أقطاب العلاج المتاحة بوضوح. امسح جميع المعلمات القابلة للتعديل ، ويجب أن يحدد الوضع مع وضع خرج النبض تردد النبض وفاصل النبض.
يجب تحديد مساحة وحجم أقطاب العلاج. يجب أن يكون للمصفوفة النقطية والأقطاب الكهربائية ذات الإبر الدقيقة حجم قطب كهربائي واضح وتباعد توزيع. يجب أن يحدد قطب الإبرة الدقيقة طول الإبرة الدقيقة ، وإذا كان قابلاً للتعديل ، فيجب أيضًا تحديد نطاق الضبط وطريقة الضبط.
إذا كان يحتوي على قطب كهربائي محايد ، فيجب أن يفي بمتطلبات الحد الميكروبي ذي الصلة.
إذا تم تضمين مفتاح القدم ، فيجب أن يفي مفتاح القدم بمتطلبات YY 1057.
- المتطلبات الوظيفية
إذا كانت هناك وظيفة قياس درجة الحرارة ، فيجب تحديد نطاق قياس درجة الحرارة ودقة القياس. إذا كانت تحتوي على وظيفة التحكم في درجة الحرارة ، فيجب تحديد نطاق التحكم في درجة الحرارة ودقة التحكم.
إذا كانت تحتوي على وظيفة تبريد ، فيجب وصف موضع سطح التبريد في مخطط المنتج ، ويجب تحديد نطاق الضبط ودقة التحكم في درجة حرارة التبريد.
إذا كانت لها وظيفة ضغط سلبي ، فيجب توضيح مدى ودقة معلمات الضغط السلبي.
- متطلبات السلامة الكهربائية
يجب أن تفي السلامة العامة بمتطلبات معيار GB 9706.1. بالنسبة للمعدات المعدة للاستخدام في بيئة منزلية أو بيئة طبية أخرى غير مهنية ، يجب أن تفي بمتطلبات معيار YY 9706.111.
بالنسبة للمنتجات العلاجية التي تستخدم التأثير الحالي للعمل على جسم الإنسان ، يجب أن تفي السلامة الخاصة بمتطلبات معيار GB 9706.202 (GB 9706.4). يجب أن تأخذ معدات المعالجة التي تستخدم تأثير المجال الكهربائي للعمل على جسم الإنسان في الاعتبار متطلبات السلامة الخاصة المقابلة وفقًا لخصائص تصميمها. على سبيل المثال ، ينتمي التردد 40.68 ميجاهرتز إلى نطاق تردد الموجة القصيرة جدًا ويجب أن يلبي متطلبات معيار GB 9706.203.
- بحوث البرمجيات
عادةً ما يتم تجسيد برنامج المعدات الجمالية RF كمكونات برمجية ، ويجب تقديم تقارير بحث البرامج ذات الصلة وفقًا للمتطلبات ذات الصلة لمكونات البرامج في إرشادات التسجيل ومراجعة برامج الأجهزة الطبية (تمت مراجعتها في عام 2022).
إذا كان الأمر يتعلق بتصدير بيانات الجهاز ومعلمات العلاج ، فيجب توفير مواد البحث المتعلقة بالأمن السيبراني وفقًا لمتطلبات المبادئ التوجيهية لمراجعة تسجيل الأمن السيبراني للأجهزة الطبية (المنقحة في عام 2022).
- البحوث البيولوجية
يجب تقييم التوافق الحيوي للأجزاء في اتصال بشري مباشر أو غير مباشر مع المنتج النهائي. المكونات المتوقع أن تلامس المريض في جهاز التجميل RF هي بشكل أساسي قطب العلاج والقطب المحايد.
من المتوقع أن يكون القطب العلاجي والقطب المحايد المستخدم في العلاج غير الجراحي على اتصال قصير الأمد بجلد المريض. وفقًا لمتطلبات GB / T 16886.1 ، يجب على تقييم التوافق الحيوي مراعاة المتطلبات التالية على الأقل: السمية الخلوية ، والتوعية ، وتهيج الجلد. من المتوقع أن تتلامس ملحقات العلاجات الغازية (بما في ذلك الأقطاب الشبكية والإلكترودات الدقيقة) مع الجلد التالف أو الأنسجة تحت الجلد ، ويجب على الأقل أن يأخذ تقييم التوافق الحيوي في الاعتبار المتطلبات التالية: السمية الخلوية ، والتوعية ، والتفاعلات داخل الأدمة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام بعض أقطاب الإبر الدقيقة مع غلاف واقي محدد. من المتوقع أن يكون الغلاف ملامسًا لجلد المريض. ومع ذلك ، نظرًا لأن قطب الإبرة الدقيقة سوف يخترق الجلد أثناء الاستخدام ، فقد يتلامس الغلاف مع الجلد أو الأنسجة التالفة. لذلك ، فإن اختبار التحفيز النظر في الاستجابات داخل الأدمة مع الإشارة إلى أقطاب مجهرية.
بالنسبة للأجهزة المحمولة باليد ، من المتوقع أن يكون مقبض الجهاز وأقطاب العلاج على اتصال قصير المدى بجلد المريض ، ويجب أن يأخذ تقييم التوافق الحيوي في الاعتبار السمية الخلوية والتوعية وتهيج الجلد. عند إجراء تقييم التوافق الحيوي ، يمكن اعتبار الجهاز ككل ، أو يمكن اعتباره بشكل منفصل وفقًا للمقابض وأقطاب العلاج التي تلامس أجزاء مختلفة من جسم الإنسان.
للحصول على الأجزاء الثلاثة الحيوية لتقييم التوافق الحيوي التي ذكرتها NMPA في الدليل الإرشادي ، يرجى مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على info@ChinaMedDevice.com
الخطوط العريضة للمبدأ التوجيهي
يحتوي الدليل على الأجزاء السبعة التالية:
1. المعلومات التنظيمية
أ) اسم المنتج
ب) فئات الإدارة
ج) قسم وحدة التسجيل
د) شهادة الإدراج في الخارج (المنتجات المستوردة)
2. معلومات موجزة
أ) نظرة عامة
ب) وصف المنتج
ج) نطاق التطبيق وموانع الاستعمال
3. معلومات إدارة المخاطر
4. المتطلبات الفنية للمنتج
أ) المعلومات الأساسية
ب) متطلبات مؤشر الأداء
ج) المتطلبات الوظيفية
د) متطلبات السلامة الكهربائية
هـ) متطلبات التوافق الكهرومغناطيسي
5. تقرير الاختبار
6. المواد البحثية
أ) دراسات الأداء
ب) دراسة آلية العمل
ج) العلاقة بين الجرعة والاستجابة ودراسات سلامة الطاقة
د) بحوث البرمجيات
هـ) بحوث الأحياء
و) أبحاث التنظيف والتطهير والتعقيم
ز) دراسات الاستقرار
ح) اختبار الحيوانات
ط) استخدام البحوث البيئية
ي) متطلبات التقييم السريري
7. مواصفات المنتج وعينة التسمية
إلى جانب الدليل الإرشادي هناك ثلاثة فهارس:
- نقاط الخطر الرئيسية لـ r RF Aesthetic Devices
- متطلبات أداء انبعاثات التوافق الكهرومغناطيسي للأجهزة الجمالية للترددات اللاسلكية
- المعايير المعمول بها لأجهزة التجميل RF
للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من الدليل الإرشادي مع الفهارس ، يرجى مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على info@ChinaMedDevice.com. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.
يواجه المصنعون متطلبات أكثر صرامة في إدارة دورة حياة منتجهم. من فضلك اضغط هنا لقراءة المزيد.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
