جدول المحتويات

نشرت الإدارة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ، وهي هيئة تنظيمية للبلد في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بيانًا وثيقة التوجيه مخصص للأجهزة الطبية القائمة على تقنيات الذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML). توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تحتفظ السلطة بالحق في إجراء تغييرات على التوجيه ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

على وجه الخصوص ، يسلط المستند الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في سياق التقدم بطلب للحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) للمنتجات المذكورة. يغطي نطاق التوجيه أي وجميع الأجهزة التي تهدف إلى تشخيص الأمراض وإدارتها والتنبؤ بها من خلال تحليل البيانات الطبية بمساعدة تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي. 

الخلفية التنظيمية

يمكن استخدام الأجهزة الطبية القائمة على استخدام مثل هذه التقنيات مثل البيانات الضخمة والذكاء الاصطناعي للتنبؤ بالأمراض والعديد من الأغراض الطبية الأخرى التي يمكن أن يساعد فيها تحليل البيانات الطبية والتعرف على الأنماط. في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام التعلم الآلي للتعرف على الأنماط الشائعة ، بينما يعمل توسيع مجموعات البيانات المستخدمة لتدريب الخوارزميات على تحسين دقة النتائج ، بشرط أن تكون البيانات المستخدمة للتدريب ذات صلة وموثوقة ودقيقة. 

يغطي نطاق إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية منتجات البرمجيات المستقلة القائمة على الذكاء الاصطناعي (البرامج المستقلة) المعدة للاستخدام في الأغراض الطبية. في البداية ، يصف الدليل المتطلبات التنظيمية المتعلقة بالبرامج المستقلة ، والتي يمكن تثبيتها على منصات مختلفة ، وبالتالي يجب التعامل معها كجهاز طبي منفصل. ومع ذلك ، فإن نطاق الوثيقة يغطي أيضًا البرامج المعدة للاستخدام مع أجهزة طبية معينة ، بالإضافة إلى برنامج دعم القرار السريري (CDS) أو برنامج الكشف / التشخيص بمساعدة الكمبيوتر (CAD). 

تستند المتطلبات التنظيمية الموضحة في الدليل إلى أحكام الإجراءات التالية:

- نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء (المرسوم الملكي رقم (م / 6) الصادر بتاريخ 25/1/1428 هـ.

- إرشادات حول متطلبات الإدراج وتصريح تسويق الأجهزة الطبية (MDS - G5);

- إرشادات للأمن السيبراني للأجهزة الطبية MDS-G38 قبل التسويق ؛

- إرشادات للأمن السيبراني للأجهزة الطبية MDS-G37 لما بعد التسويق. 

الخلفية التنظيمية 

بادئ ذي بدء ، تذكر الهيئة أن أي وجميع الأجهزة الطبية يجب أن تخضع للتسجيل من أجل السماح بتسويقها واستخدامها في الدولة. يجب أن تمنح الهيئة العامة للغذاء والدواء الترخيص المناسب ما لم يكن الجهاز المعني يقع في نطاق إعفاء محدد. 

تحتوي الوثيقة أيضًا على مراجع إلى المستندات الإرشادية "متطلبات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDS-REQ 1)" و "إرشادات للأمن السيبراني قبل التسويق للأجهزة الطبية MDS-G38" و "إرشادات للأمن السيبراني لما بعد السوق للأجهزة الطبية MDS -G37 ". 

معايير التصنيف 

تقر الهيئة كذلك بالأهمية المتزايدة لتقنيات الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة المستخدمة على نطاق واسع في الأجهزة الطبية في الوقت الحاضر. في الوقت نفسه ، ترتبط هذه التقنيات بمخاطر إضافية معينة ، لذلك يتطلب استخدامها اهتمامًا إضافيًا يجب دفعه من أجل ضمان سلامة المرضى. من أجل مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في تحديد المستوى المناسب من الضوابط التنظيمية التي سيتم تطبيقها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي ، تقدم الإرشادات نظرة عامة على معايير التصنيف المطبقة التي يجب أخذها في الاعتبار. 

بموجب القاعدة العامة ، يجب أن يكون الاستخدام المقصود للجهاز المعني أحد العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها عند تحديد الحالة التنظيمية. يتضمن هذا الغرض المقصود الموضح في إرشادات الاستخدام ومواصفات المنتج والوثائق الأخرى المقدمة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي. وفقًا للإرشادات ، إذا كانت أجهزة الذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي (ML) مخصصة من قبل مطور المنتج لاستخدامها في التحقيق أو الكشف عن التشخيص أو المراقبة أو العلاج أو إدارة أي حالة طبية أو مرض أو تشريح أو عملية فسيولوجية ، فسيكون ذلك مصنف كجهاز طبي خاضع للضوابط التنظيمية للهيئة العامة للغذاء والدواء. توفر الوثيقة كذلك العديد من الأمثلة على منتجات الرعاية الصحية التي تتوافق مع تعريف الجهاز الطبي بناءً على الغرض من استخدامها. 

اعتبارات مراجعة ما قبل السوق 

وفقًا للإرشادات ، تتوقع الهيئة أن تلبي المنتجات القائمة على الذكاء الاصطناعي وتعلم الآلة المتطلبات التنظيمية ذات الصلة التي تخضع لها الأجهزة من هذه الفئة. عند التقدم بطلب للحصول على تصريح تسويق ، يجب على الجهة المسؤولة عن جهاز طبي تقديم:

• وصف الجهاز والمواصفات ، بما في ذلك المتغيرات والملحقات ؛
• المعلومات التي يتعين توفيرها من قبل الشركة المصنعة ؛
• معلومات التصميم والتصنيع ؛
• المبادئ الأساسية للسلامة والأداء ؛
• تحليل الفوائد والمخاطر وإدارة المخاطر ؛
• التحقق من المنتج والتحقق من صحته ؛
• خطة مراقبة ما بعد السوق ؛
• تقرير تحديث السلامة الدوري وتقرير مراقبة ما بعد السوق. 

توضح الوثيقة أيضًا الاعتبارات الخاصة التي يجب أخذها في الاعتبار عند إعداد طلب ترخيص التسويق. على وجه الخصوص ، تم التأكيد على أن نطاق وتعقيد اختبار الجهاز يجب أن يتوافق مع المخاطر المرتبطة به والغرض المقصود منه والطريقة التي يجب استخدامه بها وعوامل أخرى مماثلة. يجب أن يتضمن اختبار الأداء والوثائق ذات الصلة التي يجب أن يقدمها الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي ما يلي:

• التحقق من أن الجهاز يفي بمواصفات التصميم الخاصة به ؛
• التحقق من أن الجهاز يعمل على النحو المنشود ؛
• دراسة قابلية الاستخدام التي تتحقق من أن المعلومات المقدمة للمستخدم للاتصال بالجهاز وتسمح للمستخدم بالتأكد من إجراء الاتصال بشكل صحيح ؛ و 
• التحقق من أن الجهاز سيعمل بأمان وضمن المواصفات عند استخدامه في ظل الظروف العادية والظروف غير الطبيعية التي من المحتمل أن تحدث بشكل معقول. 

الاستخدام المقصود 

كما ذكرنا سابقًا ، فإن العوامل الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار لغرض تصنيف الأجهزة الطبية هي الاستخدام المقصود للجهاز والمخاطر المحتملة المرتبطة به. في هذا الصدد ، تشير الوثيقة إلى قواعد التصنيف العامة للأجهزة الطبية. 

باختصار ، تصف إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية النهج الذي تطبقه الهيئة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القائمة على تقنيات جديدة ، مثل الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي. يسلط المستند الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها من قبل الأطراف المسؤولة عن هذه المنتجات كما يحدد نطاق المعلومات والوثائق التي يجب تقديمها عند التقدم بطلب للحصول على ترخيص التسويق. 

مصادر:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.